Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telmizartán/rozuvasztatin együttes alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága hiperlipidémiában szenvedő hipertóniás betegeknél

2014. március 13. frissítette: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, faktoros III. fázisú klinikai vizsgálat a Telmizartán/Rozuvasztatin együttadás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hiperlipidémiában szenvedő hipertóniás betegeknél

A Telmisartan/Rosuvastatin együttadás hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a hiperlipidémia szabályozásában hiperlipidémiában szenvedő hipertóniás betegeknél, összehasonlítva az egyes monoterápiákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

310

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • The Catholic University of Saint Mary's Hosiptal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • wook-seong Chung, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Az alany, akinél a kardiovaszkuláris kockázati tényezők, a 10 éves kockázat, a vérnyomás, az LDL-C, a koszorúér-betegség és ezzel egyenértékűek szerint besorolt ​​három állapot valamelyike ​​fennáll.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  • Egyéb kizárások érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telmizartán 80 mg és Rosuvastatin 20 mg
PO, naponta egyszer, 8 hét
Drog: Rosuvastatin 20 mg
Drog: Telmizartán 80 mg
Drog: Placebo (10 mg rozuvasztatinhoz)
Kísérleti: Telmizartán 80 mg és Rosuvastatin 10 mg
PO, naponta egyszer, 8 hét
Drog: Rosuvastatin 10 mg
Drog: Telmizartán 80 mg
Drog: Placebo (20 mg rosuvastatinhoz)
Aktív összehasonlító: Telmizartán placebo és Rosuvastatin 20 mg
PO, naponta egyszer, 8 hét
Drog: Rosuvastatin 20 mg
Drog: Placebo (10 mg rozuvasztatinhoz)
Drog: Placebo (80 mg Telmisartan-hoz)
Aktív összehasonlító: Telmisartan Placebo és Rosuvastatin 10 mg
PO, naponta egyszer, 8 hét
Drog: Rosuvastatin 10 mg
Drog: Placebo (20 mg rosuvastatinhoz)
Drog: Placebo (80 mg Telmisartan-hoz)
Aktív összehasonlító: Telmizartán 80 mg és Rosuvastatin placebo
PO, naponta egyszer, 8 hét
Drog: Telmizartán 80 mg
Drog: Placebo (20 mg rosuvastatinhoz)
Drog: Placebo (80 mg Telmisartan-hoz)
Placebo Comparator: Telmisartan placebo és Rosuvastatin placebo
PO, naponta egyszer, 8 hét
Drog: Placebo (10 mg rozuvasztatinhoz)
Drog: Placebo (20 mg rosuvastatinhoz)
Drog: Placebo (80 mg Telmisartan-hoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
•A diasztolés vérnyomás változása 8 héten belül az alapértékhez képest
Időkeret: a 8 héten
a 8 héten
Változás az LDL-Cat 8 hét alatt az alapértékhez képest (%-os változás)
Időkeret: a 8 héten
a 8 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diasztolés vérnyomás változása ülő helyzetben
Időkeret: 2,4 8 hetesen
2,4 8 hetesen
A szisztolés vérnyomás változása ülő helyzetben
Időkeret: 2,4,8 hetesen
2,4,8 hetesen
A JNC VII irányelve szerinti terápiás célt elérő betegek aránya [vérnyomás terápiás célja: < 140/90 Hgmm (a III. csoportban azonban < 130/80 Hgmm)]
Időkeret: 2, 4 és 8 hetesen
2, 4 és 8 hetesen
Az LDL-Cat változása az alapértékhez képest (%-os változás)
Időkeret: 2, 4 és 8 hét
2, 4 és 8 hét
A TC, TG, HDL-C és Apolipoprotein B változása az alapértékhez képest (%-os változás)
Időkeret: 2, 4 és 8 hetesen
2, 4 és 8 hetesen
Az NCEP ATP III irányelv LDL-C- terápiás célja szerinti terápiás célt elérő betegek aránya (I. csoport: < 160 mg/dL, II. csoport: < 130 mg/dL, III. csoport: < 100 mg/dL)
Időkeret: 2, 4 és 8 hetesen
2, 4 és 8 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID_Telotan_1203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosuvastatin 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel