Sammenligning av funksjonelle resultater hos individer som bruker mikroprosessorkontrollert ortose versus holdningskontrollortose
29. april 2025 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Mikroprosessorkontrollert kne-ankel-fot-ortose (C-Brace) versus Stansekontroll Kne-ankel-fot-ortose (SCO): Funksjonelle resultater hos personer med nedsatt ekstremitet
Studien vil spesifikt evaluere potensialet til C-Brace for å forbedre funksjonell mobilitet og livskvalitet hos individer med nedsatt ekstremitet på grunn av nevrologisk eller nevromuskulær sykdom, ortopedisk sykdom eller traumer, sammenlignet med standkontrollortosen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedre ekstremitetsfunksjonssvikt på grunn av nevrologisk eller nevromuskulær sykdom, ortopedisk sykdom eller traumer.
- Tidligere aktiv og kompatibel bruk av unilateral kne-ankel-fot-ortose (KAFO) eller Stance control-ortose (SCO).
- Alder 18 - 80 år.
- Vis et gjensidig gangmønster ved å bruke prøveverktøyene SCO og C-Brace.
- Kognitiv evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonene må kunne demonstrere evnen til å slå av og på den globale posisjoneringssensoren (GPS) og Actigraph-enhetene og tilstrekkelig minneevne til å bruke enhetene hver dag under bruk av ortosene.
Ekskluderingskriterier:
- Passiv ankelbevegelse (PROM) i underekstremiteten som krever kne-ankel-fot-ortosen (KAFO) på mindre enn 2 grader.
- Kroppsvekt >275 pounds.
- Ustabil nevrologisk eller kardiovaskulær/lungesykdom, kreft.
- Knefleksjonskontraktur som resulterer i manglende evne til aktivt å bruke C-Brace eller SCO.
- Deltar i fysioterapi for øyeblikket eller innen 1 måned etter oppstart av protokollen, spesifikt for ortosebruk og gangtrening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-brace deretter stance control ortose
|
Deltakeren vil få 6 økter med trening over en månedsperiode i bruk av C-stativ på alle nivåer av funksjonell gangart.
Deltakeren vil deretter fortsette å bruke C-brace i en måned etter trening.
C-Brace fra Otto Bock er en ortose som kontrollerer gjennom hele stå- og svingfasene av gangarten med et mikroprosessor (MP) kontrollert kne.
Andre navn:
Deltakeren vil motta 6 økter med trening over en månedsperiode i å bruke sin nåværende stance control kne-ankel-fot-ortose (SCO) i alle nivåer av funksjonell gangart.
Deltakeren vil deretter fortsette å bruke SCO i en måned etter trening.
SCO kontrollerer kneet ved å holde det rett og forlenget under ståfasen av gangarten.
|
|
Eksperimentell: Stansekontrollortose deretter C-stag
|
Deltakeren vil få 6 økter med trening over en månedsperiode i bruk av C-stativ på alle nivåer av funksjonell gangart.
Deltakeren vil deretter fortsette å bruke C-brace i en måned etter trening.
C-Brace fra Otto Bock er en ortose som kontrollerer gjennom hele stå- og svingfasene av gangarten med et mikroprosessor (MP) kontrollert kne.
Andre navn:
Deltakeren vil motta 6 økter med trening over en månedsperiode i å bruke sin nåværende stance control kne-ankel-fot-ortose (SCO) i alle nivåer av funksjonell gangart.
Deltakeren vil deretter fortsette å bruke SCO i en måned etter trening.
SCO kontrollerer kneet ved å holde det rett og forlenget under ståfasen av gangarten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline i 6MWT ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
Testen måler avstanden pasienten kan gå på et flatt, hardt underlag, innendørs, i løpet av 6 minutter.
Gangtesten er pasientens eget tempo og vurderer nivået av funksjonskapasitet.
Pasienter har lov til å stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke.
Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre tiden, noteres stoppet tidspunkt og årsak til å stoppe for tidlig registreres.
