Катетер Thermocool SF по сравнению с катетером Thermocool при абляции трепетания предсердий, зависящего от перешейка (Cathena)
9 августа 2017 г. обновлено: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Эффективность и безопасность абляционного катетера с пористым наконечником по сравнению с обычным ирригационным катетером при аблации трепетания предсердий, зависимого от перешейка: рандомизированное исследование
Использование катетера с пористым наконечником сокращает время процедуры и время РЧ при аблации трепетания предсердий с той же безопасностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Новые катетеры с пористым наконечником кажутся более эффективными при аблации мерцательной аритмии, чем обычные ирригационные катетеры, с той же безопасностью. Мы можем предположить, что орошаемые катетеры с пористым наконечником более эффективны, чем обычные орошаемые катетеры, сокращая время процедуры и время радиочастотной абляции. Мы проводим рандомизированное сравнительное исследование.
Для этого 70 пациентов с показаниями к аблации истмус-зависимого трепетания предсердий будут рандомизированы для стандартной ирригационной катетерной аблации или катетерной аблации с пористым наконечником. ЭКГ-холтеровское исследование будет проводиться через 1 месяц после катетерной аблации, через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам была выполнена аблация cti-зависимого трепетания предсердий.
Критерий исключения:
- Трепетание левого предсердия или мерцательная аритмия
- Доступ к бедренным венам отсутствует.
- Антикоагулянты неэффективны у пациентов с высоким риском тромбоэмболии
- Другие противопоказания к радиочастотной абляции: беременность, злокачественные новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трепетание предсердий, ирригационный катетер
Пациенты с истмусозависимым трепетанием предсердий, перенесшие катетерную аблацию с помощью ирригационного катетера Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA)
|
Будет введен дуодекаполярный истмический катетер для демонстрации кавотрикуспидальной двунаправленной блокады.
Мы выполнили аблацию трепетания предсердий с помощью обычного ирригационного катетера Thermocool® (Biosense Webster, Diamond Bar, CA). Будут реализованы непрерывные поражения от трикуспидального кольца до нижней полой вены, а затем полная истмическая блокада будет подтверждена двунаправленной стимуляцией
|
|
Экспериментальный: Трепетание предсердий, пористый катетер
Пациенты с истмусозависимым трепетанием предсердий, перенесшие катетерную аблацию с помощью ирригационного катетера Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA)
|
Будет введен дуодекаполярный истмический катетер для демонстрации кавотрикуспидальной двунаправленной блокады.
Мы выполнили аблацию трепетания предсердий с помощью ирригационного катетера Porous tip Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA). Будут реализованы непрерывные поражения от трикуспидального кольца до нижней полой вены, а затем полная истмическая блокада будет подтверждена двунаправленной стимуляцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, необходимое для блокирования кавотрикуспидального перешейка
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Во время процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиочастотное время.
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Общее время радиочастоты, необходимое для достижения блокады кавотрикуспидального перешейка (CTI).
|
Во время процедуры абляции
|
|
Время флюороскопии.
Временное ограничение: Во время процедуры абляции.
|
Общее время рентгена, необходимое для достижения блока CTI.
|
Во время процедуры абляции.
|
|
Осложнения во время процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры абляции.
|
Во время процедуры абляции.
|
|
|
Выживание без флаттера
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры.
|
Доля пациентов без рецидива трепетания предсердий.
|
До 12 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Ilg KJ, Kuhne M, Crawford T, Chugh A, Jongnarangsin K, Good E, Pelosi F Jr, Bogun F, Morady F, Oral H. Randomized comparison of cavotricuspid isthmus ablation for atrial flutter using an open irrigation-tip versus a large-tip radiofrequency ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1007-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02045.x. Epub 2011 Mar 31.
- Cuesta A, Mont L, Alvarenga N, Rogel U, Brugada J. Comparison of 8-mm-tip and irrigated-tip catheters in the ablation of isthmus-dependent atrial flutter: a prospective randomized trial. Rev Esp Cardiol. 2009 Jul;62(7):750-6. doi: 10.1016/s1885-5857(09)72355-2. English, Spanish.
- Scaglione M, Blandino A, Raimondo C, Caponi D, Di Donna P, Toso E, Ebrille E, Cesarani F, Ferrarese E, Gaita F. Impact of ablation catheter irrigation design on silent cerebral embolism after radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation: results from a pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Aug;23(8):801-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02298.x. Epub 2012 Apr 11.
- Dixit S, Gerstenfeld EP, Callans DJ, Cooper JM, Lin D, Russo AM, Verdino RJ, Patel VV, Kimmel SE, Ratcliffe SJ, Hsia HH, Nayak HM, Zado E, Ren JF, Marchlinski FE. Comparison of cool tip versus 8-mm tip catheter in achieving electrical isolation of pulmonary veins for long-term control of atrial fibrillation: a prospective randomized pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1074-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00558.x. Epub 2006 Jul 18.
- Fischer B, Haissaguerre M, Garrigues S, Poquet F, Gencel L, Clementy J, Marcus FI. Radiofrequency catheter ablation of common atrial flutter in 80 patients. J Am Coll Cardiol. 1995 May;25(6):1365-72. doi: 10.1016/0735-1097(95)00029-4.
- Scavee C, Jais P, Hsu LF, Sanders P, Hocini M, Weerasooriya R, Macle L, Raybaud F, Clementy J, Haissaguerre M. Prospective randomised comparison of irrigated-tip and large-tip catheter ablation of cavotricuspid isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J. 2004 Jun;25(11):963-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.03.017.
- McGreevy KS, Hummel JP, Jiangang Z, Haines DE. Comparison of a saline irrigated cooled-tip catheter to large electrode catheters with single and multiple temperature sensors for creation of large radiofrequency lesions. J Interv Card Electrophysiol. 2005 Dec;14(3):139-45. doi: 10.1007/s10840-006-5635-1. Epub 2006 Jan 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF vs Tc
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .