Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroprosessoriohjattua ortoosia käyttävien henkilöiden toiminnallisten tulosten vertaaminen asennonsäätöortoosiin

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mikroprosessoriohjattu polvi-nilkka-jalkaortoosi (C-tuki) vs. asento-ohjattu polvi-nilkka-jalkaortoosi (SCO): toiminnalliset tulokset henkilöillä, joilla on alaraajojen vajaatoiminta

Tutkimuksessa arvioidaan erityisesti C-Bracen mahdollisuuksia parantaa toiminnallista liikkuvuutta ja elämänlaatua henkilöillä, joilla on neurologisesta tai hermo-lihassairaudesta, ortopedisesta sairaudesta tai traumasta johtuvia alaraajojen vajaatoimintaa, verrattuna asennonhallintaortoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajojen toimintahäiriö neurologisesta tai neuromuskulaarisesta sairaudesta, ortopedisesta sairaudesta tai traumasta.
  • Aiempi aktiivinen ja vaatimustenmukainen yksipuolisen polvi-nilkka-jalka-ortoosin (KAFO) tai asennonhallintaortoosin (SCO) käyttö.
  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Osoita vastavuoroinen kävelykuvio SCO- ja C-Brace-koetyökaluilla.
  • Kognitiivinen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöiden on kyettävä osoittamaan kyky kytkeä GPS (Global Positioning Sensor) ja Actigraph-yksiköt päälle ja pois päältä sekä riittävästi muistia käyttää laitteita päivittäin ortoosien käytön aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaraajan passiivinen nilkkaliikealue (PROM), joka vaatii polvi-nilkka-jalka-ortoosia (KAFO) alle 2 astetta.
  • Kehon paino > 275 kiloa.
  • Epästabiili neurologinen tai sydän- ja verisuoni-/keuhkosairaus, syöpä.
  • Polven koukistuskontraktuuri, joka johtaa kyvyttömyyteen käyttää aktiivisesti C-Bracea tai SCO:ta.
  • Osallistuminen fysioterapiaan tällä hetkellä tai 1 kuukauden sisällä protokollan aloittamisesta, erityisesti ortoosikäyttöön ja kävelyharjoitteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-tuki ja asennonhallintaortoosi
Laite: C-tuki
Osallistuja saa 6 harjoituskertaa kuukauden aikana C-tuen käytössä kaikilla toiminnallisen kävelyn tasoilla. Osallistuja jatkaa sitten C-tuen käyttöä kuukauden ajan harjoittelun jälkeen. Otto Bockin C-Brace on ortoosi, joka ohjaa kävelyn koko asento- ja heilahdusvaihetta mikroprosessoriohjatun polven avulla.
Muut nimet:
  • Ottobockin C-Brace
Laite: Asentoa säätelevä ortoosi
Osallistuja saa 6 harjoituskertaa kuukauden aikana käyttääkseen nykyistä asentoa säätelevää polvi-nilkka-jalka-ortoosia (SCO) kaikilla toiminnallisen kävelyn tasoilla. Osallistuja jatkaa sitten SCO:n käyttöä kuukauden ajan koulutuksen jälkeen. SCO hallitsee polvea pitämällä sen suorana ja ojennettuna kävelyn asentovaiheen aikana.
Kokeellinen: Asento-ortoosi ja sitten C-tuki
Laite: C-tuki
Osallistuja saa 6 harjoituskertaa kuukauden aikana C-tuen käytössä kaikilla toiminnallisen kävelyn tasoilla. Osallistuja jatkaa sitten C-tuen käyttöä kuukauden ajan harjoittelun jälkeen. Otto Bockin C-Brace on ortoosi, joka ohjaa kävelyn koko asento- ja heilahdusvaihetta mikroprosessoriohjatun polven avulla.
Muut nimet:
  • Ottobockin C-Brace
Laite: Asentoa säätelevä ortoosi
Osallistuja saa 6 harjoituskertaa kuukauden aikana käyttääkseen nykyistä asentoa säätelevää polvi-nilkka-jalka-ortoosia (SCO) kaikilla toiminnallisen kävelyn tasoilla. Osallistuja jatkaa sitten SCO:n käyttöä kuukauden ajan koulutuksen jälkeen. SCO hallitsee polvea pitämällä sen suorana ja ojennettuna kävelyn asentovaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6MWT:ssä käytettäessä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
Testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään tasaisella, kovalla alustalla sisätiloissa 6 minuutin aikana. Kävelykoe on potilaan omavauhtiinen ja siinä arvioidaan toimintakyvyn tasoa. Potilaat saavat pysähtyä ja levätä testin aikana, mutta ajastin ei pysähdy. Jos potilas ei pysty täyttämään aikaa, pysäytetty aika merkitään muistiin ja ennenaikaisen pysähtymisen syy kirjataan. Tämä testi suoritetaan maskia käytettäessä hapenkulutuksen mittaamiseksi.
Muutos lähtötasosta 6MWT:ssä käytettäessä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lihasvoiman muutos lähtötasosta laitteen 1 käytön jälkeen 8 viikon kohdalla ja laitteen 2 käytön jälkeen 16 viikon kohdalla.
Lihasvoimaa mitataan käsidynamometrillä alaraajan lihasvoiman testaamiseen.
Lihasvoiman muutos lähtötasosta laitteen 1 käytön jälkeen 8 viikon kohdalla ja laitteen 2 käytön jälkeen 16 viikon kohdalla.
Passiivinen ja aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta liikkeen vaihteluvälissä laitteen 1 käytön jälkeen 8 viikon kohdalla ja laitteen 2 käytön jälkeen 16 viikon kohdalla.
Muutos lähtötasosta liikkeen vaihteluvälissä laitteen 1 käytön jälkeen 8 viikon kohdalla ja laitteen 2 käytön jälkeen 16 viikon kohdalla.
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos kävelynopeuden lähtötasosta käyttämällä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
Tämä testi tutkii potilaan kävelynopeutta. Potilaat ohjataan kävelemään haluamallaan suurimmalla mutta turvallisella nopeudella. Potilaat sijoitetaan 1 metrin etäisyydelle lähtöviivasta ja heitä neuvotaan kävelemään koko matka ja päätyviivan ohi noin 1 metri. Matka ennen ja jälkeen radan on tarkoitettu minimoimaan kiihtyvyyden ja hidastuvuuden vaikutus. Aika tallennetaan sekuntikellolla ja tallennetaan sekunnin sadasosan tarkkuudella (esim. 2,15 sekuntia). Testi tallennetaan 2 kertaa riittävän levon välissä. Kahden ajan keskiarvo tulee kirjata.
Muutos kävelynopeuden lähtötasosta käyttämällä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
Hill Assessment -indeksi
Aikaikkuna: Muutos perustasosta mäkilaskussa käyttämällä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
Hill Assessment Index on 12 pisteen järjestysasteikko, jota käytetään arvioimaan erilaisia ​​kävelykuvioita rinteiden nousun tai laskun aikana. Se kehitettiin havaitsemaan toiminnalliset erot eri polviyksiköissä transfemoraalista proteesia varten.
Muutos perustasosta mäkilaskussa käyttämällä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
Portaiden arviointiindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta portaiden laskemisessa käyttämällä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
Stair Assessment Index on 14 pisteen järjestysasteikko, jota käytettiin alun perin arvioimaan toiminnallisia kykyjä portaiden nousun ja laskun aikana.
Muutos lähtötasosta portaiden laskemisessa käyttämällä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
Cross Walk vilkkuva signaali testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Cross Walk Blinking Signal -testissä käyttämällä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
Poikkikävelyn vilkkuva signaalitesti mittaa, kuinka kauan osallistujalla kestää ylittää määrätty katu. Kadulle varattu katu on 2 kaistainen ja rampit jalkakäytävältä kadulle. Mitattu etäisyys on rampin päästä tai reunakiven reunasta kadun molemmilla puolilla.
Muutos lähtötasosta Cross Walk Blinking Signal -testissä käyttämällä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
GAITRIte Data Capture
Aikaikkuna: Muutos kävelyparametrien lähtötasosta käyttämällä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
GAITRIte-järjestelmä automatisoi ajallisten ja spatiaalisten kävelyparametrien mittaamisen tietokoneeseen yhdistetyn elektronisen kävelytien kautta. GAITRIte elektroninen kävelytie sisältää anturityynyt, jotka on kapseloitu mattoon, keräämään tietoja kävelystä. Järjestelmä voidaan asentaa mille tahansa tasaiselle pinnalle. Tutkimukseen käytettävän GAITRIte-sähkökäytävän tulee olla vähintään 14 jalkaa pitkä. GAITRIte-tiedonkeruu valittiin potilaan yleisen kävelylaadun mittaamiseksi. Potilaita pyydetään kävelemään itse valitsemallaan nopeudella GAITRIte elektronisen kävelytien poikki.
Muutos kävelyparametrien lähtötasosta käyttämällä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Berg Balance Scale -pisteissä käyttämällä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
Berg Balance Scale on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan aikuisten tasapainoa kliinisessä ympäristössä. Pisteytysvaiheessa tulee kirjata alhaisin soveltuva vastausluokka. Jokaisessa kohdassa vähennetään pisteitä, jos aika- tai etäisyysvaatimukset eivät täyty, tutkittavan suoriutuminen vaatii ohjausta tai tutkittava tarvitsee tukea tai tarkastajaa.
Muutos perustasosta Berg Balance Scale -pisteissä käyttämällä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
Toiminnallisen kävelyn arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta toiminnallisen kävelyn arvioinnin pisteissä käytettäessä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
Functional Gait Assessment on 10 kohdan testi, jota käytetään arvioimaan asennon vakautta kävelytehtävien aikana. Sen maksimipistemäärä on 30, ja jokainen kohta saa pisteet 0-3. Se voidaan suorittaa apulaitteen kanssa tai ilman sitä; Yksilöt menettävät kuitenkin pisteen kaikista laitetta vaativista kohteista.
Muutos lähtötasosta toiminnallisen kävelyn arvioinnin pisteissä käytettäessä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
5 kertaa istua seisomaan -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 kertaa istuma-seisomatestissä käyttämällä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.
5 Time Sit to Stand -testi on toiminnallisen alaraajan voiman mitta siirtymäliikkeen aikana. Henkilö istuu normaalikorkuisessa tuolissa (43-45 cm) ja häntä neuvotaan nousemaan ylös ja istumaan 5 kertaa mahdollisimman nopeasti.
Muutos lähtötasosta 5 kertaa istuma-seisomatestissä käyttämällä laitetta 1 8 viikon kohdalla ja laitetta 2 16 viikon kohdalla.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Fallsin tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos Modified Fallsin tehokkuusasteikon lähtötasosta laitteen 1 käytön jälkeen 8 viikon kohdalla ja laitteen 2 käytön jälkeen 16 viikon kohdalla.
Modified Falls Efficacy Scale on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 14 kohdasta ja joka on suunniteltu mittaamaan vanhusten kaatumisen pelkoa. Se arvioi yksilön käsityksen tasapainosta päivittäisten toimintojen aikana kysymällä "kuinka varma olet siitä, että pystyt suorittamaan seuraavat toiminnot kaatumatta".
Muutos Modified Fallsin tehokkuusasteikon lähtötasosta laitteen 1 käytön jälkeen 8 viikon kohdalla ja laitteen 2 käytön jälkeen 16 viikon kohdalla.
Ortoosien ja proteesien käyttäjäkysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Ortotiikan ja proteesien käyttäjätutkimuksessa laitteen 1 käytön jälkeen 8 viikon kohdalla ja laitteen 2 käytön jälkeen 16 viikon kohdalla.
Orthotic and Prosthetics User Survey on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ortoosi- ja proteesipalveluiden tuloksia. Hallitsemme kolmea viidestä alueesta: alaraajojen toimintamitta, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja tyytyväisyys laitteeseen.
Muutos lähtötasosta Ortotiikan ja proteesien käyttäjätutkimuksessa laitteen 1 käytön jälkeen 8 viikon kohdalla ja laitteen 2 käytön jälkeen 16 viikon kohdalla.
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu, lyhyt lomake (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Muutos WHOQOL-BREFin lähtötasosta laitteen 1 käytön jälkeen 8 viikon kohdalla ja laitteen 2 käytön jälkeen 16 viikon kohdalla.
WHOQOL-BREF on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yksilön kokemaa elämänlaatua. Se sisältää neljä osa-aluetta, jotka kattavat fyysisen terveyden, henkisen terveyden, sosiaaliset suhteet ja ympäristön. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja 100 osoittaa parempaa elämänlaatua.
Muutos WHOQOL-BREFin lähtötasosta laitteen 1 käytön jälkeen 8 viikon kohdalla ja laitteen 2 käytön jälkeen 16 viikon kohdalla.
Global Positioning System (GPS)
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta laitteen 1 harjoittelun jälkeen 8 viikolla ja laitteen 2 harjoittelun jälkeen 16 viikon kohdalla.
GPS:n avulla mitataan yhteisön liikkuvuutta kotikäytön aikana, lähtötilanteessa ja kunkin laitteen harjoittelun jälkeen.
Muutos perusmittauksesta laitteen 1 harjoittelun jälkeen 8 viikolla ja laitteen 2 harjoittelun jälkeen 16 viikon kohdalla.
Actigraph
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta laitteen 1 harjoittelun jälkeen 8 viikolla ja laitteen 2 harjoittelun jälkeen 16 viikon kohdalla.
Actigraph on pieni vyön päällä pidettävä kiihtyvyysanturi, joka tunnistaa toiminnallisten toimintojen suorituskyvyn käytön aikana.
Muutos perusmittauksesta laitteen 1 harjoittelun jälkeen 8 viikolla ja laitteen 2 harjoittelun jälkeen 16 viikon kohdalla.
Metria Sensor Langaton puettava anturi, jota käytetään yhdessä Actigraphin kanssa aktiivisuuden mittaamiseen sekä elintoimintojen ja energiankulutuksen seurantaan toiminnallisen toiminnan aikana.
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta laitteen 1 harjoittelun jälkeen 8 viikolla ja laitteen 2 harjoittelun jälkeen 16 viikon kohdalla.
Metria Sensor on langaton puettava anturi, jota käytetään yhdessä Actigraphin kanssa aktiivisuuden mittaamiseen sekä elintoimintojen ja energiankulutuksen seurantaan toiminnallisen toiminnan aikana.
Muutos perusmittauksesta laitteen 1 harjoittelun jälkeen 8 viikolla ja laitteen 2 harjoittelun jälkeen 16 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shirley Ryan AbilityLab

Yhteistyökumppanit

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 85951

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa