Cateter Thermocool SF Versus Cateter Thermocool em Ablação de Flutter Atrial Istmo-dependente (Cathena)
9 de agosto de 2017 atualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Eficácia e Segurança do Cateter de Ablação Irrigado com Ponta Porosa Versus Cateter Irrigado Convencional em Ablação de Flutter Atrial Dependente de Istmo: um Estudo Randomizado
O uso de cateter de ponta porosa reduz o tempo de procedimento e o tempo de RF na ablação de flutter atrial com a mesma segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novos cateteres de ponta porosa parecem ser mais eficazes na ablação da fibrilação atrial do que o cateter convencional irrigado, com a mesma segurança. Podemos supor que os cateteres irrigados com ponta porosa são mais eficazes do que os cateteres irrigados convencionais, reduzindo o tempo do procedimento e o tempo de ablação por RF. Realizamos um estudo de comparação randomizado.
Para isso, 70 pacientes com indicação de ablação de flutter atrial dependente de istmo serão randomizados para ablação por cateter irrigado convencional ou ablação por cateter irrigado com ponta porosa. Um exame de ECG-Holter será feito em 1 mês de acompanhamento após a ablação por cateter, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes foram submetidos à ablação do flutter atrial dependente de cti.
Critério de exclusão:
- Flutter atrial esquerdo ou fibrilação atrial
- Acesso venoso femoral não disponível.
- Anticoagulação não terapêutica em pacientes com alto risco tromboembólico
- Outras contra-indicações para ablações por radiofrequência: gravidez, malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Flutter atrial, cateter irrigado
Pacientes com flutter atrial dependente do istmo, submetidos a ablação por cateter com cateter irrigado Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA)
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Um cateter de curva ístmica duodecapolar será introduzido para demonstrar o bloqueio bidirecional cavo-tricuspidal.
Realizamos ablação do flutter atrial com cateter convencional irrigado Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) Lesões contínuas do anel tricúspide à veia cava inferior serão realizadas e, em seguida, o bloqueio ístmico completo será confirmado por estimulação bidirecional
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Experimental: Flutter atrial, cateter de ponta porosa
Pacientes com flutter atrial dependente do istmo, submetidos a ablação por cateter com cateter irrigado Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA).
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Um cateter de curva ístmica duodecapolar será introduzido para demonstrar o bloqueio bidirecional cavo-tricuspidal.
Realizamos ablação do flutter atrial com cateter irrigado Porous tip Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo necessário para bloquear o istmo cavo-tricuspidal
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Durante o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de radiofrequência.
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Tempo total de radiofrequência necessário para obter o bloqueio do istmo cavo-tricuspídeo (CTI).
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Durante o procedimento de ablação
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Tempo de fluoroscopia.
Prazo: Durante o procedimento de ablação.
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Tempo total de raios-X necessário para atingir o bloqueio CTI.
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Durante o procedimento de ablação.
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Complicações durante o procedimento.
Prazo: Durante o procedimento de ablação.
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Durante o procedimento de ablação.
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Sobrevivência livre de vibração
Prazo: Até 12 meses após o procedimento.
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Proporção de pacientes que não apresentaram recorrência do flutter atrial.
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Até 12 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Ilg KJ, Kuhne M, Crawford T, Chugh A, Jongnarangsin K, Good E, Pelosi F Jr, Bogun F, Morady F, Oral H. Randomized comparison of cavotricuspid isthmus ablation for atrial flutter using an open irrigation-tip versus a large-tip radiofrequency ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1007-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02045.x. Epub 2011 Mar 31.
- Cuesta A, Mont L, Alvarenga N, Rogel U, Brugada J. Comparison of 8-mm-tip and irrigated-tip catheters in the ablation of isthmus-dependent atrial flutter: a prospective randomized trial. Rev Esp Cardiol. 2009 Jul;62(7):750-6. doi: 10.1016/s1885-5857(09)72355-2. English, Spanish.
- Scaglione M, Blandino A, Raimondo C, Caponi D, Di Donna P, Toso E, Ebrille E, Cesarani F, Ferrarese E, Gaita F. Impact of ablation catheter irrigation design on silent cerebral embolism after radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation: results from a pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Aug;23(8):801-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02298.x. Epub 2012 Apr 11.
- Dixit S, Gerstenfeld EP, Callans DJ, Cooper JM, Lin D, Russo AM, Verdino RJ, Patel VV, Kimmel SE, Ratcliffe SJ, Hsia HH, Nayak HM, Zado E, Ren JF, Marchlinski FE. Comparison of cool tip versus 8-mm tip catheter in achieving electrical isolation of pulmonary veins for long-term control of atrial fibrillation: a prospective randomized pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1074-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00558.x. Epub 2006 Jul 18.
- Fischer B, Haissaguerre M, Garrigues S, Poquet F, Gencel L, Clementy J, Marcus FI. Radiofrequency catheter ablation of common atrial flutter in 80 patients. J Am Coll Cardiol. 1995 May;25(6):1365-72. doi: 10.1016/0735-1097(95)00029-4.
- Scavee C, Jais P, Hsu LF, Sanders P, Hocini M, Weerasooriya R, Macle L, Raybaud F, Clementy J, Haissaguerre M. Prospective randomised comparison of irrigated-tip and large-tip catheter ablation of cavotricuspid isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J. 2004 Jun;25(11):963-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.03.017.
- McGreevy KS, Hummel JP, Jiangang Z, Haines DE. Comparison of a saline irrigated cooled-tip catheter to large electrode catheters with single and multiple temperature sensors for creation of large radiofrequency lesions. J Interv Card Electrophysiol. 2005 Dec;14(3):139-45. doi: 10.1007/s10840-006-5635-1. Epub 2006 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF vs Tc
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