Cewnik Thermocool SF w porównaniu z cewnikiem Thermocool w zależnej od przesmyku ablacji trzepotania przedsionków (Cathena)
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Skuteczność i bezpieczeństwo irygowanego cewnika ablacyjnego z porowatą końcówką w porównaniu z konwencjonalnym cewnikiem irygowanym w ablacji trzepotania przedsionków zależnej od przesmyku: badanie randomizowane
Użycie cewnika z porowatą końcówką skraca czas zabiegu i czas RF w ablacji trzepotania przedsionków przy takim samym bezpieczeństwie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nowe cewniki z porowatą końcówką wydają się skuteczniejsze w ablacji migotania przedsionków niż konwencjonalne cewniki z irygacją, przy takim samym bezpieczeństwie. Można postawić hipotezę, że cewniki irygowane z porowatą końcówką są bardziej skuteczne niż konwencjonalne cewniki irygowane, skracając czas zabiegu i czas ablacji RF. Realizujemy randomizowane badanie porównawcze.
W tym celu 70 pacjentów ze wskazaniem do ablacji trzepotania przedsionków zależnej od cieśni zostanie losowo przydzielonych do konwencjonalnej ablacji przez cewnik irygacyjny lub ablacji przez cewnik irygacyjny z porowatą końcówką. Badanie EKG-Holter zostanie wykonane po 1 miesiącu obserwacji po ablacji cewnika, po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U wszystkich pacjentów wykonano ablację trzepotania przedsionków zależną od cti.
Kryteria wyłączenia:
- Trzepotanie lewego przedsionka lub migotanie przedsionków
- Brak dostępu do żyły udowej.
- Antykoagulacja nieterapeutyczna u pacjentów z dużym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym
- Inne przeciwwskazania do ablacji prądem o częstotliwości radiowej: ciąża, nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trzepotanie przedsionków, nawodniony cewnik
Pacjenci z trzepotaniem przedsionków zależnym od przesmyku, poddani ablacji przezcewnikowej za pomocą cewnika irygacyjnego Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA)
|
W celu zademonstrowania blokady dwukierunkowej w odcinku szyjno-trójdzielnym zostanie wprowadzony cewnik dwukierunkowy zakrzywiony cieśniowo-dwunastniczy.
Wykonaliśmy ablację trzepotania przedsionków za pomocą konwencjonalnego irygowanego cewnika Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA). Ciągłe zmiany chorobowe od pierścienia trójdzielnego do żyły głównej dolnej zostaną zrealizowane, a następnie całkowity blok cieśni zostanie potwierdzony przez dwukierunkową stymulację
|
|
Eksperymentalny: Trzepotanie przedsionków, porowata końcówka cewnika
Pacjenci z trzepotaniem przedsionków zależnym od przesmyku, poddani ablacji przezcewnikowej za pomocą cewnika irygacyjnego Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA)
|
W celu zademonstrowania blokady dwukierunkowej w odcinku szyjno-trójdzielnym zostanie wprowadzony cewnik dwukierunkowy zakrzywiony cieśniowo-dwunastniczy.
Wykonaliśmy ablację trzepotania przedsionków za pomocą cewnika z irygacją Porous Tip Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) Ciągłe zmiany chorobowe od pierścienia trójdzielnego do żyły głównej dolnej zostaną zrealizowane, a następnie całkowity blok cieśni zostanie potwierdzony przez dwukierunkową stymulację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny do zablokowania cieśni żylnej trójdzielnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Podczas zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas częstotliwości radiowej.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji
|
Całkowity czas o częstotliwości radiowej potrzebny do uzyskania blokady cieśni jarzmowo-trójdzielnej (CTI).
|
Podczas zabiegu ablacji
|
|
Czas fluoroskopii.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji.
|
Całkowity czas prześwietlenia potrzebny do uzyskania blokady CTI.
|
Podczas zabiegu ablacji.
|
|
Komplikacje podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji.
|
Podczas zabiegu ablacji.
|
|
|
Przetrwaj bez trzepotania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu.
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił nawrót trzepotania przedsionków.
|
Do 12 miesięcy po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Ilg KJ, Kuhne M, Crawford T, Chugh A, Jongnarangsin K, Good E, Pelosi F Jr, Bogun F, Morady F, Oral H. Randomized comparison of cavotricuspid isthmus ablation for atrial flutter using an open irrigation-tip versus a large-tip radiofrequency ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1007-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02045.x. Epub 2011 Mar 31.
- Cuesta A, Mont L, Alvarenga N, Rogel U, Brugada J. Comparison of 8-mm-tip and irrigated-tip catheters in the ablation of isthmus-dependent atrial flutter: a prospective randomized trial. Rev Esp Cardiol. 2009 Jul;62(7):750-6. doi: 10.1016/s1885-5857(09)72355-2. English, Spanish.
- Scaglione M, Blandino A, Raimondo C, Caponi D, Di Donna P, Toso E, Ebrille E, Cesarani F, Ferrarese E, Gaita F. Impact of ablation catheter irrigation design on silent cerebral embolism after radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation: results from a pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Aug;23(8):801-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02298.x. Epub 2012 Apr 11.
- Dixit S, Gerstenfeld EP, Callans DJ, Cooper JM, Lin D, Russo AM, Verdino RJ, Patel VV, Kimmel SE, Ratcliffe SJ, Hsia HH, Nayak HM, Zado E, Ren JF, Marchlinski FE. Comparison of cool tip versus 8-mm tip catheter in achieving electrical isolation of pulmonary veins for long-term control of atrial fibrillation: a prospective randomized pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1074-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00558.x. Epub 2006 Jul 18.
- Fischer B, Haissaguerre M, Garrigues S, Poquet F, Gencel L, Clementy J, Marcus FI. Radiofrequency catheter ablation of common atrial flutter in 80 patients. J Am Coll Cardiol. 1995 May;25(6):1365-72. doi: 10.1016/0735-1097(95)00029-4.
- Scavee C, Jais P, Hsu LF, Sanders P, Hocini M, Weerasooriya R, Macle L, Raybaud F, Clementy J, Haissaguerre M. Prospective randomised comparison of irrigated-tip and large-tip catheter ablation of cavotricuspid isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J. 2004 Jun;25(11):963-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.03.017.
- McGreevy KS, Hummel JP, Jiangang Z, Haines DE. Comparison of a saline irrigated cooled-tip catheter to large electrode catheters with single and multiple temperature sensors for creation of large radiofrequency lesions. J Interv Card Electrophysiol. 2005 Dec;14(3):139-45. doi: 10.1007/s10840-006-5635-1. Epub 2006 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF vs Tc
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .