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Comparaison des résultats fonctionnels chez les personnes utilisant une orthèse contrôlée par microprocesseur par rapport à une orthèse de contrôle de la position

29 avril 2025 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Orthèse genou-cheville-pied contrôlée par microprocesseur (C-Brace) versus orthèse genou-cheville-pied (SCO) à contrôle de la posture : résultats fonctionnels chez les personnes présentant une déficience des membres inférieurs

L'étude évaluera spécifiquement le potentiel du C-Brace pour améliorer la mobilité fonctionnelle et la qualité de vie chez les personnes atteintes de déficiences des membres inférieurs dues à une maladie neurologique ou neuromusculaire, une maladie orthopédique ou un traumatisme, par rapport à l'orthèse de contrôle de la position.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Déficience fonctionnelle des membres inférieurs due à une maladie neurologique ou neuromusculaire, une maladie orthopédique ou un traumatisme.
  • Utilisation antérieure active et conforme d'une orthèse unilatérale genou-cheville-pied (KAFO) ou d'une orthèse de contrôle de la position (SCO).
  • Âge 18 - 80 ans.
  • Démontrez un schéma de marche réciproque à l'aide des outils d'essai SCO et C-Brace.
  • Capacité cognitive de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Les sujets doivent être en mesure de démontrer la capacité d'allumer et d'éteindre le capteur de positionnement global (GPS) et les unités Actigraph et une capacité de mémoire suffisante pour porter les appareils chaque jour pendant l'utilisation des orthèses.

Critère d'exclusion:

