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마이크로프로세서 제어 보조기와 자세 제어 보조기를 사용한 개인의 기능적 결과 비교

2023년 1월 12일 업데이트: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

마이크로프로세서 제어 무릎-발목 보조기(C-Brace) 대 자세 제어 무릎-발목-발 보조기(SCO): 하지 손상이 있는 개인의 기능적 결과

이 연구는 자세 조절 보조기와 비교하여 신경계 또는 신경근 질환, 정형외과 질환 또는 외상으로 인한 하지 손상이 있는 개인의 기능적 이동성과 삶의 질을 향상시키는 C-Brace의 잠재력을 구체적으로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경학적 또는 신경근 질환, 정형외과 질환 또는 외상으로 인한 하지 기능 장애.
  • 일측성 무릎-발목-발 보조기(KAFO) 또는 자세 조절 보조기(SCO)의 사전 활성 및 규정 준수 사용.
  • 18세 - 80세.
  • SCO 및 C-Brace 시험 도구를 사용하여 상호 보행 패턴을 보여줍니다.
  • 이해하는 인지 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
  • 피험자는 GPS(Global Positioning Sensor) 및 Actigraph 장치를 켜고 끄는 능력과 보조기를 사용하는 동안 매일 장치를 착용할 수 있는 충분한 기억 능력을 입증할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 2도 미만의 무릎-발목-발 보조기(KAFO)가 필요한 하지의 수동 발목 가동 범위(PROM).
  • 체중 >275파운드.
  • 불안정한 신경학적 또는 심혈관/폐 질환, 암.
  • 무릎 굴곡 구축으로 인해 C-Brace 또는 SCO를 적극적으로 사용할 수 없습니다.
  • 현재 또는 프로토콜 시작 후 1개월 이내에 보조기 사용 및 보행 훈련에 특정한 물리 치료에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-중괄호 후 자세 조절 보조기
장치: C-버팀대
참가자는 모든 수준의 기능적 보행에서 C-보조기를 사용하는 1개월 동안 6회 교육 세션을 받게 됩니다. 그러면 참가자는 훈련 후 한 달 동안 C-보조기를 계속 사용하게 됩니다. 오토복의 C-Brace는 마이크로프로세서(MP) 제어 무릎으로 입각기 및 보행의 유각 단계 전체를 제어하는 ​​보조기입니다.
다른 이름들:
  • Ottobock의 C-Brace
장치: 자세 조절 보조기
참가자는 모든 수준의 기능적 보행에서 현재 자세 조절 무릎-발목-발 보조기(SCO)를 사용하여 1개월 동안 6회 교육을 받게 됩니다. 그러면 참가자는 교육 후 한 달 동안 SCO를 계속 사용하게 됩니다. SCO는 보행의 입각기 동안 무릎을 곧게 펴고 펴서 유지함으로써 무릎을 제어합니다.
실험적: 자세 조절 보조기 후 C-버팀대
장치: C-버팀대
참가자는 모든 수준의 기능적 보행에서 C-보조기를 사용하는 1개월 동안 6회 교육 세션을 받게 됩니다. 그러면 참가자는 훈련 후 한 달 동안 C-보조기를 계속 사용하게 됩니다. 오토복의 C-Brace는 마이크로프로세서(MP) 제어 무릎으로 입각기 및 보행의 유각 단계 전체를 제어하는 ​​보조기입니다.
다른 이름들:
  • Ottobock의 C-Brace
장치: 자세 조절 보조기
참가자는 모든 수준의 기능적 보행에서 현재 자세 조절 무릎-발목-발 보조기(SCO)를 사용하여 1개월 동안 6회 교육을 받게 됩니다. 그러면 참가자는 교육 후 한 달 동안 SCO를 계속 사용하게 됩니다. SCO는 보행의 입각기 동안 무릎을 곧게 펴고 펴서 유지함으로써 무릎을 제어합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 8주에 장치 1을 사용하고 16주에 장치 2를 사용하여 6MWT의 기준선에서 변경.
이 검사는 환자가 6분 동안 실내의 평평하고 단단한 표면을 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 보행 테스트는 환자가 스스로 진행하며 기능적 능력 수준을 평가합니다. 환자는 테스트 중에 멈추고 휴식을 취할 수 있지만 타이머는 멈추지 않습니다. 환자가 시간을 완료할 수 없는 경우 중지된 시간을 기록하고 조기 중지 이유를 기록합니다. 이 검사는 산소 소모량을 측정하기 위해 마스크를 착용한 상태에서 시행됩니다.
8주에 장치 1을 사용하고 16주에 장치 2를 사용하여 6MWT의 기준선에서 변경.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: 8주에 장치 1 사용 후 및 16주에 장치 2 사용 후 근력의 기준선에서 변화.
하지의 근력 테스트를 위해 휴대용 동력계를 사용하여 근력을 평가합니다.
8주에 장치 1 사용 후 및 16주에 장치 2 사용 후 근력의 기준선에서 변화.
수동 및 능동 운동 범위
기간: 8주에 장치 1 사용 후 및 16주에 장치 2 사용 후 운동 범위의 기준선에서 변경.
8주에 장치 1 사용 후 및 16주에 장치 2 사용 후 운동 범위의 기준선에서 변경.
10미터 걷기 테스트
기간: 8주에 장치 1을 사용하고 16주에 장치 2를 사용하여 보행 속도를 기준선에서 변경합니다.
이 테스트는 환자의 보행 속도를 검사합니다. 환자는 원하는 최대 속도로 걸을 수 있지만 안전한 속도로 걸을 수 있습니다. 환자는 출발선 1미터 앞에 위치하며 전체 거리를 걷고 종점선을 약 1미터 지나도록 지시합니다. 코스 전후 거리는 가감속의 영향을 최소화하기 위한 것이다. 시간은 스톱워치를 사용하여 기록되며 100분의 1초까지 기록됩니다(예: 2.15초). 테스트는 2회 기록되며 중간에 충분한 휴식을 취합니다. 2회의 평균을 기록해야 한다.
8주에 장치 1을 사용하고 16주에 장치 2를 사용하여 보행 속도를 기준선에서 변경합니다.
언덕 평가 지수
기간: 8주차에 장치 1을 사용하고 16주차에 장치 2를 사용하여 언덕 내리막에서 기준선에서 변화.
Hill Assessment Index는 경사면을 오르거나 내리는 동안 다양한 보행 패턴을 평가하는 데 사용되는 12점 서수 척도입니다. 경대퇴 보철물에 대해 서로 다른 무릎 유닛의 기능 차이를 감지하기 위해 개발되었습니다.
8주차에 장치 1을 사용하고 16주차에 장치 2를 사용하여 언덕 내리막에서 기준선에서 변화.
계단 평가 지수
기간: 8주차에 장치 1을 사용하고 16주차에 장치 2를 사용하여 계단 내려가기의 기준선에서 변화.
계단 평가 지수는 원래 계단을 오르내리는 동안 기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 14점 서수 척도입니다.
8주차에 장치 1을 사용하고 16주차에 장치 2를 사용하여 계단 내려가기의 기준선에서 변화.
횡단 보도 깜박임 신호 테스트
기간: 8주차에 장치 1을 사용하고 16주차에 장치 2를 사용하여 횡단보도 깜박임 신호 테스트에서 기준선에서 변경되었습니다.
횡단보도 깜박임 신호 테스트는 참가자가 지정된 거리를 건너는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 도로로 지정된 도로는 2차로이며 보도에서 도로까지 경사로가 있습니다. 측정된 거리는 경사로 끝 또는 도로 양쪽에 있는 연석 가장자리부터입니다.
8주차에 장치 1을 사용하고 16주차에 장치 2를 사용하여 횡단보도 깜박임 신호 테스트에서 기준선에서 변경되었습니다.
GAITrite 데이터 캡처
기간: 8주에 장치 1을 사용하고 16주에 장치 2를 사용하여 보행 매개변수의 기준선에서 변경합니다.
GAITRite 시스템은 컴퓨터에 연결된 전자 통로를 통해 시간적 및 공간적 보행 매개변수 측정을 자동화합니다. GAITRite 전자 보도에는 보행 정보를 수집하기 위해 카펫에 캡슐화된 센서 패드가 포함되어 있습니다. 이 시스템은 평평한 표면 위에 놓을 수 있습니다. 연구를 위한 GAITRite 전자 통로의 길이는 최소 14피트여야 합니다. GAITRite 데이터 캡처는 환자의 전반적인 보행 품질 측정으로 선택되었습니다. 환자는 GAITrite 전자 보행로를 가로질러 스스로 선택한 속도로 걷도록 요청받을 것입니다.
8주에 장치 1을 사용하고 16주에 장치 2를 사용하여 보행 매개변수의 기준선에서 변경합니다.
버그 밸런스 척도
기간: 8주에 장치 1을 사용하고 16주에 장치 2를 사용하는 Berg Balance Scale 점수의 기준선에서 변경.
Berg Balance Scale은 임상 환경에서 성인의 균형을 측정하도록 설계된 14개 항목 척도입니다. 채점할 때 적용되는 가장 낮은 응답 범주를 기록해야 합니다. 각 항목에서 시간 또는 거리 요구 사항이 충족되지 않거나 피험자의 수행이 감독이 필요하거나 피험자가 지원 또는 심사관의 도움이 필요한 경우 감점됩니다.
8주에 장치 1을 사용하고 16주에 장치 2를 사용하는 Berg Balance Scale 점수의 기준선에서 변경.
기능적 보행 평가
기간: 8주에 장치 1을 사용하고 16주에 장치 2를 사용하는 기능 보행 평가 점수의 기준선에서 변경.
기능적 보행 평가는 보행 중 자세 안정성을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 테스트입니다. 최대 점수는 30이며 각 항목은 0-3점입니다. 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다. 그러나 개인은 장치가 필요한 모든 항목에서 점수를 잃습니다.
8주에 장치 1을 사용하고 16주에 장치 2를 사용하는 기능 보행 평가 점수의 기준선에서 변경.
5회 앉기 테스트
기간: 8주에 장치 1을 사용하고 16주에 장치 2를 사용하여 5회 앉기 테스트에서 기준선에서 변경.
5회 앉기-서기 테스트는 과도기적 움직임 동안 기능적 하지 근력을 측정합니다. 개인은 표준 높이의 의자(43-45cm)에 앉고 가능한 한 빨리 일어섰다 앉기를 5회 지시합니다.
8주에 장치 1을 사용하고 16주에 장치 2를 사용하여 5회 앉기 테스트에서 기준선에서 변경.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 낙상 효능 척도
기간: 8주에 장치 1 사용 후 및 16주에 장치 2 사용 후 Modified Falls Efficacy Scale의 기준선에서 변경.
Modified Falls Efficacy Scale은 노인의 낙상에 대한 공포를 측정하기 위해 고안된 14문항으로 구성된 자기보고식 설문지이다. 일상생활 중 균형에 대한 개인의 인식을 "당신은 다음 활동을 넘어지지 않고 할 수 있다는 자신감이 얼마나 됩니까?"로 평가합니다.
8주에 장치 1 사용 후 및 16주에 장치 2 사용 후 Modified Falls Efficacy Scale의 기준선에서 변경.
보조기 및 보철 사용자 설문조사
기간: 8주에 장치 1 사용 후 및 16주에 장치 2 사용 후 보조기 및 보철 사용자 설문조사의 기준선에서 변경.
교정 및 보철 사용자 설문조사는 교정 및 보철 서비스의 결과를 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다. 하지 기능 측정, 건강 관련 삶의 질 및 장치 만족도의 5개 영역 중 3개 영역을 관리합니다.
8주에 장치 1 사용 후 및 16주에 장치 2 사용 후 보조기 및 보철 사용자 설문조사의 기준선에서 변경.
세계보건기구 삶의 질, 간략한 양식(WHOQOL-BREF)
기간: 8주에 장치 1 사용 후 및 16주에 장치 2 사용 후 WHOQOL-BREF의 기준선에서 변경.
WHOQOL-BREF는 개인이 인지하는 삶의 질을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다. 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 다루는 네 가지 영역을 포함합니다. 점수의 범위는 0-100이며 100은 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
8주에 장치 1 사용 후 및 16주에 장치 2 사용 후 WHOQOL-BREF의 기준선에서 변경.
글로벌 포지셔닝 시스템(GPS)
기간: 8주에 장치 1 훈련 후 및 16주에 장치 2 훈련 후 기준선 측정에서 변경.
GPS는 집에서 사용하는 동안, 기준선에서 그리고 각 장치를 사용한 훈련 후에 커뮤니티 이동성을 측정하는 데 사용됩니다.
8주에 장치 1 훈련 후 및 16주에 장치 2 훈련 후 기준선 측정에서 변경.
액티그래프
기간: 8주에 장치 1 훈련 후 및 16주에 장치 2 훈련 후 기준선 측정에서 변경.
Actigraph는 벨트에 착용하는 작은 가속도계로 사용 중 기능적 활동의 성능을 확인할 수 있습니다.
8주에 장치 1 훈련 후 및 16주에 장치 2 훈련 후 기준선 측정에서 변경.
Metria 센서 활동을 측정하고 기능적 활동 중 활력과 에너지 사용을 모니터링하기 위해 Actigraph와 함께 사용되는 무선 웨어러블 센서입니다.
기간: 8주에 장치 1 훈련 후 및 16주에 장치 2 훈련 후 기준선 측정에서 변경.
Metria 센서는 Actigraph와 함께 사용되는 무선 웨어러블 센서로 활동을 측정하고 기능적 활동 중 활력과 에너지 사용을 모니터링합니다.
8주에 장치 1 훈련 후 및 16주에 장치 2 훈련 후 기준선 측정에서 변경.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shirley Ryan AbilityLab

협력자

Otto Bock Healthcare Products GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 85951

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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