Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thermocool SF-kateter versus Thermocool-kateter ved isthmus-avhengig atrieflutterablasjon (Cathena)

9. august 2017 oppdatert av: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Effektivitet og sikkerhet for porøs spiss irrigert ablasjonskateter versus konvensjonelt irrigert kateter i isthmus avhengig atrieflutterablasjon: en randomisert studie

Bruk av porøs spisskateter reduserer prosedyretiden og RF-tiden ved atrieflutterablasjon med samme sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye katetre med porøs spiss ser ut til å være mer effektive ved atrieflimmerablasjon enn konvensjonelle irrigerte kateter, med samme sikkerhet. Vi kan anta at porøse tuppskyllekateter er mer effektive enn konvensjonelle irrigerte katetre, og reduserer prosedyretiden og RF-ablasjonstiden. Vi realiserer en randomisert sammenligningsstudie.

For det vil 70 pasienter med indikasjon for isthmus-avhengig atrieflutterablasjon randomiseres til konvensjonell skyllekateterablasjon eller porøs spiss skyllet kateterablasjon. En EKG-Holter-undersøkelse vil bli gjort ved 1 måneds oppfølging etter kateterablasjon, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter gjennomgikk cti-avhengig atrieflutterablasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre atriefladder eller atrieflimmer
  • Femoral venøs tilgang ikke tilgjengelig.
  • Antikoagulasjon ikke terapeutisk hos pasienter med høy trombo-embolisk risiko
  • Andre kontraindikasjoner for radiofrekvensablasjoner: graviditet, malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atrieflutter, irrigert kateter
Pasienter med isthmusavhengig atrieflutter, gjennomgått kateterablasjon med Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) irrigert kateter
Enhet: Atrieflutter irrigert kateter
Et duodekapolar istmisk kurvekateter vil bli introdusert for å demonstrere cavo-tricuspidal toveis blokkering. Vi utførte atrieflutterablasjon med konvensjonelt irrigert Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) kateter. Kontinuerlige lesjoner fra tricuspidal annulus til inferior vena cava vil bli realisert, og deretter vil fullstendig istmisk blokkering bli bekreftet ved toveis stimulering
Eksperimentell: Atrieflutter, porøs spiss kateter
Pasienter med isthmus-avhengig atrieflutter, gjennomgått kateterablasjon med Thermocool® SF(Biosense Webster, Diamond Bar, CA) irrigert kateter
Enhet: Atrieflutter porøs spiss kateter
Et duodekapolar istmisk kurvekateter vil bli introdusert for å demonstrere cavo-tricuspidal toveis blokkering. Vi utførte atrieflutterablasjon med porøs tip Thermocool® SF(Biosense Webster, Diamond Bar, CA) irrigert kateter Kontinuerlige lesjoner fra tricuspidal annulus til inferior vena cava vil bli realisert, og deretter vil fullstendig istmisk blokkering bli bekreftet ved toveis stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid som trengs for å blokkere cavo-tricuspidal isthmus
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
Under ablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiofrekvens tid.
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
Total radiofrekvenstid som trengs for å oppnå cavo-tricuspidus isthmus (CTI) blokkering.
Under ablasjonsprosedyre
Fluoroskopi tid.
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre.
Total røntgentid som trengs for å oppnå CTI-blokkering.
Under ablasjonsprosedyre.
Komplikasjoner under prosedyren.
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre.
Under ablasjonsprosedyre.
Overlevelse fri for flagre
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter prosedyren.
Andel av pasienter som ikke viser seg med residiv av atrieflutter.
Inntil 12 måneder etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Studiestol: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SF vs Tc

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere