Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thermocool SF-kateter versus Thermocool-kateter i Isthmus-afhængig atriel flutterablation (Cathena)

9. august 2017 opdateret af: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Effektivitet og sikkerhed af porøs spids irrigeret ablationskateter versus konventionelt irrigeret kateter i isthmus afhængig atriel flutter ablation: en randomiseret undersøgelse

Brug af porøs spidskateter reducerer proceduretid og RF-tid ved atrieflimren ablation med samme sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye katetre med porøse spidser fremstår mere effektive ved atrieflimren ablation end konventionelt skyllede kateter med samme sikkerhed. Vi kunne antage, at porøse spidsskyllede katetre er mere effektive end konventionelle skyllede katetre, hvilket reducerer proceduretiden og RF-ablationstiden. Vi realiserer en randomiseret sammenligningsundersøgelse.

Til det vil 70 patienter med indikation for isthmus-afhængig atrieflutterablation blive randomiseret til konventionel skyllede kateterablation eller porøs spidsskyllede kateterablation. En EKG-Holter undersøgelse vil blive udført ved 1 måneds opfølgning efter kateterablation, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter har gennemgået cti-afhængig atrieflutterablation.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre atrieflimren eller atrieflimren
  • Femoral venøs adgang ikke tilgængelig.
  • Antikoagulation ikke terapeutisk hos patienter med høj trombo-embolisk risiko
  • Andre kontraindikationer til radiofrekvensablationer: graviditet, malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atrieflimren, skyllet kateter
Patienter med isthmus-afhængig atrieflimren, der har gennemgået kateterablation med Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) skyllede kateter
Enhed: Atrieflatter skyllet kateter
Et duodecapolært istmisk kurvekateter vil blive indført for at demonstrere cavo-tricuspidal tovejs blokering. Vi udførte atrieflutterablation med konventionelt vandet Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) kateter Kontinuerlige læsioner fra tricuspidal annulus til inferior vena cava vil blive realiseret, og derefter vil fuldstændig istmisk blokering blive bekræftet ved tovejsstimulering
Eksperimentel: Atrieflimren, porøs spidskateter
Patienter med isthmus-afhængig atrieflimren, der har gennemgået kateterablation med Thermocool® SF(Biosense Webster, Diamond Bar, CA) skyllede kateter
Enhed: Atrieflimren porøs spids kateter
Et duodecapolært istmisk kurvekateter vil blive indført for at demonstrere cavo-tricuspidal tovejs blokering. Vi udførte atrieflimmerablation med porøs spids Thermocool® SF(Biosense Webster, Diamond Bar, CA) irrigeret kateter Kontinuerlige læsioner fra tricuspidal annulus til inferior vena cava vil blive realiseret, og derefter vil fuldstændig istmisk blokering blive bekræftet ved tovejsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid nødvendig for at blokere cavo-tricuspidal isthmus
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Under ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiofrekvens tid.
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Samlet radiofrekvenstid nødvendig for at opnå cavo-tricuspidus isthmus (CTI) blokering.
Under ablationsproceduren
Fluoroskopi tid.
Tidsramme: Under ablationsproceduren.
Total røntgentid nødvendig for at opnå CTI-blokering.
Under ablationsproceduren.
Komplikationer under proceduren.
Tidsramme: Under ablationsproceduren.
Under ablationsproceduren.
Overlevelse fri for flagren
Tidsramme: Op til 12 måneder efter proceduren.
Andel af patienter, der ikke viser sig med tilbagefald af atrieflimren.
Op til 12 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Studiestol: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF vs Tc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner