Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thermocool SF-kateter kontra Thermocool-kateter vid näsberoende förmaksflutterablation (Cathena)

9 augusti 2017 uppdaterad av: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Effektiviteten och säkerheten för irrigerad ablationskateter med porös spets jämfört med konventionell irrigerad kateter vid näsberoende förmaksfladderablation: en randomiserad studie

Användning av porös spetskateter minskar procedurtiden och RF-tiden vid förmaksfladderablation med samma säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya katetrar med porös spets verkar mer effektiva vid förmaksflimmerablation än konventionella spolkateter, med samma säkerhet. Vi skulle kunna anta att irrigerade katetrar med porös spets är mer effektiva än konventionella irrigerade katetrar, vilket minskar procedurtiden och RF-ablationstiden. Vi genomför en randomiserad jämförelsestudie.

För det kommer 70 patienter med indikation för isthmus-beroende förmaksfladderablation att randomiseras till konventionell spolad kateterablation eller porös spets spolad kateterablation. En EKG-Holter-undersökning kommer att göras vid 1 månads uppföljning efter kateterablation, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter genomgick cti-beroende förmaksfladderablation.

Exklusions kriterier:

  • Vänster förmaksfladder eller förmaksflimmer
  • Femoral venös tillgång inte tillgänglig.
  • Antikoagulation inte terapeutisk hos patienter med hög trombo-embolisk risk
  • Andra kontraindikationer för radiofrekvensablationer: graviditet, malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förmaksfladder, spolad kateter
Patienter med isthmusberoende förmaksfladder, genomgått kateterablation med Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) spolad kateter
Enhet: Förmaksfladder spolad kateter
En duodekapolär istmisk kurvkateter kommer att införas för att visa kavo-trikuspidal dubbelriktad blockering. Vi utförde förmaksfladderablation med konventionell irrigerad Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) kateter Kontinuerliga lesioner från tricuspidal annulus till inferior vena cava kommer att realiseras och sedan kommer fullständig istmisk blockering att bekräftas genom dubbelriktad stimulering
Experimentell: Förmaksfladder, porös spetskateter
Patienter med isthmusberoende förmaksfladder, genomgått kateterablation med Thermocool® SF(Biosense Webster, Diamond Bar, CA) spolkateter
Enhet: Förmaksfladder porös spetskateter
En duodekapolär istmisk kurvkateter kommer att införas för att visa kavo-trikuspidal dubbelriktad blockering. Vi utförde förmaksfladderablation med porös spets Thermocool® SF(Biosense Webster, Diamond Bar, CA) irrigerad kateter. Kontinuerliga lesioner från tricuspidal annulus till inferior vena cava kommer att realiseras och sedan kommer fullständig istmisk blockering att bekräftas genom dubbelriktad stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid som behövs för att blockera cavo-tricuspidal isthmus
Tidsram: Under ablationsproceduren
Under ablationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiofrekvens tid.
Tidsram: Under ablationsproceduren
Total radiofrekvenstid som behövs för att uppnå cavo-tricuspidus isthmus (CTI) blockering.
Under ablationsproceduren
Fluoroskopi tid.
Tidsram: Under ablationsproceduren.
Total röntgentid som behövs för att uppnå CTI-blockering.
Under ablationsproceduren.
Komplikationer under proceduren.
Tidsram: Under ablationsproceduren.
Under ablationsproceduren.
Överlevnad fri från fladder
Tidsram: Upp till 12 månader efter ingreppet.
Andel patienter som inte uppvisar ett återkommande förmaksfladder.
Upp till 12 månader efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Studiestol: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SF vs Tc

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera