Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání funkčních výsledků u jednotlivců s použitím mikroprocesorem řízené ortézy versus ortézy pro řízení stoje

29. dubna 2025 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mikroprocesorem řízená ortéza koleno-kotník-noha (C-výztuha) versus ortéza kolena, kotníku a nohy (SCO): funkční výsledky u jedinců s postižením dolních končetin

Studie bude konkrétně hodnotit potenciál C-Brace zlepšit funkční mobilitu a kvalitu života u jedinců s postižením dolních končetin v důsledku neurologického nebo neuromuskulárního onemocnění, ortopedického onemocnění nebo traumatu ve srovnání s ortézou pro kontrolu postoje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční poškození dolních končetin v důsledku neurologického nebo neuromuskulárního onemocnění, ortopedického onemocnění nebo traumatu.
  • Předchozí aktivní a vyhovující používání unilaterální ortézy koleno-kotník-noha (KAFO) nebo ortézy pro kontrolu stoje (SCO).
  • Věk 18 - 80 let.
  • Předveďte reciproční vzor chůze pomocí zkušebních nástrojů SCO a C-Brace.
  • Kognitivní schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být schopny prokázat schopnost zapínat a vypínat globální snímač polohy (GPS) a jednotky Actigraph a dostatečnou paměťovou schopnost nosit zařízení každý den během používání ortéz.

Kritéria vyloučení:

