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Comparación de los resultados funcionales en individuos que usan ortesis controlada por microprocesador versus ortesis de control de postura

12 de enero de 2023 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Ortesis de rodilla-tobillo-pie controlada por microprocesador (C-Brace) versus ortesis de rodilla-tobillo-pie (SCO) con control de postura: resultados funcionales en personas con deterioro de las extremidades inferiores

El estudio evaluará específicamente el potencial del C-Brace para mejorar la movilidad funcional y la calidad de vida en personas con discapacidades en las extremidades inferiores debido a enfermedades neurológicas o neuromusculares, enfermedades ortopédicas o traumatismos, en comparación con la órtesis de control de la postura.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deterioro funcional de las extremidades inferiores debido a enfermedad neurológica o neuromuscular, enfermedad ortopédica o traumatismo.
  • Uso previo activo y compatible de órtesis de rodilla-tobillo-pie unilateral (KAFO) u órtesis de control de postura (SCO).
  • Edad 18 - 80 años.
  • Demuestre un patrón de marcha recíproco utilizando las herramientas de prueba SCO y C-Brace.
  • Capacidad cognitiva para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Los sujetos deben poder demostrar la capacidad de encender y apagar el sensor de posicionamiento global (GPS) y las unidades Actigraph y la capacidad de memoria suficiente para usar los dispositivos todos los días durante el uso de las ortesis.

Criterio de exclusión:

  • Rango de movimiento pasivo del tobillo (PROM) de la extremidad inferior que requiere la órtesis de rodilla-tobillo-pie (KAFO) de menos de 2 grados.
  • Peso corporal >275 libras.
  • Enfermedad neurológica o cardiovascular/pulmonar inestable, cáncer.
  • Contractura en flexión de la rodilla que resulta en la incapacidad de usar activamente C-Brace o SCO.
  • Participar en fisioterapia actualmente o en el plazo de 1 mes desde el inicio del protocolo, específico para el uso de aparatos ortopédicos y entrenamiento de la marcha.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C-brace luego órtesis de control de la postura
Dispositivo: Corsé en C
El participante recibirá 6 sesiones de entrenamiento durante un período de un mes en el uso del C-brace en todos los niveles de marcha funcional. Luego, el participante continuará usando el corsé en C durante un mes después del entrenamiento. El C-Brace de Otto Bock es una órtesis que controla las fases de apoyo y balanceo de la marcha con una rodilla controlada por un microprocesador (MP).
Otros nombres:
  • Soporte en C de Ottobock
Dispositivo: Órtesis de control de la postura
El participante recibirá 6 sesiones de entrenamiento durante un período de un mes en el uso de su órtesis de rodilla-tobillo-pie (SCO) de control de postura actual en todos los niveles de marcha funcional. Luego, el participante continuará usando el SCO durante un mes después de la capacitación. El SCO controla la rodilla manteniéndola recta y extendida durante la fase de apoyo de la marcha.
Experimental: Órtesis de control de la postura y luego corsé en C
Dispositivo: Corsé en C
El participante recibirá 6 sesiones de entrenamiento durante un período de un mes en el uso del C-brace en todos los niveles de marcha funcional. Luego, el participante continuará usando el corsé en C durante un mes después del entrenamiento. El C-Brace de Otto Bock es una órtesis que controla las fases de apoyo y balanceo de la marcha con una rodilla controlada por un microprocesador (MP).
Otros nombres:
  • Soporte en C de Ottobock
Dispositivo: Órtesis de control de la postura
El participante recibirá 6 sesiones de entrenamiento durante un período de un mes en el uso de su órtesis de rodilla-tobillo-pie (SCO) de control de postura actual en todos los niveles de marcha funcional. Luego, el participante continuará usando el SCO durante un mes después de la capacitación. El SCO controla la rodilla manteniéndola recta y extendida durante la fase de apoyo de la marcha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 6MWT usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.
La prueba mide la distancia que el paciente puede caminar sobre una superficie plana y dura, en interiores, en un período de 6 minutos. La prueba de la marcha es autodidacta por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional. Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba; sin embargo, el cronómetro no se detiene. Si el paciente no puede completar el tiempo, se anota el tiempo detenido y se registra el motivo de la detención prematura. Esta prueba se administrará mientras se usa una máscara para medir el consumo de oxígeno.
Cambio desde el inicio en 6MWT usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fuerza muscular después del uso del dispositivo 1 a las 8 semanas y después del uso del dispositivo 2 a las 16 semanas.
La fuerza muscular se evaluará utilizando un dinamómetro manual para evaluar la fuerza muscular de la extremidad inferior.
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular después del uso del dispositivo 1 a las 8 semanas y después del uso del dispositivo 2 a las 16 semanas.
Rango de movimiento pasivo y activo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el rango de movimiento después del uso del dispositivo 1 a las 8 semanas y después del uso del dispositivo 2 a las 16 semanas.
Cambio desde el inicio en el rango de movimiento después del uso del dispositivo 1 a las 8 semanas y después del uso del dispositivo 2 a las 16 semanas.
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.
Esta prueba examinará la velocidad de la marcha del paciente. Se indicará a los pacientes que caminen a su velocidad máxima preferida pero segura. Los pacientes se colocarán 1 metro antes de la línea de salida y se les indicará que caminen toda la distancia y pasen la línea de meta aproximadamente 1 metro. La distancia antes y después del recorrido está destinada a minimizar el efecto de la aceleración y la desaceleración. El tiempo se registrará con un cronómetro y se registrará a la centésima de segundo (por ejemplo, 2,15 segundos). La prueba se grabará 2 veces, con un descanso adecuado entre ellas. Se debe registrar el promedio de las 2 veces.
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.
Índice de evaluación de la colina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el descenso de colinas usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.
El Hill Assessment Index es una escala ordinal de 12 puntos que se utiliza para evaluar diferentes patrones de marcha durante el ascenso o descenso de pendientes. Fue desarrollado para detectar diferencias en la función con diferentes unidades de rodilla para prótesis transfemorales.
Cambio desde el inicio en el descenso de colinas usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.
Índice de evaluación de escaleras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el descenso de escaleras usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.
El Índice de evaluación de escaleras es una escala ordinal de 14 puntos utilizada originalmente para evaluar las habilidades funcionales durante el ascenso y descenso de escaleras.
Cambio desde el inicio en el descenso de escaleras usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.
Prueba de señal intermitente de paso de peatones
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial en la Prueba de señal intermitente de cruce peatonal con el dispositivo 1 a las 8 semanas y con el dispositivo 2 a las 16 semanas.
La prueba de señal intermitente de cruce de peatones medirá cuánto tiempo le toma a un participante cruzar una calle designada. La calle designada para la calle es de 2 carriles y tiene rampas desde la acera hasta la calle. La distancia medida será desde el final de la rampa o el borde de la acera a ambos lados de la calle.
Cambio con respecto al valor inicial en la Prueba de señal intermitente de cruce peatonal con el dispositivo 1 a las 8 semanas y con el dispositivo 2 a las 16 semanas.
Captura de datos GAITRite
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los parámetros de la marcha usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.
El sistema GAITRite automatiza la medición de parámetros de marcha temporales y espaciales a través de una pasarela electrónica conectada a una computadora. La pasarela electrónica GAITRite contiene almohadillas de sensores encapsuladas en una alfombra para recopilar información sobre la marcha. El sistema se puede colocar sobre cualquier superficie plana. La pasarela electrónica GAITRite para el estudio deberá tener un mínimo de 14 pies de largo. La captura de datos de GAITRite se eligió como medida de la calidad general de la marcha del paciente. Se les pedirá a los pacientes que caminen a una velocidad seleccionada por ellos mismos a través de la pasarela electrónica GAITRite.
Cambio desde el inicio en los parámetros de la marcha usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de equilibrio de Berg usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.
La Berg Balance Scale es una escala de 14 elementos diseñada para medir el equilibrio en adultos en un entorno clínico. Al calificar, se debe registrar la categoría de respuesta más baja que corresponda. En cada ítem, se deben deducir puntos si no se cumplen los requisitos de tiempo o distancia, el desempeño del sujeto requiere supervisión o el sujeto requiere asistencia de apoyo o examinador.
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de equilibrio de Berg usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.
Evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación de marcha funcional usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.
La Evaluación de la Marcha Funcional es una prueba de 10 elementos que se utiliza para evaluar la estabilidad postural durante las tareas de caminar. Tiene una puntuación máxima de 30 y cada elemento se califica de 0 a 3. Puede realizarse con o sin un dispositivo de asistencia; sin embargo, las personas pierden un punto en todos los elementos que requieren un dispositivo.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación de marcha funcional usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.
5 veces sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 5 veces la prueba de estar sentado usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.
La prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie es una medida de la fuerza funcional de las extremidades inferiores durante el movimiento de transición. El individuo se sienta en una silla de altura estándar (43-45 cm) y se le indica que se levante y se siente 5 veces lo más rápido posible.
Cambio desde el inicio en 5 veces la prueba de estar sentado usando el dispositivo 1 a las 8 semanas y usando el dispositivo 2 a las 16 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de eficacia de caídas modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la Escala de eficacia de caídas modificada después del uso del dispositivo 1 a las 8 semanas y después del uso del dispositivo 2 a las 16 semanas.
La Escala de Eficacia de Caídas Modificada es un cuestionario de autoinforme que consta de 14 ítems y está diseñado para medir el miedo a las caídas en los ancianos. Evalúa la percepción del equilibrio de un individuo durante las actividades de la vida diaria preguntando "¿qué tan seguro está de poder realizar las siguientes actividades sin caerse?".
Cambio desde el inicio en la Escala de eficacia de caídas modificada después del uso del dispositivo 1 a las 8 semanas y después del uso del dispositivo 2 a las 16 semanas.
Encuesta de usuarios de ortesis y prótesis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la Encuesta de usuarios de aparatos ortopédicos y prótesis después del uso del dispositivo 1 a las 8 semanas y después del uso del dispositivo 2 a las 16 semanas.
La encuesta de usuarios de ortesis y prótesis es un cuestionario de autoinforme que está diseñado para evaluar el resultado de los servicios de ortesis y prótesis. Administraremos tres de los cinco dominios: medida funcional de las extremidades inferiores, calidad de vida relacionada con la salud y satisfacción con el dispositivo.
Cambio desde el inicio en la Encuesta de usuarios de aparatos ortopédicos y prótesis después del uso del dispositivo 1 a las 8 semanas y después del uso del dispositivo 2 a las 16 semanas.
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, formulario breve (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en WHOQOL-BREF después del uso del dispositivo 1 a las 8 semanas y después del uso del dispositivo 2 a las 16 semanas.
El WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoinforme que mide la calidad de vida percibida de un individuo. Contiene cuatro dominios que cubren la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 100 indica una mejor calidad de vida.
Cambio desde el inicio en WHOQOL-BREF después del uso del dispositivo 1 a las 8 semanas y después del uso del dispositivo 2 a las 16 semanas.
Sistema de Posicionamiento Global (GPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la medición inicial después del entrenamiento con el dispositivo 1 a las 8 semanas y después del entrenamiento con el dispositivo 2 a las 16 semanas.
El GPS se utilizará para medir la movilidad de la comunidad durante el período de uso en el hogar, al inicio y después del entrenamiento con cada dispositivo.
Cambio desde la medición inicial después del entrenamiento con el dispositivo 1 a las 8 semanas y después del entrenamiento con el dispositivo 2 a las 16 semanas.
Actígrafo
Periodo de tiempo: Cambio desde la medición inicial después del entrenamiento con el dispositivo 1 a las 8 semanas y después del entrenamiento con el dispositivo 2 a las 16 semanas.
El Actigraph es un pequeño acelerómetro que se lleva en un cinturón y que puede identificar el desempeño de actividades funcionales durante el uso.
Cambio desde la medición inicial después del entrenamiento con el dispositivo 1 a las 8 semanas y después del entrenamiento con el dispositivo 2 a las 16 semanas.
Sensor Metria Un sensor portátil inalámbrico que se utiliza junto con el Actigraph para medir la actividad y monitorear los signos vitales y el uso de energía durante las actividades funcionales.
Periodo de tiempo: Cambio desde la medición inicial después del entrenamiento con el dispositivo 1 a las 8 semanas y después del entrenamiento con el dispositivo 2 a las 16 semanas.
El Metria Sensor es un sensor portátil inalámbrico que se utiliza junto con el Actigraph para medir la actividad y monitorear los signos vitales y el uso de energía durante las actividades funcionales.
Cambio desde la medición inicial después del entrenamiento con el dispositivo 1 a las 8 semanas y después del entrenamiento con el dispositivo 2 a las 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 85951

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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