  • Amplitude de mouvement passive de la cheville (PROM) du membre inférieur nécessitant une orthèse genou-cheville-pied (KAFO) de moins de 2 degrés.
  • Poids corporel> 275 livres.
  • Maladie neurologique ou cardiovasculaire/pulmonaire instable, cancer.
  • Contracture de flexion du genou entraînant l'incapacité d'utiliser activement C-Brace ou SCO.
  • Participer à une thérapie physique actuellement ou dans le mois suivant le début du protocole, spécifique à l'utilisation d'orthèses et à l'entraînement à la marche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C-brace puis orthèse de contrôle de la position
Dispositif: C-brace
Le participant recevra 6 sessions de formation sur une période d'un mois sur l'utilisation du C-brace à tous les niveaux de marche fonctionnelle. Le participant continuera ensuite à utiliser le C-brace pendant un mois après la formation. Le C-Brace d'Otto Bock est une orthèse qui contrôle toutes les phases d'appui et d'oscillation de la marche avec un genou contrôlé par microprocesseur (MP).
Autres noms:
  • C-Brace par Ottobock
Dispositif: Orthèse de contrôle de la posture
Le participant recevra 6 sessions de formation sur une période d'un mois pour utiliser son orthèse genou-cheville-pied (SCO) de contrôle de position actuelle à tous les niveaux de marche fonctionnelle. Le participant continuera ensuite à utiliser le SCO pendant un mois après la formation. Le SCO contrôle le genou en le maintenant droit et étendu pendant la phase d'appui de la marche.
Expérimental: Orthèse de contrôle d'appui puis C-brace
Dispositif: C-brace
Le participant recevra 6 sessions de formation sur une période d'un mois sur l'utilisation du C-brace à tous les niveaux de marche fonctionnelle. Le participant continuera ensuite à utiliser le C-brace pendant un mois après la formation. Le C-Brace d'Otto Bock est une orthèse qui contrôle toutes les phases d'appui et d'oscillation de la marche avec un genou contrôlé par microprocesseur (MP).
Autres noms:
  • C-Brace par Ottobock
Dispositif: Orthèse de contrôle de la posture
Le participant recevra 6 sessions de formation sur une période d'un mois pour utiliser son orthèse genou-cheville-pied (SCO) de contrôle de position actuelle à tous les niveaux de marche fonctionnelle. Le participant continuera ensuite à utiliser le SCO pendant un mois après la formation. Le SCO contrôle le genou en le maintenant droit et étendu pendant la phase d'appui de la marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans 6MWT en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
Le test mesure la distance que le patient peut parcourir sur une surface plane et dure, à l'intérieur, sur une période de 6 minutes. Le test de marche est autorythmé par le patient et évalue le niveau de capacité fonctionnelle. Les patients sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test, mais le chronomètre ne s'arrête pas. Si le patient est incapable de terminer le temps, le temps arrêté est noté et la raison de l'arrêt prématuré est enregistrée. Ce test sera administré en portant un masque pour mesurer la consommation d'oxygène.
Changement par rapport à la ligne de base dans 6MWT en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: Changement par rapport au départ de la force musculaire après l'utilisation de l'appareil 1 à 8 semaines et après l'utilisation de l'appareil 2 à 16 semaines.
La force musculaire doit être évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif pour tester la force musculaire du membre inférieur.
Changement par rapport au départ de la force musculaire après l'utilisation de l'appareil 1 à 8 semaines et après l'utilisation de l'appareil 2 à 16 semaines.
Mobilité passive et active
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement après l'utilisation de l'appareil 1 à 8 semaines et après l'utilisation de l'appareil 2 à 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement après l'utilisation de l'appareil 1 à 8 semaines et après l'utilisation de l'appareil 2 à 16 semaines.
Test de marche de 10 mètres
Délai: Changement par rapport au départ de la vitesse de marche en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
Ce test examinera la vitesse de marche du patient. Les patients seront invités à marcher à leur vitesse maximale préférée mais sécuritaire. Les patients seront positionnés 1 mètre avant la ligne de départ et invités à marcher sur toute la distance et à dépasser la ligne de fin d'environ 1 mètre. La distance avant et après le parcours est destinée à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération. Le temps sera enregistré à l'aide d'un chronomètre et enregistré au centième de seconde (ex : 2,15 sec). Le test sera enregistré 2 fois, avec un repos adéquat entre les deux. La moyenne des 2 temps doit être enregistrée.
Changement par rapport au départ de la vitesse de marche en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
Indice d'évaluation Hill
Délai: Changement par rapport au départ en descente en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
L'indice d'évaluation de colline est une échelle ordinale à 12 points utilisée pour évaluer différents schémas de marche lors de la montée ou de la descente de pentes. Il a été développé pour détecter les différences de fonction avec différentes unités de genou pour les prothèses transfémorales.
Changement par rapport au départ en descente en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
Indice d'évaluation des escaliers
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la descente d'escalier en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
L'indice d'évaluation des escaliers est une échelle ordinale à 14 points utilisée à l'origine pour évaluer les capacités fonctionnelles lors de la montée et de la descente d'escaliers.
Changement par rapport à la ligne de base dans la descente d'escalier en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
Test de signal clignotant croisé
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le Cross Walk Blinking Signal Test en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
Le test du signal clignotant du passage pour piétons mesurera le temps qu'il faut à un participant pour traverser une rue désignée. La rue qui est désignée pour la rue est à 2 voies et a des rampes du trottoir à la rue. La distance mesurée sera à partir de l'extrémité de la rampe ou du bord du trottoir de chaque côté de la rue.
Changement par rapport à la ligne de base dans le Cross Walk Blinking Signal Test en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
Capture de données GAITRite
Délai: Changement par rapport au départ des paramètres de marche en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
Le système GAITRite automatise la mesure des paramètres temporels et spatiaux de la marche via une passerelle électronique connectée à un ordinateur. La passerelle électronique GAITRite contient des coussinets capteurs encapsulés dans un tapis pour recueillir des informations sur la démarche. Le système peut être posé sur n'importe quelle surface plane. La passerelle électronique GAITRite pour l'étude doit mesurer au moins 14 pieds de long. La capture de données GAITRite a été choisie comme mesure de la qualité globale de la marche du patient. Les patients seront invités à marcher à une vitesse auto-sélectionnée sur la passerelle électronique GAITRite.
Changement par rapport au départ des paramètres de marche en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
Balance de Berg
Délai: Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'équilibre de Berg en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
L'échelle d'équilibre de Berg est une échelle de 14 éléments conçue pour mesurer l'équilibre chez les adultes en milieu clinique. Lors de la notation, la catégorie de réponse la plus basse qui s'applique doit être enregistrée. Dans chaque élément, des points doivent être déduits si les exigences de temps ou de distance ne sont pas respectées, si la performance du sujet nécessite une supervision ou si le sujet a besoin de l'aide d'un assistant ou d'un examinateur.
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'équilibre de Berg en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
Évaluation fonctionnelle de la marche
Délai: Changement par rapport au départ dans les scores d'évaluation de la marche fonctionnelle en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
L'évaluation fonctionnelle de la marche est un test en 10 éléments utilisé pour évaluer la stabilité posturale pendant les tâches de marche. Il a un score maximum de 30, chaque élément étant noté 0-3. Elle peut être réalisée avec ou sans appareil fonctionnel ; cependant, les individus perdent un point sur tous les articles nécessitant un appareil.
Changement par rapport au départ dans les scores d'évaluation de la marche fonctionnelle en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
5 fois assis pour se tenir debout
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en 5 fois le test assis-debout en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.
Le test assis-debout en 5 temps est une mesure de la force fonctionnelle des membres inférieurs pendant le mouvement de transition. L'individu est assis sur une chaise de hauteur standard (43-45 cm) et doit se lever et s'asseoir 5 fois aussi vite que possible.
Changement par rapport à la ligne de base en 5 fois le test assis-debout en utilisant l'appareil 1 à 8 semaines et en utilisant l'appareil 2 à 16 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle modifiée d'efficacité des chutes
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle modifiée d'efficacité des chutes après l'utilisation de l'appareil 1 à 8 semaines et après l'utilisation de l'appareil 2 à 16 semaines.
L'échelle modifiée d'efficacité des chutes est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 14 éléments conçu pour mesurer la peur de tomber chez les personnes âgées. Il évalue la perception de l'équilibre d'un individu pendant les activités de la vie quotidienne en demandant « dans quelle mesure êtes-vous confiant que vous pouvez faire les activités suivantes sans tomber ».
Changement par rapport au départ dans l'échelle modifiée d'efficacité des chutes après l'utilisation de l'appareil 1 à 8 semaines et après l'utilisation de l'appareil 2 à 16 semaines.
Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses
Délai: Changement par rapport au départ dans l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses après l'utilisation de l'appareil 1 à 8 semaines et après l'utilisation de l'appareil 2 à 16 semaines.
L'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les résultats des services d'orthèses et de prothèses. Nous administrerons trois des cinq domaines : mesure fonctionnelle des membres inférieurs, qualité de vie liée à la santé et satisfaction à l'égard de l'appareil.
Changement par rapport au départ dans l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses après l'utilisation de l'appareil 1 à 8 semaines et après l'utilisation de l'appareil 2 à 16 semaines.
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie, formulaire abrégé (WHOQOL-BREF)
Délai: Changement par rapport au départ dans WHOQOL-BREF après l'utilisation de l'appareil 1 à 8 semaines et après l'utilisation de l'appareil 2 à 16 semaines.
Le WHOQOL-BREF est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie perçue d'un individu. Il contient quatre domaines qui couvrent la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Les scores vont de 0 à 100, 100 indiquant une meilleure qualité de vie.
Changement par rapport au départ dans WHOQOL-BREF après l'utilisation de l'appareil 1 à 8 semaines et après l'utilisation de l'appareil 2 à 16 semaines.
Système de positionnement global (GPS)
Délai: Changement par rapport à la mesure de référence après l'entraînement sur l'appareil 1 à 8 semaines et après l'entraînement sur l'appareil 2 à 16 semaines.
Le GPS sera utilisé pour mesurer la mobilité de la communauté pendant la période d'utilisation à domicile, au départ et après la formation avec chaque appareil.
Changement par rapport à la mesure de référence après l'entraînement sur l'appareil 1 à 8 semaines et après l'entraînement sur l'appareil 2 à 16 semaines.
Actigraphe
Délai: Changement par rapport à la mesure de référence après l'entraînement sur l'appareil 1 à 8 semaines et après l'entraînement sur l'appareil 2 à 16 semaines.
L'Actigraph est un petit accéléromètre porté à la ceinture qui permet d'identifier les performances des activités fonctionnelles lors de l'utilisation.
Changement par rapport à la mesure de référence après l'entraînement sur l'appareil 1 à 8 semaines et après l'entraînement sur l'appareil 2 à 16 semaines.
Capteur Metria Un capteur portable sans fil utilisé en conjonction avec l'Actigraph pour mesurer l'activité et surveiller les signes vitaux et la consommation d'énergie pendant les activités fonctionnelles.
Délai: Changement par rapport à la mesure de référence après l'entraînement sur l'appareil 1 à 8 semaines et après l'entraînement sur l'appareil 2 à 16 semaines.
Le capteur Metria est un capteur portable sans fil utilisé en conjonction avec l'Actigraph pour mesurer l'activité et surveiller les signes vitaux et la consommation d'énergie pendant les activités fonctionnelles.
Changement par rapport à la mesure de référence après l'entraînement sur l'appareil 1 à 8 semaines et après l'entraînement sur l'appareil 2 à 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Collaborateurs

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2014

Première publication (Estimé)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 85951

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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