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Thermocool SF-Katheter im Vergleich zu Thermocool-Katheter bei Isthmus-abhängiger Vorhofflatterablation (Cathena)

9. August 2017 aktualisiert von: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Wirksamkeit und Sicherheit eines gespülten Ablationskatheters mit poröser Spitze im Vergleich zu einem herkömmlichen gespülten Katheter bei der Isthmus-abhängigen Vorhofflatterablation: eine randomisierte Studie

Die Verwendung eines Katheters mit poröser Spitze reduziert die Eingriffszeit und die HF-Zeit bei der Vorhofflatterablation bei gleicher Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Katheter mit poröser Spitze scheinen bei der Ablation von Vorhofflimmern wirksamer zu sein als herkömmliche gespülte Katheter, und das bei gleicher Sicherheit. Wir könnten die Hypothese aufstellen, dass gespülte Katheter mit poröser Spitze effektiver sind als herkömmliche gespülte Katheter, was die Eingriffszeit und die HF-Ablationszeit verkürzt. Wir führen eine randomisierte Vergleichsstudie durch.

Zu diesem Zweck werden 70 Patienten mit einer Indikation für eine isthmusabhängige Vorhofflatterablation randomisiert einer konventionellen Spülkatheterablation oder einer Spülkatheterablation mit poröser Spitze zugeteilt. Eine EKG-Holter-Untersuchung wird 1 Monat nach der Katheterablation, 6 und 12 Monate nach der Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden einer cti-abhängigen Vorhofflatterablation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Flattern des linken Vorhofs oder Vorhofflimmern
  • Femurvenöser Zugang nicht verfügbar.
  • Antikoagulation ist bei Patienten mit hohem Thromboembolierisiko nicht therapeutisch
  • Weitere Kontraindikationen für Radiofrequenzablationen: Schwangerschaft, Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorhofflattern, gespülter Katheter
Patienten mit Isthmus-abhängigem Vorhofflattern, die sich einer Katheterablation mit einem Thermocool®-Spülkatheter (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) unterzogen
Gerät: Vorhofflatter-gespülter Katheter
Ein duodekapolarer isthmischer Krümmungskatheter wird eingeführt, um den kavo-trikuspidalen bidirektionalen Block zu demonstrieren. Wir führten eine Ablation des Vorhofflatterns mit einem herkömmlichen gespülten Thermocool®-Katheter (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) durch. Kontinuierliche Läsionen vom Trikuspidalring bis zur unteren Hohlvene werden erkannt, und dann wird eine vollständige Isthmusblockade durch bidirektionale Stimulation bestätigt
Experimental: Vorhofflattern, Katheter mit poröser Spitze
Patienten mit Isthmus-abhängigem Vorhofflattern, die sich einer Katheterablation mit einem gespülten Thermocool® SF-Katheter (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) unterzogen
Gerät: Vorhofflatterkatheter mit poröser Spitze
Ein duodekapolarer isthmischer Krümmungskatheter wird eingeführt, um den kavo-trikuspidalen bidirektionalen Block zu demonstrieren. Wir führten eine Ablation des Vorhofflatterns mit einem gespülten Katheter mit poröser Spitze Thermocool® SF (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) durch. Kontinuierliche Läsionen vom Trikuspidalring bis zur Vena cava inferior werden erkannt und dann wird ein vollständiger isthmischer Block durch bidirektionale Stimulation bestätigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Benötigte Zeit, um den kavo-trikuspidalen Isthmus zu blockieren
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Während des Ablationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiofrequenzzeit.
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Gesamte Hochfrequenzzeit, die benötigt wird, um eine Blockade des Cavo-Tricuspidus-Isthmus (CTI) zu erreichen.
Während des Ablationsverfahrens
Durchleuchtungszeit.
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens.
Gesamtröntgenzeit, die zum Erreichen eines CTI-Blocks erforderlich ist.
Während des Ablationsverfahrens.
Komplikationen während des Eingriffs.
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens.
Während des Ablationsverfahrens.
Überleben ohne Flattern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff.
Anteil der Patienten, bei denen kein erneutes Vorhofflattern auftrat.
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Studienstuhl: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF vs Tc

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