Cathéter Thermocool SF versus cathéter Thermocool dans l'ablation du flutter auriculaire dépendant de l'isthme (Cathena)
9 août 2017 mis à jour par: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Efficacité et sécurité du cathéter d'ablation irrigué à pointe poreuse par rapport au cathéter irrigué conventionnel dans l'ablation du flutter auriculaire dépendant de l'isthme : une étude randomisée
L'utilisation d'un cathéter à pointe poreuse réduit le temps de procédure et le temps RF dans l'ablation du flutter auriculaire avec la même sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les nouveaux cathéters à pointe poreuse semblent plus efficaces dans l'ablation de la fibrillation auriculaire que les cathéters irrigués conventionnels, avec la même sécurité. Nous pourrions émettre l'hypothèse que les cathéters irrigués à pointe poreuse sont plus efficaces que les cathéters irrigués conventionnels, réduisant le temps de procédure et le temps d'ablation RF. Nous réalisons une étude comparative randomisée.
Pour cela, 70 patients présentant une indication d'ablation du flutter auriculaire dépendant de l'isthme seront randomisés pour l'ablation conventionnelle par cathéter irrigué ou l'ablation par cathéter irrigué à pointe poreuse. Un examen ECG-Holter sera effectué à 1 mois de suivi après l'ablation par cathéter, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont subi une ablation du flutter auriculaire cti-dépendant.
Critère d'exclusion:
- Flutter auriculaire gauche ou fibrillation auriculaire
- Accès veineux fémoral non disponible.
- Anticoagulation non thérapeutique chez les patients à haut risque thromboembolique
- Autres contre-indications aux ablations par radiofréquence : grossesse, malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Flutter auriculaire, cathéter irrigué
Patients atteints de flutter auriculaire dépendant de l'isthme, soumis à une ablation par cathéter avec un cathéter irrigué Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA)
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Un cathéter de courbe isthmique duodécapolaire sera introduit pour démontrer le bloc bidirectionnel cavo-tricuspidal.
Nous avons effectué une ablation du flutter auriculaire avec un cathéter Thermocool® irrigué conventionnel (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) Des lésions continues de l'anneau tricuspide à la veine cave inférieure seront réalisées, puis un bloc isthmique complet sera confirmé par stimulation bidirectionnelle
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Expérimental: Flutter auriculaire, cathéter à pointe poreuse
Patients atteints de flutter auriculaire dépendant de l'isthme, soumis à une ablation par cathéter avec un cathéter irrigué Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA)
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Un cathéter de courbe isthmique duodécapolaire sera introduit pour démontrer le bloc bidirectionnel cavo-tricuspidal.
Nous avons effectué une ablation du flutter auriculaire avec un cathéter irrigué à pointe poreuse Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) Des lésions continues de l'anneau tricuspidal à la veine cave inférieure seront réalisées, puis un bloc isthmique complet sera confirmé par stimulation bidirectionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour bloquer l'isthme cavo-tricuspidal
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Pendant la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de radiofréquence.
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Temps total de radiofréquence nécessaire pour réaliser le bloc de l'isthme cavo-tricuspidus (CTI).
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Pendant la procédure d'ablation
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Temps de fluoroscopie.
Délai: Pendant la procédure d'ablation.
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Temps total de radiographie nécessaire pour obtenir un bloc CTI.
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Pendant la procédure d'ablation.
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Complications pendant la procédure.
Délai: Pendant la procédure d'ablation.
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Pendant la procédure d'ablation.
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Survie sans flottement
Délai: Jusqu'à 12 mois après la procédure.
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Proportion de patients ne présentant pas de récidive de flutter auriculaire.
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Jusqu'à 12 mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Ilg KJ, Kuhne M, Crawford T, Chugh A, Jongnarangsin K, Good E, Pelosi F Jr, Bogun F, Morady F, Oral H. Randomized comparison of cavotricuspid isthmus ablation for atrial flutter using an open irrigation-tip versus a large-tip radiofrequency ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1007-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02045.x. Epub 2011 Mar 31.
- Cuesta A, Mont L, Alvarenga N, Rogel U, Brugada J. Comparison of 8-mm-tip and irrigated-tip catheters in the ablation of isthmus-dependent atrial flutter: a prospective randomized trial. Rev Esp Cardiol. 2009 Jul;62(7):750-6. doi: 10.1016/s1885-5857(09)72355-2. English, Spanish.
- Scaglione M, Blandino A, Raimondo C, Caponi D, Di Donna P, Toso E, Ebrille E, Cesarani F, Ferrarese E, Gaita F. Impact of ablation catheter irrigation design on silent cerebral embolism after radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation: results from a pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Aug;23(8):801-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02298.x. Epub 2012 Apr 11.
- Dixit S, Gerstenfeld EP, Callans DJ, Cooper JM, Lin D, Russo AM, Verdino RJ, Patel VV, Kimmel SE, Ratcliffe SJ, Hsia HH, Nayak HM, Zado E, Ren JF, Marchlinski FE. Comparison of cool tip versus 8-mm tip catheter in achieving electrical isolation of pulmonary veins for long-term control of atrial fibrillation: a prospective randomized pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1074-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00558.x. Epub 2006 Jul 18.
- Fischer B, Haissaguerre M, Garrigues S, Poquet F, Gencel L, Clementy J, Marcus FI. Radiofrequency catheter ablation of common atrial flutter in 80 patients. J Am Coll Cardiol. 1995 May;25(6):1365-72. doi: 10.1016/0735-1097(95)00029-4.
- Scavee C, Jais P, Hsu LF, Sanders P, Hocini M, Weerasooriya R, Macle L, Raybaud F, Clementy J, Haissaguerre M. Prospective randomised comparison of irrigated-tip and large-tip catheter ablation of cavotricuspid isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J. 2004 Jun;25(11):963-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.03.017.
- McGreevy KS, Hummel JP, Jiangang Z, Haines DE. Comparison of a saline irrigated cooled-tip catheter to large electrode catheters with single and multiple temperature sensors for creation of large radiofrequency lesions. J Interv Card Electrophysiol. 2005 Dec;14(3):139-45. doi: 10.1007/s10840-006-5635-1. Epub 2006 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2014
Première publication (Estimation)
17 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF vs Tc
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