Thermocool SF-katheter versus Thermocool-katheter bij landengte-afhankelijke atriale flutter-ablatie (Cathena)
9 augustus 2017 bijgewerkt door: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Effectiviteit en veiligheid van geïrrigeerde ablatiekatheter met poreuze tip versus conventionele geïrrigeerde katheter bij landengteafhankelijke atriale flutterablatie: een gerandomiseerde studie
Het gebruik van een katheter met poreuze tip vermindert de proceduretijd en RF-tijd bij atriale flutter-ablatie met dezelfde veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieuwe katheters met poreuze punt lijken effectiever bij atriale fibrillatie-ablatie dan conventionele geïrrigeerde katheters, met dezelfde veiligheid. We zouden kunnen veronderstellen dat geïrrigeerde katheters met poreuze punt effectiever zijn dan conventionele geïrrigeerde katheters, waardoor de proceduretijd en RF-ablatietijd worden verkort. We voeren een gerandomiseerde vergelijkingsstudie uit.
Daarvoor zullen 70 patiënten met een indicatie voor landengte-afhankelijke atriale flutter-ablatie worden gerandomiseerd naar conventionele geïrrigeerde katheterablatie of geïrrigeerde katheterablatie met poreuze tip. Een ECG-Holter-onderzoek zal worden uitgevoerd na 1 maand follow-up na katheterablatie, 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ondergingen cti-afhankelijke atriale flutter-ablatie.
Uitsluitingscriteria:
- Linker boezemfladderen of boezemfibrilleren
- Femorale veneuze toegang niet beschikbaar.
- Antistolling niet therapeutisch bij patiënten met een hoog trombo-embolisch risico
- Andere contra-indicaties voor radiofrequente ablaties: zwangerschap, maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Atriale flutter, geïrrigeerde katheter
Patiënten met landengte-afhankelijke atriale flutter, ondergaan katheterablatie met Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) geïrrigeerde katheter
|
Er zal een duodecapolaire isthmische curve-katheter worden geïntroduceerd om cavo-tricuspidaal bidirectioneel blok aan te tonen.
We voerden atriale flutter-ablatie uit met conventionele geïrrigeerde Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) katheter. Continue laesies van tricuspidale annulus tot vena cava inferior zullen worden gerealiseerd en vervolgens zal een volledig isthmisch blok worden bevestigd door bidirectionele stimulatie
|
|
Experimenteel: Atriale flutter, katheter met poreuze punt
Patiënten met landengte-afhankelijke atriale flutter, ondergaan katheterablatie met Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) geïrrigeerde katheter
|
Er zal een duodecapolaire isthmische curve-katheter worden geïntroduceerd om cavo-tricuspidaal bidirectioneel blok aan te tonen.
We voerden atriale flutter-ablatie uit met de poreuze tip Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) geïrrigeerde katheter Continue laesies van de tricuspidale annulus tot de vena cava inferior zullen worden gerealiseerd en vervolgens zal een volledig isthmisch blok worden bevestigd door bidirectionele stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd die nodig is om cavo-tricuspidale landengte te blokkeren
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiofrequente tijd.
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Totale radiofrequentietijd die nodig is om cavo-tricuspidus landengte (CTI) blok te bereiken.
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Fluoroscopie tijd.
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure.
|
Totale röntgentijd die nodig is om CTI-blok te bereiken.
|
Tijdens de ablatieprocedure.
|
|
Complicaties tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure.
|
Tijdens de ablatieprocedure.
|
|
|
Overleven zonder gefladder
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure.
|
Percentage patiënten dat zich niet presenteert met een recidief van atriale flutter.
|
Tot 12 maanden na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Ilg KJ, Kuhne M, Crawford T, Chugh A, Jongnarangsin K, Good E, Pelosi F Jr, Bogun F, Morady F, Oral H. Randomized comparison of cavotricuspid isthmus ablation for atrial flutter using an open irrigation-tip versus a large-tip radiofrequency ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1007-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02045.x. Epub 2011 Mar 31.
- Cuesta A, Mont L, Alvarenga N, Rogel U, Brugada J. Comparison of 8-mm-tip and irrigated-tip catheters in the ablation of isthmus-dependent atrial flutter: a prospective randomized trial. Rev Esp Cardiol. 2009 Jul;62(7):750-6. doi: 10.1016/s1885-5857(09)72355-2. English, Spanish.
- Scaglione M, Blandino A, Raimondo C, Caponi D, Di Donna P, Toso E, Ebrille E, Cesarani F, Ferrarese E, Gaita F. Impact of ablation catheter irrigation design on silent cerebral embolism after radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation: results from a pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Aug;23(8):801-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02298.x. Epub 2012 Apr 11.
- Dixit S, Gerstenfeld EP, Callans DJ, Cooper JM, Lin D, Russo AM, Verdino RJ, Patel VV, Kimmel SE, Ratcliffe SJ, Hsia HH, Nayak HM, Zado E, Ren JF, Marchlinski FE. Comparison of cool tip versus 8-mm tip catheter in achieving electrical isolation of pulmonary veins for long-term control of atrial fibrillation: a prospective randomized pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1074-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00558.x. Epub 2006 Jul 18.
- Fischer B, Haissaguerre M, Garrigues S, Poquet F, Gencel L, Clementy J, Marcus FI. Radiofrequency catheter ablation of common atrial flutter in 80 patients. J Am Coll Cardiol. 1995 May;25(6):1365-72. doi: 10.1016/0735-1097(95)00029-4.
- Scavee C, Jais P, Hsu LF, Sanders P, Hocini M, Weerasooriya R, Macle L, Raybaud F, Clementy J, Haissaguerre M. Prospective randomised comparison of irrigated-tip and large-tip catheter ablation of cavotricuspid isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J. 2004 Jun;25(11):963-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.03.017.
- McGreevy KS, Hummel JP, Jiangang Z, Haines DE. Comparison of a saline irrigated cooled-tip catheter to large electrode catheters with single and multiple temperature sensors for creation of large radiofrequency lesions. J Interv Card Electrophysiol. 2005 Dec;14(3):139-45. doi: 10.1007/s10840-006-5635-1. Epub 2006 Jan 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF vs Tc
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .