Thermocool SF 导管与 Thermocool 导管在峡部依赖性心房扑动消融中的对比 (Cathena)
2017年8月9日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona
多孔尖端灌注消融导管与传统灌注导管在峡部依赖性心房扑动消融中的有效性和安全性：一项随机研究
在具有相同安全性的情况下，多孔尖端导管的使用减少了心房扑动消融的手术时间和射频时间。
研究概览
详细说明
新型多孔尖端导管在房颤消融方面似乎比传统冲洗导管更有效，而且安全性相同。 我们可以假设多孔尖端冲洗导管比传统冲洗导管更有效，减少手术时间和射频消融时间。我们实现了一项随机比较研究。
为此，70 名有峡部依赖性心房扑动消融指征的患者将被随机分配到常规冲洗导管消融或多孔尖端冲洗导管消融。 ECG-Holter 检查将在导管消融后 1 个月、6 个月和 12 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者均接受了 cti 依赖性心房扑动消融术。
排除标准：
- 左心房扑动或心房颤动
- 股静脉通路不可用。
- 高血栓栓塞风险患者的抗凝治疗无效
- 射频消融的其他禁忌症：怀孕、恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：心房扑动，冲洗导管
患有峡部依赖性心房扑动的患者，使用 Thermocool®（Biosense Webster，Diamond Bar，CA）冲洗导管进行导管消融
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将引入十二极峡部曲线导管以演示腔-三尖瓣双向阻滞。
我们使用常规冲洗 Thermocool®（Biosense Webster，Diamond Bar，CA）导管进行心房扑动消融 将实现从三尖瓣环到下腔静脉的连续病变，然后通过双向刺激确认完整的峡部阻滞
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实验性的：心房扑动，多孔尖端导管
患有峡部依赖性心房扑动的患者，使用 Thermocool® SF（Biosense Webster，Diamond Bar，CA）冲洗导管进行导管消融
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将引入十二极峡部曲线导管以演示腔-三尖瓣双向阻滞。
我们使用 Porous tip Thermocool® SF（Biosense Webster, Diamond Bar, CA）灌洗导管进行心房扑动消融 将实现从三尖瓣环到下腔静脉的连续病变，然后通过双向刺激确认峡部完全阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阻断腔-三尖瓣峡部所需时间
大体时间：在消融过程中
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在消融过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射频时间。
大体时间：在消融过程中
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实现腔-三尖瓣峡部 (CTI) 阻滞所需的总射频时间。
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在消融过程中
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透视时间。
大体时间：在消融过程中。
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实现 CTI 阻滞所需的总 X 射线时间。
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在消融过程中。
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手术过程中的并发症。
大体时间：在消融过程中。
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在消融过程中。
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无颤动的生存
大体时间：手术后长达 12 个月。
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未出现心房扑动复发的患者比例。
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手术后长达 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lluis Mont, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Ilg KJ, Kuhne M, Crawford T, Chugh A, Jongnarangsin K, Good E, Pelosi F Jr, Bogun F, Morady F, Oral H. Randomized comparison of cavotricuspid isthmus ablation for atrial flutter using an open irrigation-tip versus a large-tip radiofrequency ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1007-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02045.x. Epub 2011 Mar 31.
- Cuesta A, Mont L, Alvarenga N, Rogel U, Brugada J. Comparison of 8-mm-tip and irrigated-tip catheters in the ablation of isthmus-dependent atrial flutter: a prospective randomized trial. Rev Esp Cardiol. 2009 Jul;62(7):750-6. doi: 10.1016/s1885-5857(09)72355-2. English, Spanish.
- Scaglione M, Blandino A, Raimondo C, Caponi D, Di Donna P, Toso E, Ebrille E, Cesarani F, Ferrarese E, Gaita F. Impact of ablation catheter irrigation design on silent cerebral embolism after radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation: results from a pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Aug;23(8):801-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02298.x. Epub 2012 Apr 11.
- Dixit S, Gerstenfeld EP, Callans DJ, Cooper JM, Lin D, Russo AM, Verdino RJ, Patel VV, Kimmel SE, Ratcliffe SJ, Hsia HH, Nayak HM, Zado E, Ren JF, Marchlinski FE. Comparison of cool tip versus 8-mm tip catheter in achieving electrical isolation of pulmonary veins for long-term control of atrial fibrillation: a prospective randomized pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1074-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00558.x. Epub 2006 Jul 18.
- Fischer B, Haissaguerre M, Garrigues S, Poquet F, Gencel L, Clementy J, Marcus FI. Radiofrequency catheter ablation of common atrial flutter in 80 patients. J Am Coll Cardiol. 1995 May;25(6):1365-72. doi: 10.1016/0735-1097(95)00029-4.
- Scavee C, Jais P, Hsu LF, Sanders P, Hocini M, Weerasooriya R, Macle L, Raybaud F, Clementy J, Haissaguerre M. Prospective randomised comparison of irrigated-tip and large-tip catheter ablation of cavotricuspid isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J. 2004 Jun;25(11):963-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.03.017.
- McGreevy KS, Hummel JP, Jiangang Z, Haines DE. Comparison of a saline irrigated cooled-tip catheter to large electrode catheters with single and multiple temperature sensors for creation of large radiofrequency lesions. J Interv Card Electrophysiol. 2005 Dec;14(3):139-45. doi: 10.1007/s10840-006-5635-1. Epub 2006 Jan 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计)
2014年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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