Denne testen vil bli administrert mens du har på deg en maske for å måle oksygenforbruket.
|
Endring fra baseline i 6MWT ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline i muskelstyrke etter bruk av enhet 1 ved 8 uker og etter bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
Muskelstyrken skal vurderes ved hjelp av et håndholdt dynamometer for muskelstyrketesting av underekstremiteten.
|
Endring fra baseline i muskelstyrke etter bruk av enhet 1 ved 8 uker og etter bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
|
Passivt og aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline i bevegelsesområde etter bruk av enhet 1 ved 8 uker og etter bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
Endring fra baseline i bevegelsesområde etter bruk av enhet 1 ved 8 uker og etter bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline i ganghastighet ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
Denne testen vil undersøke pasientens ganghastighet.
Pasienter vil bli henvist til å gå med sin foretrukne maksimale, men trygge hastighet.
Pasientene vil bli plassert 1 meter før startlinjen og instruert om å gå hele distansen og forbi sluttlinjen omtrent 1 meter.
Avstanden før og etter kurset er ment å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon.
Tiden registreres ved hjelp av en stoppeklokke og registreres til ett hundredels sekund (f.eks. 2,15 sek.).
Testen vil bli tatt opp 2 ganger, med tilstrekkelig hvile i mellom.
Gjennomsnittet av de 2 gangene skal registreres.
|
Endring fra baseline i ganghastighet ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
|
Hill Assessment Index
Tidsramme: Endring fra baseline i bakkenedstigning ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
Hill Assessment Index er en 12-punkts ordinær skala som brukes til å vurdere forskjellige gangmønstre under opp- eller nedstigning av bakker.
Den ble utviklet for å oppdage forskjeller i funksjon med ulike kneenheter for transfemorale proteser.
|
Endring fra baseline i bakkenedstigning ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
|
Trappevurderingsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline i trappenedstigning ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
Stair Assessment Index er en 14-punkts ordinær skala som opprinnelig ble brukt til å vurdere funksjonelle evner under opp- og nedstigning av trapper.
|
Endring fra baseline i trappenedstigning ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
|
Cross Walk blinkende signaltest
Tidsramme: Endring fra baseline i Cross Walk Blinking Signal Test ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
Blinksignaltesten for kryssgang vil måle hvor lang tid det tar en deltaker å krysse en angitt gate.
Gaten som er utpekt for gaten er 2 kjørefelt og har ramper fra fortauet til gaten.
Avstanden som måles vil være fra enden av rampen eller kanten av fortauskanten på hver side av gaten.
|
Endring fra baseline i Cross Walk Blinking Signal Test ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
|
GAITRite Datafangst
Tidsramme: Endring fra baseline i gangparametere ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
GAITRite-systemet automatiserer måling av temporale og romlige gangparametere via en elektronisk gangvei koblet til en datamaskin.
Den elektroniske gangveien GAITRite inneholder sensorputer innkapslet i et teppe for å samle ganginformasjon.
Systemet kan legges over hvilken som helst flat overflate.
GAITRite elektronisk gangvei for studien skal være minimum 14 fot lang.
GAITRite-datafangsten ble valgt som måling av pasientens generelle gangkvalitet.
Pasienter vil bli bedt om å gå i en selvvalgt hastighet over den elektroniske gangveien GAITRite.
|
Endring fra baseline i gangparametere ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Endring fra baseline i Berg Balance Scale-score ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
Berg Balance Scale er en 14-elements skala designet for å måle balanse hos voksne i en klinisk setting.
Ved skåring skal den laveste svarkategorien som gjelder registreres.
I hvert punkt skal det trekkes poeng dersom tids- eller avstandskravene ikke er oppfylt, fagets prestasjoner krever veiledning, eller faget krever bistand fra støtte eller sensor.
|
Endring fra baseline i Berg Balance Scale-score ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
|
Funksjonell gangvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i Functional Gait Assessment-score ved bruk av enhet 1 etter 8 uker og bruk av enhet 2 etter 16 uker.
|
Functional Gait Assessment er en test på 10 elementer som brukes til å vurdere postural stabilitet under gangoppgaver.
Den har en maksimal poengsum på 30 med hver gjenstand med 0-3.
Det kan utføres med eller uten hjelpemiddel; enkeltpersoner mister imidlertid et poeng på alle elementer som krever en enhet.
|
Endring fra baseline i Functional Gait Assessment-score ved bruk av enhet 1 etter 8 uker og bruk av enhet 2 etter 16 uker.
|
|
5 ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Bytt fra baseline i 5 ganger sitte til stå-test ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
5 Time Sit to Stand-testen er et mål på funksjonell styrke i underekstremitetene under overgangsbevegelser.
Individet sitter i en standardhøydestol (43-45 cm) og instrueres til å reise seg og sette seg ned 5 ganger så raskt som mulig.
|
Bytt fra baseline i 5 ganger sitte til stå-test ved bruk av enhet 1 ved 8 uker og bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline i Modified Falls Efficacy Scale etter bruk av enhet 1 ved 8 uker og etter bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
Modified Falls Efficacy Scale er selvrapporterende spørreskjema bestående av 14 elementer som er designet for å måle frykt for å falle hos eldre.
Den vurderer en persons oppfatning av balanse under dagliglivets aktiviteter ved å spørre "hvor sikker er du på at du kan gjøre følgende aktiviteter uten å falle."
|
Endring fra baseline i Modified Falls Efficacy Scale etter bruk av enhet 1 ved 8 uker og etter bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
|
Ortotikk og proteser brukerundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline i Ortotics and Prosthetics User Survey etter bruk av enhet 1 ved 8 uker og etter bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
Ortotiske og protetiske brukerundersøkelser er et selvrapporterende spørreskjema som er utviklet for å evaluere resultatet av ortotiske og protetiske tjenester.
Vi vil administrere tre av de fem domenene: funksjonsmål for underekstremiteter, helserelatert livskvalitet og tilfredshet med enheten.
|
Endring fra baseline i Ortotics and Prosthetics User Survey etter bruk av enhet 1 ved 8 uker og etter bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet, kort skjema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Endring fra baseline i WHOQOL-BREF etter bruk av enhet 1 ved 8 uker og etter bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
WHOQOL-BREF er et selvrapporteringsskjema som måler en persons opplevde livskvalitet.
Den inneholder fire domener som dekker fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Poeng varierer fra 0-100 med 100 som indikerer høyere livskvalitet.
|
Endring fra baseline i WHOQOL-BREF etter bruk av enhet 1 ved 8 uker og etter bruk av enhet 2 ved 16 uker.
|
|
Global Positioning System (GPS)
Tidsramme: Endring fra baseline-måling etter enhet 1-trening ved 8 uker og etter enhet 2-trening ved 16 uker.
|
GPS vil bli brukt til å måle samfunnets mobilitet i hjemmebruksperioden, ved baseline og etter trening med hver enhet.
|
Endring fra baseline-måling etter enhet 1-trening ved 8 uker og etter enhet 2-trening ved 16 uker.
|
|
Actigraph
Tidsramme: Endring fra baseline-måling etter enhet 1-trening ved 8 uker og etter enhet 2-trening ved 16 uker.
|
Actigraph er et lite akselerometer som bæres på et belte som kan identifisere ytelsen til funksjonelle aktiviteter under bruk.
|
Endring fra baseline-måling etter enhet 1-trening ved 8 uker og etter enhet 2-trening ved 16 uker.
|
|
Metria-sensor En trådløs, bærbar sensor som brukes sammen med Actigraph for å måle aktivitet og overvåke vitals og energibruk under funksjonelle aktiviteter.
Tidsramme: Endring fra baseline-måling etter enhet 1-trening ved 8 uker og etter enhet 2-trening ved 16 uker.
|
Metria-sensoren er en trådløs, bærbar sensor som brukes sammen med Actigraph for å måle aktivitet og overvåke vitals og energibruk under funksjonelle aktiviteter.
|
Endring fra baseline-måling etter enhet 1-trening ved 8 uker og etter enhet 2-trening ved 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
18. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Traumer, nervesystemet
- Muskellidelser, atrofisk
- Ryggmargssykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Myelitt
- Ryggmargsskader
- Poliomyelitt
- Postpoliomyelitt syndrom
Andre studie-ID-numre
- 85951
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .