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Catetere Thermocool SF contro catetere Thermocool nell'ablazione del flutter atriale dipendente dall'istmo (Cathena)

9 agosto 2017 aggiornato da: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Efficacia e sicurezza del catetere per ablazione irrigato con punta porosa rispetto al catetere irrigato convenzionale nell'ablazione con flutter atriale dipendente dall'istmo: uno studio randomizzato

L'uso del catetere a punta porosa riduce il tempo della procedura e il tempo RF nell'ablazione del flutter atriale con la stessa sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nuovi cateteri a punta porosa sembrano più efficaci nell'ablazione della fibrillazione atriale rispetto ai cateteri irrigati convenzionali, con la stessa sicurezza. Potremmo ipotizzare che i cateteri irrigati a punta porosa siano più efficaci dei cateteri irrigati convenzionali, riducendo il tempo della procedura e il tempo di ablazione RF. Realizziamo uno studio di confronto randomizzato.

Per questo, 70 pazienti con un'indicazione per l'ablazione del flutter atriale dipendente dall'istmo saranno randomizzati all'ablazione transcatetere irrigata convenzionale o all'ablazione transcatetere irrigata con punta porosa. Un esame ECG-Holter verrà eseguito a 1 mese di follow-up dopo l'ablazione transcatetere, a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad ablazione del flutter atriale cti-dipendente.

Criteri di esclusione:

  • Flutter atriale sinistro o fibrillazione atriale
  • Accesso venoso femorale non disponibile.
  • Anticoagulazione non terapeutica in pazienti ad alto rischio tromboembolico
  • Altre controindicazioni alle ablazioni con radiofrequenza: gravidanza, tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flutter atriale, catetere irrigato
Pazienti con flutter atriale istmo dipendente, sottoposti ad ablazione transcatetere con catetere irrigato Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA)
Dispositivo: Catetere irrigato con flutter atriale
Verrà introdotto un catetere a curva istmica duodecapolare per dimostrare il blocco bidirezionale cavo-tricuspidale. Abbiamo eseguito l'ablazione del flutter atriale con catetere irrigato convenzionale Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) Saranno realizzate lesioni continue dall'anello tricuspidale alla vena cava inferiore e quindi il blocco istmico completo sarà confermato dalla stimolazione bidirezionale
Sperimentale: Flutter atriale, catetere a punta porosa
Pazienti con flutter atriale istmo dipendente, sottoposti ad ablazione transcatetere con catetere irrigato Thermocool® SF(Biosense Webster, Diamond Bar, CA)
Dispositivo: Catetere a punta porosa per flutter atriale
Verrà introdotto un catetere a curva istmica duodecapolare per dimostrare il blocco bidirezionale cavo-tricuspidale. Abbiamo eseguito l'ablazione del flutter atriale con il catetere irrigato Porous tip Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) Saranno realizzate lesioni continue dall'anulus tricuspidale alla vena cava inferiore e quindi il blocco istmico completo sarà confermato dalla stimolazione bidirezionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo necessario per bloccare l'istmo cavo-tricuspidale
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
Durante la procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di radiofrequenza.
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
Tempo totale di radiofrequenza necessario per ottenere il blocco dell'istmo cavo-tricuspido (CTI).
Durante la procedura di ablazione
Tempo di fluoroscopia.
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione.
Tempo totale di raggi X necessario per raggiungere il blocco CTI.
Durante la procedura di ablazione.
Complicazioni durante la procedura.
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione.
Durante la procedura di ablazione.
Sopravvivenza senza flutter
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura.
Proporzione di pazienti che non presentano una recidiva di flutter atriale.
Fino a 12 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF vs Tc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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