  • Pasivní rozsah pohybu kotníku (PROM) dolní končetiny vyžadující ortézu koleno-kotník-noha (KAFO) menší než 2 stupně.
  • Tělesná hmotnost > 275 liber.
  • Nestabilní neurologické nebo kardiovaskulární/plicní onemocnění, rakovina.
  • Kontraktura flexe kolene vedoucí k neschopnosti aktivně používat C-Brace nebo SCO.
  • Účast na fyzikální terapii v současné době nebo do 1 měsíce od zahájení protokolu, specifická pro ortotické použití a trénink chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-vzpěra pak ortéza pro kontrolu postoje
Přístroj: C-vzpěra
Účastník absolvuje 6 tréninkových lekcí v průběhu jednoho měsíce v používání C-vzpěry ve všech úrovních funkční chůze. Účastník pak bude pokračovat v používání C-vzpěry po dobu jednoho měsíce po tréninku. C-Brace od Otto Bock je ortéza, která řídí stojné a švihové fáze chůze s kolenem řízeným mikroprocesorem (MP).
Ostatní jména:
  • C-Brace od Ottobock
Přístroj: Ortéza pro kontrolu postoje
Účastník absolvuje 6 tréninkových lekcí v průběhu jednoho měsíce v používání své současné ortézy koleno-kotník-noha (SCO) na všech úrovních funkční chůze. Účastník pak bude pokračovat v používání SCO po dobu jednoho měsíce po školení. SCO kontroluje koleno tak, že je udržuje rovné a natažené během fáze postoje chůze.
Experimentální: Ortéza pro kontrolu postoje a poté C-vzpěra
Přístroj: C-vzpěra
Účastník absolvuje 6 tréninkových lekcí v průběhu jednoho měsíce v používání C-vzpěry ve všech úrovních funkční chůze. Účastník pak bude pokračovat v používání C-vzpěry po dobu jednoho měsíce po tréninku. C-Brace od Otto Bock je ortéza, která řídí stojné a švihové fáze chůze s kolenem řízeným mikroprocesorem (MP).
Ostatní jména:
  • C-Brace od Ottobock
Přístroj: Ortéza pro kontrolu postoje
Účastník absolvuje 6 tréninkových lekcí v průběhu jednoho měsíce v používání své současné ortézy koleno-kotník-noha (SCO) na všech úrovních funkční chůze. Účastník pak bude pokračovat v používání SCO po dobu jednoho měsíce po školení. SCO kontroluje koleno tak, že je udržuje rovné a natažené během fáze postoje chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6MWT při použití zařízení 1 po 8 týdnech a při použití zařízení 2 po 16 týdnech.
Test měří vzdálenost, kterou může pacient ujít po rovném tvrdém povrchu uvnitř, za 6 minut. Test chůze si pacient sám řídí a hodnotí úroveň funkční kapacity. Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si, ale časovač se nezastaví. Pokud pacient není schopen dokončit čas, zaznamená se zastavený čas a zaznamená se důvod předčasného zastavení. Tento test bude proveden s maskou pro měření spotřeby kyslíku.
Změna od výchozí hodnoty v 6MWT při použití zařízení 1 po 8 týdnech a při použití zařízení 2 po 16 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Změna svalové síly od výchozí hodnoty po použití zařízení 1 po 8 týdnech a po použití zařízení 2 po 16 týdnech.
Svalová síla se hodnotí pomocí ručního dynamometru pro testování svalové síly dolní končetiny.
Změna svalové síly od výchozí hodnoty po použití zařízení 1 po 8 týdnech a po použití zařízení 2 po 16 týdnech.
Pasivní a aktivní rozsah pohybu
Časové okno: Změna rozsahu pohybu od výchozí hodnoty po použití zařízení 1 po 8 týdnech a po použití zařízení 2 po 16 týdnech.
Změna rozsahu pohybu od výchozí hodnoty po použití zařízení 1 po 8 týdnech a po použití zařízení 2 po 16 týdnech.
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty pomocí zařízení 1 v 8. týdnu a pomocí zařízení 2 v 16. týdnu.
Tento test bude zkoumat rychlost chůze pacienta. Pacienti budou vedeni, aby šli svou preferovanou maximální, ale bezpečnou rychlostí. Pacienti budou umístěni 1 metr před startovní čárou a instruováni, aby ušli celou vzdálenost a za koncovou čárou přibližně 1 metr. Vzdálenost před a po trati má minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení. Čas bude zaznamenáván pomocí stopek a zaznamenán s přesností na jednu setinu sekundy (např.: 2,15 s). Test bude nahráván 2x, s přiměřeným odpočinkem mezi nimi. Měl by být zaznamenán průměr ze 2 časů.
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty pomocí zařízení 1 v 8. týdnu a pomocí zařízení 2 v 16. týdnu.
Hill Assessment Index
Časové okno: Změna od základní linie při sjezdu z kopce pomocí zařízení 1 po 8 týdnech a pomocí zařízení 2 po 16 týdnech.
Hill Assessment Index je 12bodová ordinální škála používaná k posouzení různých vzorců chůze během výstupu nebo sestupu ze svahů. Byl vyvinut k detekci rozdílů ve funkci různých kolenních jednotek pro transfemorální protetiku.
Změna od základní linie při sjezdu z kopce pomocí zařízení 1 po 8 týdnech a pomocí zařízení 2 po 16 týdnech.
Index hodnocení schodů
Časové okno: Změna od základní linie při sestupu ze schodů pomocí zařízení 1 po 8 týdnech a pomocí zařízení 2 po 16 týdnech.
Stair Assessment Index je 14bodová ordinální škála původně používaná k hodnocení funkčních schopností během výstupu a sestupu ze schodů.
Změna od základní linie při sestupu ze schodů pomocí zařízení 1 po 8 týdnech a pomocí zařízení 2 po 16 týdnech.
Test blikajícího signálu Cross Walk
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v testu blikajícího signálu Cross Walk pomocí zařízení 1 po 8 týdnech a pomocí zařízení 2 po 16 týdnech.
Test blikajícího signálu při chůzi změří, jak dlouho trvá účastníkovi přejít určenou ulici. Ulice, která je určena pro ulici, je 2 jízdní pruhy a má nájezdy z chodníku do ulice. Naměřená vzdálenost bude od konce rampy nebo okraje obrubníku na obou stranách ulice.
Změna od výchozí hodnoty v testu blikajícího signálu Cross Walk pomocí zařízení 1 po 8 týdnech a pomocí zařízení 2 po 16 týdnech.
GAITRite Data Capture
Časové okno: Změna parametrů chůze od výchozí hodnoty pomocí zařízení 1 v 8. týdnu a pomocí zařízení 2 v 16. týdnu.
Systém GAITRite automatizuje měření časových a prostorových parametrů chůze prostřednictvím elektronického chodníku připojeného k počítači. Elektronický chodník GAITRite obsahuje senzorové podložky zapouzdřené v koberci pro sběr informací o chůzi. Systém lze položit na jakýkoli rovný povrch. Elektronický chodník GAITRite pro studii musí být minimálně 14 stop dlouhý. Sběr dat GAITRite byl zvolen jako měření celkové kvality chůze pacienta. Pacienti budou požádáni, aby po elektronickém chodníku GAITRite chodili rychlostí, kterou si sami zvolili.
Změna parametrů chůze od výchozí hodnoty pomocí zařízení 1 v 8. týdnu a pomocí zařízení 2 v 16. týdnu.
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre Berg Balance Scale pomocí zařízení 1 po 8 týdnech a pomocí zařízení 2 po 16 týdnech.
Berg Balance Scale je 14položková váha určená k měření rovnováhy u dospělých v klinickém prostředí. Při bodování by měla být zaznamenána nejnižší kategorie odpovědí, která platí. V každé položce by měly být body odečteny, pokud nejsou splněny požadavky na čas nebo vzdálenost, výkon subjektu vyžaduje dohled nebo subjekt vyžaduje pomoc od podpory nebo zkoušejícího.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Berg Balance Scale pomocí zařízení 1 po 8 týdnech a pomocí zařízení 2 po 16 týdnech.
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního hodnocení chůze při použití zařízení 1 po 8 týdnech a při použití zařízení 2 po 16 týdnech.
Funkční hodnocení chůze je test o 10 položkách používaný k posouzení posturální stability při chůzi. Má maximální skóre 30, přičemž každá položka má skóre 0-3. Může být prováděn s pomocným zařízením nebo bez něj; jednotlivci však ztrácejí bod za všechny položky vyžadující zařízení.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního hodnocení chůze při použití zařízení 1 po 8 týdnech a při použití zařízení 2 po 16 týdnech.
5krát test sedni, aby stál
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty v 5násobném testu vsedě do stoje pomocí zařízení 1 po 8 týdnech a pomocí zařízení 2 po 16 týdnech.
Test 5 Time Sit to Stand je měřítkem funkční síly dolních končetin během přechodného pohybu. Jednotlivec sedí na židli standardní výšky (43-45 cm) a je instruován, aby se co nejrychleji 5x postavil a posadil.
Změňte od výchozí hodnoty v 5násobném testu vsedě do stoje pomocí zařízení 1 po 8 týdnech a pomocí zařízení 2 po 16 týdnech.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená stupnice účinnosti Falls
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve stupnici účinnosti Modified Falls po použití zařízení 1 po 8 týdnech a po použití zařízení 2 po 16 týdnech.
Modified Falls Efficacy Scale je self-reportový dotazník sestávající ze 14 položek, který je určen k měření strachu z pádu u starších osob. Hodnotí individuální vnímání rovnováhy při činnostech každodenního života dotazem „nakolik jste si jisti, že můžete dělat následující činnosti bez pádu“.
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici účinnosti Modified Falls po použití zařízení 1 po 8 týdnech a po použití zařízení 2 po 16 týdnech.
Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky
Časové okno: Změna od výchozího stavu v uživatelském průzkumu ortotiky a protetiky po použití zařízení 1 po 8 týdnech a po použití zařízení 2 po 16 týdnech.
Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky je dotazník s vlastními údaji, který je určen k hodnocení výsledků ortotických a protetických služeb. Budeme spravovat tři z pěti oblastí: funkční měření dolních končetin, kvalitu života související se zdravím a spokojenost s přístrojem.
Změna od výchozího stavu v uživatelském průzkumu ortotiky a protetiky po použití zařízení 1 po 8 týdnech a po použití zařízení 2 po 16 týdnech.
Světová zdravotnická organizace Quality of Life, stručný formulář (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v WHOQOL-BREF po použití zařízení 1 po 8 týdnech a po použití zařízení 2 po 16 týdnech.
WHOQOL-BREF je self-report dotazník, který měří vnímanou kvalitu života jednotlivce. Obsahuje čtyři oblasti, které pokrývají fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená vyšší kvalitu života.
Změna od výchozí hodnoty v WHOQOL-BREF po použití zařízení 1 po 8 týdnech a po použití zařízení 2 po 16 týdnech.
Global Positioning System (GPS)
Časové okno: Změna od základního měření po tréninku na zařízení 1 po 8 týdnech a po tréninku na zařízení 2 po 16 týdnech.
GPS se bude používat k měření mobility komunity během období domácího používání, na začátku a po tréninku s každým zařízením.
Změna od základního měření po tréninku na zařízení 1 po 8 týdnech a po tréninku na zařízení 2 po 16 týdnech.
Aktigraf
Časové okno: Změna od základního měření po tréninku na zařízení 1 po 8 týdnech a po tréninku na zařízení 2 po 16 týdnech.
Actigraph je malý akcelerometr nošený na opasku, který dokáže identifikovat výkon funkčních činností během používání.
Změna od základního měření po tréninku na zařízení 1 po 8 týdnech a po tréninku na zařízení 2 po 16 týdnech.
Metriový senzor Bezdrátový nositelný senzor používaný ve spojení s Actigraphem k měření aktivity a sledování vitálních funkcí a spotřeby energie během funkčních aktivit.
Časové okno: Změna od základního měření po tréninku na zařízení 1 po 8 týdnech a po tréninku na zařízení 2 po 16 týdnech.
Metria Sensor je bezdrátový nositelný senzor používaný ve spojení s Actigraphem k měření aktivity a sledování vitálních funkcí a spotřeby energie během funkčních aktivit.
Změna od základního měření po tréninku na zařízení 1 po 8 týdnech a po tréninku na zařízení 2 po 16 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85951

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-vzpěra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit