Thermocool SF -katetri vs. Thermocool -katetri kannaksesta riippuvaisessa eteislepatuksen ablaatiossa (Cathena)
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Huokoisen kärjen kastelukatetrin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna perinteiseen kastelukatetriin kannaksesta riippuvaisessa eteislepatusablaatiossa: satunnaistettu tutkimus
Huokoisen kärjen katetrin käyttö lyhentää toimenpideaikaa ja RF-aikaa eteislepatuksen ablaatiossa samalla turvallisuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet huokoisen kärjen katetrit vaikuttavat tehokkaammilta eteisvärinän ablaatiossa kuin perinteinen huuhtelukatetri, ja samalla turvallisuus on sama. Voisimme olettaa, että huokoisen kärjen huuhtelukatetrit ovat tehokkaampia kuin perinteiset huuhtelukatetrit, mikä lyhentää toimenpideaikaa ja RF-ablaatioaikaa. Toteutamme satunnaistetun vertailututkimuksen.
Tätä varten 70 potilasta, joilla on indikaatio kanneksesta riippuvaiseen eteislepatuksen ablaatioon, satunnaistetaan tavanomaiseen huuhtelukatetriablaatioon tai huokoisen kärjen huuhtelukatetriablaatioon. EKG-Holter-tutkimus tehdään 1 kuukauden seurannassa katetriablaation jälkeen, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille tehtiin cti-riippuvainen eteislepatusablaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman eteisen lepatus tai eteisvärinä
- Reisiluun laskimo pääsy ei ole käytettävissä.
- Antikoagulaatio ei ole terapeuttinen potilailla, joilla on korkea tromboembolian riski
- Muut radiotaajuusablaatioiden vasta-aiheet: raskaus, pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eteislepatus, kasteltu katetri
Potilaat, joilla on kannaksesta riippuvainen eteislepatus, joille on tehty katetriablaatio Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) kastetulla katetrilla
|
Duodekapolaarinen isthmic curve katetri otetaan käyttöön osoittamaan cavo-tricuspidal kaksisuuntainen salpaus.
Suoritimme eteislepatuksen ablaation tavanomaisella kastetulla Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) katetrilla. Jatkuvat leesiot kolmikulmaisesta renkaasta alempaan onttolaskimoon toteutuvat, ja sitten täydellinen isthminen salpaus varmistetaan kaksisuuntaisella stimulaatiolla.
|
|
Kokeellinen: Eteislepatus, huokoinen kärkikatetri
Potilaat, joilla on kannaksesta riippuvainen eteislepatus, joille on tehty katetriablaatio Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) kastetulla katetrilla
|
Duodekapolaarinen isthmic curve katetri otetaan käyttöön osoittamaan cavo-tricuspidal kaksisuuntainen salpaus.
Suoritimme eteislepatuksen ablaation huokoisella kärjellä Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) kastetulla katetrilla. Jatkuvat leesiot kolmikulmaisesta renkaasta alempaan onttolaskimoon toteutuvat ja sitten täydellinen istminen blokkaus varmistetaan kaksisuuntaisella stimulaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cavo-tricuspidaalisen kannaksen tukkimiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiotaajuusaika.
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Kokonaisradiotaajuusaika, joka tarvitaan cavo-tricuspidus isthmus (CTI) -salpauksen saavuttamiseen.
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Fluoroskopian aika.
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
CTI-eston saavuttamiseen tarvittava kokonaisröntgenaika.
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
|
Komplikaatiot toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
|
|
Selviytyminen ilman lepatusta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole eteislepatuksen uusiutumista.
|
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Ilg KJ, Kuhne M, Crawford T, Chugh A, Jongnarangsin K, Good E, Pelosi F Jr, Bogun F, Morady F, Oral H. Randomized comparison of cavotricuspid isthmus ablation for atrial flutter using an open irrigation-tip versus a large-tip radiofrequency ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1007-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02045.x. Epub 2011 Mar 31.
- Cuesta A, Mont L, Alvarenga N, Rogel U, Brugada J. Comparison of 8-mm-tip and irrigated-tip catheters in the ablation of isthmus-dependent atrial flutter: a prospective randomized trial. Rev Esp Cardiol. 2009 Jul;62(7):750-6. doi: 10.1016/s1885-5857(09)72355-2. English, Spanish.
- Scaglione M, Blandino A, Raimondo C, Caponi D, Di Donna P, Toso E, Ebrille E, Cesarani F, Ferrarese E, Gaita F. Impact of ablation catheter irrigation design on silent cerebral embolism after radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation: results from a pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Aug;23(8):801-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02298.x. Epub 2012 Apr 11.
- Dixit S, Gerstenfeld EP, Callans DJ, Cooper JM, Lin D, Russo AM, Verdino RJ, Patel VV, Kimmel SE, Ratcliffe SJ, Hsia HH, Nayak HM, Zado E, Ren JF, Marchlinski FE. Comparison of cool tip versus 8-mm tip catheter in achieving electrical isolation of pulmonary veins for long-term control of atrial fibrillation: a prospective randomized pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1074-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00558.x. Epub 2006 Jul 18.
- Fischer B, Haissaguerre M, Garrigues S, Poquet F, Gencel L, Clementy J, Marcus FI. Radiofrequency catheter ablation of common atrial flutter in 80 patients. J Am Coll Cardiol. 1995 May;25(6):1365-72. doi: 10.1016/0735-1097(95)00029-4.
- Scavee C, Jais P, Hsu LF, Sanders P, Hocini M, Weerasooriya R, Macle L, Raybaud F, Clementy J, Haissaguerre M. Prospective randomised comparison of irrigated-tip and large-tip catheter ablation of cavotricuspid isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J. 2004 Jun;25(11):963-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.03.017.
- McGreevy KS, Hummel JP, Jiangang Z, Haines DE. Comparison of a saline irrigated cooled-tip catheter to large electrode catheters with single and multiple temperature sensors for creation of large radiofrequency lesions. J Interv Card Electrophysiol. 2005 Dec;14(3):139-45. doi: 10.1007/s10840-006-5635-1. Epub 2006 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF vs Tc
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .