Thermocool SF katétr versus Thermocool katétr u isthmu dependentní ablace flutteru síní (Cathena)
9. srpna 2017 aktualizováno: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Účinnost a bezpečnost irigovaného ablačního katétru s porézní špičkou versus konvenční irigovaný katétr u ablace flutteru síní závislém na isthmu: Randomizovaná studie
Použití katétru s porézní špičkou snižuje dobu procedury a čas RF při ablaci flutteru síní se stejnou bezpečností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nové katétry s porézní špičkou se zdají účinnější při ablaci fibrilace síní než konvenční irigovaný katétr se stejnou bezpečností. Mohli bychom předpokládat, že irigované katétry s porézní špičkou jsou účinnější než konvenční irigované katétry, zkracují dobu procedury a čas RF ablace. Realizujeme randomizovanou srovnávací studii.
Za tímto účelem bude 70 pacientů s indikací k ablaci flutteru síní závislé na isthmu randomizováno ke konvenční irigované katetrizační ablaci nebo k ablaci irigovaného katetru s porézní špičkou. EKG-Holterovo vyšetření bude provedeno 1 měsíc po katetrizační ablaci, 6 a 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstoupili ablaci flutteru síní závislou na cti.
Kritéria vyloučení:
- Flutter levé síně nebo fibrilace síní
- Femorální žilní přístup není k dispozici.
- Antikoagulační léčba není terapeutická u pacientů s vysokým tromboembolickým rizikem
- Další kontraindikace radiofrekvenčních ablací: těhotenství, malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flutter síní, irigovaný katétr
Pacienti s flutterem síní závislým na isthmu, kteří podstoupili katetrizační ablaci pomocí irigovaného katetru Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA)
|
K demonstraci kavo-trikuspidální obousměrné blokády bude zaveden duodekapolární katetr s isthmickou křivkou.
Provedli jsme ablaci flutteru síní konvenčním irigovaným katétrem Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) Budou realizovány kontinuální léze od trikuspidálního anulu k dolní duté žíle a poté bude kompletní isthmický blok potvrzen obousměrnou stimulací
|
|
Experimentální: Flutter síní, katétr s porézní špičkou
Pacienti s flutterem síní závislým na isthmu, kteří podstoupili katetrizační ablaci pomocí irigovaného katetru Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA)
|
K demonstraci kavo-trikuspidální obousměrné blokády bude zaveden duodekapolární katetr s isthmickou křivkou.
Provedli jsme ablaci flutteru síní porézním hrotem Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) irigovaným katétrem. Budou realizovány kontinuální léze od trikuspidálního anulu k dolní duté žíle a poté bude kompletní isthmický blok potvrzen obousměrnou stimulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas potřebný k zablokování kavo-trikuspidálního isthmu
Časové okno: Během ablace
|
Během ablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiofrekvenční čas.
Časové okno: Během ablace
|
Celkový radiofrekvenční čas potřebný k dosažení blokády cavo-tricuspidus isthmus (CTI).
|
Během ablace
|
|
Čas fluoroskopie.
Časové okno: Během ablace.
|
Celková doba rentgenového záření potřebná k dosažení bloku CTI.
|
Během ablace.
|
|
Komplikace během procedury.
Časové okno: Během ablace.
|
Během ablace.
|
|
|
Přežití bez flutteru
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku.
|
Podíl pacientů bez recidivy flutteru síní.
|
Až 12 měsíců po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Ilg KJ, Kuhne M, Crawford T, Chugh A, Jongnarangsin K, Good E, Pelosi F Jr, Bogun F, Morady F, Oral H. Randomized comparison of cavotricuspid isthmus ablation for atrial flutter using an open irrigation-tip versus a large-tip radiofrequency ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1007-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02045.x. Epub 2011 Mar 31.
- Cuesta A, Mont L, Alvarenga N, Rogel U, Brugada J. Comparison of 8-mm-tip and irrigated-tip catheters in the ablation of isthmus-dependent atrial flutter: a prospective randomized trial. Rev Esp Cardiol. 2009 Jul;62(7):750-6. doi: 10.1016/s1885-5857(09)72355-2. English, Spanish.
- Scaglione M, Blandino A, Raimondo C, Caponi D, Di Donna P, Toso E, Ebrille E, Cesarani F, Ferrarese E, Gaita F. Impact of ablation catheter irrigation design on silent cerebral embolism after radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation: results from a pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Aug;23(8):801-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02298.x. Epub 2012 Apr 11.
- Dixit S, Gerstenfeld EP, Callans DJ, Cooper JM, Lin D, Russo AM, Verdino RJ, Patel VV, Kimmel SE, Ratcliffe SJ, Hsia HH, Nayak HM, Zado E, Ren JF, Marchlinski FE. Comparison of cool tip versus 8-mm tip catheter in achieving electrical isolation of pulmonary veins for long-term control of atrial fibrillation: a prospective randomized pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1074-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00558.x. Epub 2006 Jul 18.
- Fischer B, Haissaguerre M, Garrigues S, Poquet F, Gencel L, Clementy J, Marcus FI. Radiofrequency catheter ablation of common atrial flutter in 80 patients. J Am Coll Cardiol. 1995 May;25(6):1365-72. doi: 10.1016/0735-1097(95)00029-4.
- Scavee C, Jais P, Hsu LF, Sanders P, Hocini M, Weerasooriya R, Macle L, Raybaud F, Clementy J, Haissaguerre M. Prospective randomised comparison of irrigated-tip and large-tip catheter ablation of cavotricuspid isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J. 2004 Jun;25(11):963-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.03.017.
- McGreevy KS, Hummel JP, Jiangang Z, Haines DE. Comparison of a saline irrigated cooled-tip catheter to large electrode catheters with single and multiple temperature sensors for creation of large radiofrequency lesions. J Interv Card Electrophysiol. 2005 Dec;14(3):139-45. doi: 10.1007/s10840-006-5635-1. Epub 2006 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF vs Tc
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .