峡部依存性心房粗動アブレーションにおけるサーモクール SF カテーテルとサーモクール カテーテルの比較 (Cathena)
2017年8月9日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona
峡部依存性心房粗動アブレーションにおける多孔質先端灌流アブレーション カテーテルと従来の灌流カテーテルの有効性と安全性: ランダム化研究
多孔質チップカテーテルの使用により、同じ安全性を保ちながら、心房粗動アブレーションにおける処置時間と RF 時間が短縮されます。
調査の概要
詳細な説明
新しい多孔質チップカテーテルは、同じ安全性を備えた従来の灌注カテーテルよりも心房細動アブレーションにおいてより効果的であると考えられます。 私たちは、多孔質先端灌注カテーテルが従来の灌注カテーテルより効果的であり、処置時間と RF アブレーション時間を短縮するという仮説を立てることができました。ランダム化比較研究を実現しました。
そのために、峡部依存性心房粗動アブレーションの適応がある患者 70 名が、従来の灌流カテーテル アブレーションまたは多孔質先端灌流カテーテル アブレーションに無作為に割り当てられます。 ECG-ホルター検査は、カテーテルアブレーション後1か月後、6か月後、12か月後のフォローアップ時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者はcti依存性心房粗動アブレーションを受けました。
除外基準:
- 左心房粗動または心房細動
- 大腿静脈アクセスは利用できません。
- 抗凝固療法は血栓塞栓リスクの高い患者には治療できない
- 高周波アブレーションに対するその他の禁忌: 妊娠、悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心房粗動、カテーテル灌注
Thermocool® (Biosense Webster、カリフォルニア州ダイアモンドバー) 灌注カテーテルによるカテーテル アブレーションを受けた、峡部依存性心房粗動の患者
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大静脈-三尖弁双方向ブロックを実証するために、十二極狭窄曲線カテーテルが導入されます。
従来の灌流式Thermocool®（カリフォルニア州ダイアモンドバーのBiosense Webster）カテーテルを使用して心房粗動アブレーションを実施しました。三尖弁輪から下大静脈までの連続病変が実現され、その後、双方向刺激により完全な狭窄ブロックが確認されます。
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実験的：心房粗動、多孔質先端カテーテル
Thermocool® SF (Biosense Webster、Diamond Bar、CA) 灌注カテーテルによるカテーテル アブレーションを受けた、峡部依存性心房粗動の患者
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大静脈-三尖弁双方向ブロックを実証するために、十二極狭窄曲線カテーテルが導入されます。
ポーラスチップサーモクールSF(カリフォルニア州ダイアモンドバー、バイオセンスウェブスター)灌注カテーテルを使用して心房粗動アブレーションを実施しました。三尖弁輪から下大静脈までの連続病変を実現し、双方向刺激により完全な狭窄ブロックを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大静脈三尖峡の遮断に必要な時間
時間枠：アブレーション処置中
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アブレーション処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無線周波数の時間。
時間枠：アブレーション処置中
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大腿三尖筋峡部 (CTI) ブロックを達成するために必要な高周波の合計時間。
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アブレーション処置中
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透視検査の時間。
時間枠：アブレーション処置中。
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CTI ブロックを達成するために必要な合計 X 線時間。
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アブレーション処置中。
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手術中の合併症。
時間枠：アブレーション処置中。
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アブレーション処置中。
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ときめきのないサバイバル
時間枠：施術後最長12ヶ月。
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心房粗動の再発を示さない患者の割合。
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施術後最長12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lluis Mont, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Ilg KJ, Kuhne M, Crawford T, Chugh A, Jongnarangsin K, Good E, Pelosi F Jr, Bogun F, Morady F, Oral H. Randomized comparison of cavotricuspid isthmus ablation for atrial flutter using an open irrigation-tip versus a large-tip radiofrequency ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1007-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02045.x. Epub 2011 Mar 31.
- Cuesta A, Mont L, Alvarenga N, Rogel U, Brugada J. Comparison of 8-mm-tip and irrigated-tip catheters in the ablation of isthmus-dependent atrial flutter: a prospective randomized trial. Rev Esp Cardiol. 2009 Jul;62(7):750-6. doi: 10.1016/s1885-5857(09)72355-2. English, Spanish.
- Scaglione M, Blandino A, Raimondo C, Caponi D, Di Donna P, Toso E, Ebrille E, Cesarani F, Ferrarese E, Gaita F. Impact of ablation catheter irrigation design on silent cerebral embolism after radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation: results from a pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Aug;23(8):801-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02298.x. Epub 2012 Apr 11.
- Dixit S, Gerstenfeld EP, Callans DJ, Cooper JM, Lin D, Russo AM, Verdino RJ, Patel VV, Kimmel SE, Ratcliffe SJ, Hsia HH, Nayak HM, Zado E, Ren JF, Marchlinski FE. Comparison of cool tip versus 8-mm tip catheter in achieving electrical isolation of pulmonary veins for long-term control of atrial fibrillation: a prospective randomized pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1074-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00558.x. Epub 2006 Jul 18.
- Fischer B, Haissaguerre M, Garrigues S, Poquet F, Gencel L, Clementy J, Marcus FI. Radiofrequency catheter ablation of common atrial flutter in 80 patients. J Am Coll Cardiol. 1995 May;25(6):1365-72. doi: 10.1016/0735-1097(95)00029-4.
- Scavee C, Jais P, Hsu LF, Sanders P, Hocini M, Weerasooriya R, Macle L, Raybaud F, Clementy J, Haissaguerre M. Prospective randomised comparison of irrigated-tip and large-tip catheter ablation of cavotricuspid isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J. 2004 Jun;25(11):963-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.03.017.
- McGreevy KS, Hummel JP, Jiangang Z, Haines DE. Comparison of a saline irrigated cooled-tip catheter to large electrode catheters with single and multiple temperature sensors for creation of large radiofrequency lesions. J Interv Card Electrophysiol. 2005 Dec;14(3):139-45. doi: 10.1007/s10840-006-5635-1. Epub 2006 Jan 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SF vs Tc
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