マイクロプロセッサ制御装具とスタンス制御装具を使用した個人の機能的転帰の比較
2023年1月12日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
マイクロプロセッサ制御の膝足首装具 (C-Brace) とスタンス制御膝足首装具 (SCO) との比較: 下肢障害のある個人の機能的転帰
この研究では、スタンスコントロール装具と比較して、神経疾患、神経筋疾患、整形外科疾患、または外傷による下肢障害を持つ個人の機能的可動性と生活の質を改善する C-Brace の可能性を具体的に評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経疾患または神経筋疾患、整形外科疾患または外傷による下肢機能障害。
- -片側膝足首装具（KAFO）またはスタンスコントロール装具（SCO）の以前の積極的かつ準拠した使用。
- 18 歳から 80 歳まで。
- SCO および C-Brace トライアル ツールを使用して、相互歩行パターンを示します。
- -理解する認知能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
- 被験者は、全地球測位センサー (GPS) と Actigraph ユニットのオンとオフを切り替える能力と、装具の使用中に毎日デバイスを着用するのに十分な記憶能力を実証できなければなりません。
除外基準:
- -2度未満の膝足首装具（KAFO）を必要とする下肢の受動的な足首可動域（PROM）。
- 体重 > 275 ポンド。
- 不安定な神経疾患または心血管/肺疾患、がん。
- 膝の屈曲拘縮により、C-Brace または SCO を積極的に使用できなくなります。
- -現在、またはプロトコル開始から1か月以内に理学療法に参加している、装具の使用と歩行トレーニングに固有のもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cブレース、スタンスコントロール装具
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参加者は、機能的な歩行のすべてのレベルで C ブレースを使用して、1 か月間にわたって 6 セッションのトレーニングを受けます。
参加者は、トレーニング後 1 か月間、C ブレースを使用し続けます。
Otto Bock の C-Brace は、マイクロプロセッサー (MP) 制御の膝で歩行のスタンスとスイング段階全体を制御する装具です。
他の名前：
参加者は、機能的な歩行のすべてのレベルで、現在のスタンス コントロール膝足首装具 (SCO) を使用して、1 か月間にわたって 6 セッションのトレーニングを受けます。
参加者は、トレーニング後 1 か月間、SCO の使用を継続します。
SCO は、歩行の立脚期に膝をまっすぐに伸ばして維持することにより、膝を制御します。
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実験的：スタンス コントロール装具、C ブレース
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参加者は、機能的な歩行のすべてのレベルで C ブレースを使用して、1 か月間にわたって 6 セッションのトレーニングを受けます。
参加者は、トレーニング後 1 か月間、C ブレースを使用し続けます。
Otto Bock の C-Brace は、マイクロプロセッサー (MP) 制御の膝で歩行のスタンスとスイング段階全体を制御する装具です。
他の名前：
参加者は、機能的な歩行のすべてのレベルで、現在のスタンス コントロール膝足首装具 (SCO) を使用して、1 か月間にわたって 6 セッションのトレーニングを受けます。
参加者は、トレーニング後 1 か月間、SCO の使用を継続します。
SCO は、歩行の立脚期に膝をまっすぐに伸ばして維持することにより、膝を制御します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト（6MWT）
時間枠：デバイス 1 を 8 週間使用し、デバイス 2 を 16 週間使用した 6MWT のベースラインからの変化。
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このテストでは、患者が屋内の平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
歩行テストは患者の自己ペースで行われ、機能的能力のレベルを評価します。
患者はテスト中に立ち止まって休むことができますが、タイマーは止まりません。
患者が時間を完了することができない場合、停止された時間が記録され、時期尚早に停止した理由が記録されます。
この検査は、酸素消費量を測定するためにマスクを着用して実施されます。
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デバイス 1 を 8 週間使用し、デバイス 2 を 16 週間使用した 6MWT のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：デバイス 1 を 8 週間使用した後、およびデバイス 2 を 16 週間使用した後の筋力のベースラインからの変化。
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筋力は、下肢の筋力テスト用のハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価されます。
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デバイス 1 を 8 週間使用した後、およびデバイス 2 を 16 週間使用した後の筋力のベースラインからの変化。
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受動的および能動的な可動域
時間枠：デバイス 1 を 8 週間使用した後、およびデバイス 2 を 16 週間使用した後の可動域のベースラインからの変化。
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デバイス 1 を 8 週間使用した後、およびデバイス 2 を 16 週間使用した後の可動域のベースラインからの変化。
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10メートル歩行テスト
時間枠：デバイス 1 を 8 週間で使用し、デバイス 2 を 16 週間で使用したベースラインからの歩行速度の変化。
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このテストでは、患者の歩行速度を調べます。
患者は、希望する安全な最大速度で歩くように指示されます。
患者はスタート ラインの 1 メートル前に配置され、全距離を歩き、エンド ラインを約 1 メートル通過するように指示されます。
コースの前後の距離は、加速と減速の影響を最小限に抑えるためのものです。
時間はストップウォッチを使用して記録され、100 分の 1 秒まで記録されます (例: 2.15 秒)。
テストは、間に十分な休憩を挟んで 2 回記録されます。
2 回の平均を記録する必要があります。
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デバイス 1 を 8 週間で使用し、デバイス 2 を 16 週間で使用したベースラインからの歩行速度の変化。
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ヒル評価指数
時間枠：8 週間でデバイス 1 を使用し、16 週間でデバイス 2 を使用した丘陵降下のベースラインからの変化。
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Hill Assessment Index は、坂道の上り下りのさまざまな歩行パターンを評価するために使用される 12 ポイントの序数スケールです。
これは、経大腿義足のさまざまな膝ユニットの機能の違いを検出するために開発されました。
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8 週間でデバイス 1 を使用し、16 週間でデバイス 2 を使用した丘陵降下のベースラインからの変化。
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階段評価指標
時間枠：デバイス 1 を 8 週間で使用し、デバイス 2 を 16 週間で使用した階段降下のベースラインからの変化。
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階段評価指数は、もともと階段の昇り降り時の機能的能力を評価するために使用された 14 ポイントの順序尺度です。
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デバイス 1 を 8 週間で使用し、デバイス 2 を 16 週間で使用した階段降下のベースラインからの変化。
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横断歩道点滅信号試験
時間枠：デバイス 1 を 8 週間で使用し、デバイス 2 を 16 週間で使用したクロス ウォーク点滅信号テストのベースラインからの変化。
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横断歩道点滅信号テストでは、参加者が指定された道路を横断するのにかかる時間を測定します。
車道専用道路は2車線で、歩道から車道へはスロープが設置されています。
測定される距離は、道路の両側のランプの端または縁石の端からのものです。
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デバイス 1 を 8 週間で使用し、デバイス 2 を 16 週間で使用したクロス ウォーク点滅信号テストのベースラインからの変化。
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GAITRiteデータキャプチャ
時間枠：デバイス 1 を 8 週間で使用し、デバイス 2 を 16 週間で使用した歩行パラメーターのベースラインからの変化。
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GAITRite システムは、コンピューターに接続された電子通路を介して、時間的および空間的な歩行パラメーターの測定を自動化します。
GAITRite 電子歩道には、歩行情報を収集するためにカーペットにカプセル化されたセンサー パッドが含まれています。
システムは、平らな面ならどこにでも置くことができます。
調査用の GAITRite 電子通路は、最低 14 フィートの長さでなければなりません。
GAITRite データ キャプチャは、患者の全体的な歩行の質の測定として選択されました。
患者は、GAITRite の電子通路を自分で選択した速度で歩くよう求められます。
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デバイス 1 を 8 週間で使用し、デバイス 2 を 16 週間で使用した歩行パラメーターのベースラインからの変化。
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ベルク天秤
時間枠：8 週間でデバイス 1 を使用し、16 週間でデバイス 2 を使用した Berg Balance Scale スコアのベースラインからの変化。
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Berg Balance Scale は、臨床現場で成人のバランスを測定するために設計された 14 項目のスケールです。
採点するときは、適用される最低の回答カテゴリを記録する必要があります。
各項目で、時間または距離の要件が満たされていない場合、被験者のパフォーマンスに監督が必要な場合、または被験者がサポートまたは試験官の支援を必要とする場合、ポイントを差し引く必要があります。
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8 週間でデバイス 1 を使用し、16 週間でデバイス 2 を使用した Berg Balance Scale スコアのベースラインからの変化。
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機能的歩行評価
時間枠：8 週間でデバイス 1 を使用し、16 週間でデバイス 2 を使用した Functional Gait Assessment スコアのベースラインからの変化。
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Functional Gait Assessment は、歩行タスク中の姿勢の安定性を評価するために使用される 10 項目のテストです。
各アイテムのスコアは 0 ～ 3 で、最大スコアは 30 です。
補助具の有無にかかわらず実行できます。ただし、個人は、デバイスを必要とするすべてのアイテムでポイントを失います。
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8 週間でデバイス 1 を使用し、16 週間でデバイス 2 を使用した Functional Gait Assessment スコアのベースラインからの変化。
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座って立つテストを5回
時間枠：デバイス 1 を 8 週間で使用し、デバイス 2 を 16 週間で使用した 5 回の座って立つテストでのベースラインからの変化。
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5 回の座るから立つまでのテストは、移行動作中の機能的な下肢の強度を測定するものです。
患者は標準的な高さの椅子 (43 ～ 45 cm) に座り、立ち上がりと座りを 5 回できるだけ早く行うように指示されます。
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デバイス 1 を 8 週間で使用し、デバイス 2 を 16 週間で使用した 5 回の座って立つテストでのベースラインからの変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正フォールズ有効性尺度
時間枠：デバイス 1 を 8 週間使用した後、およびデバイス 2 を 16 週間使用した後の修正落下有効性スケールのベースラインからの変化。
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Modified Falls Efficacy Scale は、高齢者の転倒に対する恐怖を測定するために設計された、14 項目からなる自己申告式のアンケートです。
「転倒せずに次の活動を行うことができるという自信はどの程度ありますか」という質問により、日常生活活動中の個人のバランス感覚を評価します。
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デバイス 1 を 8 週間使用した後、およびデバイス 2 を 16 週間使用した後の修正落下有効性スケールのベースラインからの変化。
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インソールとプロテーゼのユーザー調査
時間枠：デバイス 1 を 8 週間使用した後、およびデバイス 2 を 16 週間使用した後の装具および人工装具ユーザー調査のベースラインからの変化。
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装具および義肢ユーザー調査は、装具および義肢サービスの結果を評価するように設計された自己報告アンケートです。
5 つの領域のうち、下肢の機能測定、健康関連の生活の質、デバイスの満足度の 3 つを管理します。
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デバイス 1 を 8 週間使用した後、およびデバイス 2 を 16 週間使用した後の装具および人工装具ユーザー調査のベースラインからの変化。
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世界保健機関の生活の質、簡易版 (WHOQOL-BREF)
時間枠：デバイス 1 を 8 週間使用した後、およびデバイス 2 を 16 週間使用した後の WHOQOL-BREF のベースラインからの変化。
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WHOQOL-BREF は、個人の生活の質を測定する自己報告アンケートです。
身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境をカバーする 4 つのドメインが含まれています。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 ほど生活の質が高いことを示します。
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デバイス 1 を 8 週間使用した後、およびデバイス 2 を 16 週間使用した後の WHOQOL-BREF のベースラインからの変化。
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全地球測位システム (GPS)
時間枠：8 週間のデバイス 1 トレーニング後と 16 週間のデバイス 2 トレーニング後のベースライン測定値からの変化。
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GPS は、家庭での使用期間中、ベースライン時、および各デバイスでのトレーニング後にコミュニティのモビリティを測定するために使用されます。
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8 週間のデバイス 1 トレーニング後と 16 週間のデバイス 2 トレーニング後のベースライン測定値からの変化。
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アクティグラフ
時間枠：8 週間のデバイス 1 トレーニング後と 16 週間のデバイス 2 トレーニング後のベースライン測定値からの変化。
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Actigraph はベルトに装着する小さな加速度計で、使用中に機能活動のパフォーマンスを識別できます。
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8 週間のデバイス 1 トレーニング後と 16 週間のデバイス 2 トレーニング後のベースライン測定値からの変化。
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Metria Sensor Actigraph と組み合わせて使用するワイヤレス ウェアラブル センサーで、活動を測定し、機能活動中のバイタルとエネルギー使用を監視します。
時間枠：8 週間のデバイス 1 トレーニング後と 16 週間のデバイス 2 トレーニング後のベースライン測定値からの変化。
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Metria Sensor は、アクティグラフと組み合わせて使用するワイヤレス ウェアラブル センサーで、活動を測定し、機能活動中のバイタルとエネルギー使用を監視します。
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8 週間のデバイス 1 トレーニング後と 16 週間のデバイス 2 トレーニング後のベースライン測定値からの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cブレースの臨床試験
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.募集
-
Case Western Reserve UniversityAkron Children's Hospital; Kent State University完了
-
Universitat Internacional de Catalunya完了