Catéter Thermocool SF versus catéter Thermocool en la ablación del aleteo auricular dependiente del istmo (Cathena)
9 de agosto de 2017 actualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Eficacia y seguridad del catéter de ablación irrigado con punta porosa frente al catéter irrigado convencional en la ablación del aleteo auricular dependiente del istmo: un estudio aleatorizado
El uso del catéter de punta porosa reduce el tiempo del procedimiento y el tiempo de RF en la ablación del aleteo auricular con la misma seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nuevos catéteres de punta porosa parecen más eficaces en la ablación de la fibrilación auricular que los catéteres irrigados convencionales, con la misma seguridad. Podríamos suponer que los catéteres irrigados con punta porosa son más efectivos que los catéteres irrigados convencionales, reduciendo el tiempo del procedimiento y el tiempo de ablación por radiofrecuencia. Realizamos un estudio de comparación aleatorizado.
Para ello, 70 pacientes con indicación de ablación del aleteo auricular dependiente del istmo serán aleatorizados a ablación con catéter irrigado convencional o ablación con catéter irrigado con punta porosa. Se realizará un examen ECG-Holter al mes de seguimiento después de la ablación con catéter, a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a ablación de aleteo auricular dependiente de cti.
Criterio de exclusión:
- Aleteo auricular izquierdo o fibrilación auricular
- Acceso venoso femoral no disponible.
- La anticoagulación no es terapéutica en pacientes con alto riesgo tromboembólico
- Otras contraindicaciones a las ablaciones por radiofrecuencia: embarazo, malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aleteo auricular, catéter irrigado
Pacientes con aleteo auricular dependiente del istmo, sometidos a ablación con catéter irrigado Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA)
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Se introducirá un catéter de curva ístmica duodecapolar para demostrar el bloqueo bidireccional cavo-tricuspidal.
Realizamos una ablación del aleteo auricular con un catéter Thermocool® irrigado convencional (Biosense Webster, Diamond Bar, CA). Se realizarán lesiones continuas desde el anillo tricuspidal hasta la vena cava inferior y luego se confirmará el bloqueo ístmico completo mediante estimulación bidireccional.
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Experimental: Aleteo auricular, catéter de punta porosa
Pacientes con aleteo auricular dependiente del istmo, sometidos a ablación con catéter irrigado Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA)
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Se introducirá un catéter de curva ístmica duodecapolar para demostrar el bloqueo bidireccional cavo-tricuspidal.
Realizamos la ablación del aleteo auricular con un catéter irrigado Porous tip Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) Se realizarán lesiones continuas desde el anillo tricuspidal hasta la vena cava inferior y luego se confirmará el bloqueo ístmico completo mediante estimulación bidireccional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para bloquear el istmo cavo-tricuspidal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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Durante el procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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Tiempo total de radiofrecuencia necesario para lograr el bloqueo del istmo cavo-tricúspide (CTI).
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Durante el procedimiento de ablación
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Tiempo de fluoroscopia.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación.
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Tiempo total de rayos X necesario para lograr el bloqueo CTI.
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Durante el procedimiento de ablación.
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Complicaciones durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación.
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Durante el procedimiento de ablación.
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Supervivencia libre de aleteo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento.
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Proporción de pacientes que no presentan recurrencia del aleteo auricular.
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Hasta 12 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Ilg KJ, Kuhne M, Crawford T, Chugh A, Jongnarangsin K, Good E, Pelosi F Jr, Bogun F, Morady F, Oral H. Randomized comparison of cavotricuspid isthmus ablation for atrial flutter using an open irrigation-tip versus a large-tip radiofrequency ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1007-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02045.x. Epub 2011 Mar 31.
- Cuesta A, Mont L, Alvarenga N, Rogel U, Brugada J. Comparison of 8-mm-tip and irrigated-tip catheters in the ablation of isthmus-dependent atrial flutter: a prospective randomized trial. Rev Esp Cardiol. 2009 Jul;62(7):750-6. doi: 10.1016/s1885-5857(09)72355-2. English, Spanish.
- Scaglione M, Blandino A, Raimondo C, Caponi D, Di Donna P, Toso E, Ebrille E, Cesarani F, Ferrarese E, Gaita F. Impact of ablation catheter irrigation design on silent cerebral embolism after radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation: results from a pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Aug;23(8):801-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02298.x. Epub 2012 Apr 11.
- Dixit S, Gerstenfeld EP, Callans DJ, Cooper JM, Lin D, Russo AM, Verdino RJ, Patel VV, Kimmel SE, Ratcliffe SJ, Hsia HH, Nayak HM, Zado E, Ren JF, Marchlinski FE. Comparison of cool tip versus 8-mm tip catheter in achieving electrical isolation of pulmonary veins for long-term control of atrial fibrillation: a prospective randomized pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1074-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00558.x. Epub 2006 Jul 18.
- Fischer B, Haissaguerre M, Garrigues S, Poquet F, Gencel L, Clementy J, Marcus FI. Radiofrequency catheter ablation of common atrial flutter in 80 patients. J Am Coll Cardiol. 1995 May;25(6):1365-72. doi: 10.1016/0735-1097(95)00029-4.
- Scavee C, Jais P, Hsu LF, Sanders P, Hocini M, Weerasooriya R, Macle L, Raybaud F, Clementy J, Haissaguerre M. Prospective randomised comparison of irrigated-tip and large-tip catheter ablation of cavotricuspid isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J. 2004 Jun;25(11):963-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.03.017.
- McGreevy KS, Hummel JP, Jiangang Z, Haines DE. Comparison of a saline irrigated cooled-tip catheter to large electrode catheters with single and multiple temperature sensors for creation of large radiofrequency lesions. J Interv Card Electrophysiol. 2005 Dec;14(3):139-45. doi: 10.1007/s10840-006-5635-1. Epub 2006 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF vs Tc
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