Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra funktionella resultat hos individer som använder mikroprocessorkontrollerad ortos kontra ställningskontrollortos

12 januari 2023 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mikroprocessorkontrollerad knä-ankel-fot-ortos (C-Brace) kontra ställningskontroll Knä-ankel-fot-ortos (SCO): Funktionella resultat hos individer med nedre extremitetsnedsättning

Studien kommer specifikt att utvärdera potentialen hos C-Brace för att förbättra den funktionella rörligheten och livskvaliteten hos individer med nedre extremitetsnedsättningar på grund av neurologisk eller neuromuskulär sjukdom, ortopedisk sjukdom eller trauma, jämfört med ställningskontrollortosen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nedre extremitetsfunktionsnedsättning på grund av neurologisk eller neuromuskulär sjukdom, ortopedisk sjukdom eller trauma.
  • Tidigare aktiv och följsam användning av unilateral knä-ankel-fot-ortos (KAFO) eller Stance Control-ortos (SCO).
  • Ålder 18 - 80 år.
  • Demonstrera ett ömsesidigt gångmönster med hjälp av testverktygen SCO och C-Brace.
  • Kognitiv förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonerna måste kunna visa förmågan att slå på och stänga av den globala positioneringssensorn (GPS) och Actigraph-enheterna och tillräcklig minnesförmåga för att bära enheterna varje dag under användning av ortoserna.

Exklusions kriterier:

  • Passiv fotledsrörelseomfång (PROM) i den nedre extremiteten som kräver en knä-ankel-fotortos (KAFO) på mindre än 2 grader.
  • Kroppsvikt >275 pund.
  • Instabil neurologisk eller kardiovaskulär/lungsjukdom, cancer.
  • Knäböjningskontraktur som resulterar i oförmåga att aktivt använda C-Brace eller SCO.
  • Deltar i sjukgymnastik för närvarande eller inom 1 månad från startprotokollet, specifikt för ortosanvändning och gångträning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-stag sedan ställningskontroll ortos
Enhet: C-stag
Deltagaren kommer att få 6 träningspass under en månadsperiod i att använda C-bandet i alla nivåer av funktionell gång. Deltagaren kommer sedan att fortsätta använda C-brace under en månad efter träningen. C-Brace från Otto Bock är en ortos som kontrollerar hela ställnings- och svängfaserna av gång med ett mikroprocessor (MP)-kontrollerat knä.
Andra namn:
  • C-Brace från Ottobock
Enhet: Stanskontrollortos
Deltagaren kommer att få 6 träningspass under en månadsperiod i att använda sin nuvarande ställningskontroll knä-fotled-fot-ortos (SCO) i alla nivåer av funktionell gång. Deltagaren kommer sedan att fortsätta använda SCO i en månad efter träningen. SCO kontrollerar knät genom att hålla det rakt och utsträckt under ställningsfasen av gång.
Experimentell: Stanskontrollortos sedan C-stag
Enhet: C-stag
Deltagaren kommer att få 6 träningspass under en månadsperiod i att använda C-bandet i alla nivåer av funktionell gång. Deltagaren kommer sedan att fortsätta använda C-brace under en månad efter träningen. C-Brace från Otto Bock är en ortos som kontrollerar hela ställnings- och svängfaserna av gång med ett mikroprocessor (MP)-kontrollerat knä.
Andra namn:
  • C-Brace från Ottobock
Enhet: Stanskontrollortos
Deltagaren kommer att få 6 träningspass under en månadsperiod i att använda sin nuvarande ställningskontroll knä-fotled-fot-ortos (SCO) i alla nivåer av funktionell gång. Deltagaren kommer sedan att fortsätta använda SCO i en månad efter träningen. SCO kontrollerar knät genom att hålla det rakt och utsträckt under ställningsfasen av gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändring från baslinjen i 6MWT med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med användning av enhet 2 vid 16 veckor.
Testet mäter avståndet som patienten kan gå på en plan, hård yta, inomhus, under en period av 6 minuter. Gångtestet är patientens egen takt och bedömer nivån på funktionsförmågan. Patienterna får stanna och vila under testet, men timern stannar inte. Om patienten inte kan fullfölja tiden noteras den stoppade tiden och orsaken till att stoppa i förtid noteras. Detta test kommer att administreras medan du bär en mask för att mäta syreförbrukningen.
Ändring från baslinjen i 6MWT med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med användning av enhet 2 vid 16 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjen i muskelstyrka efter användning av enhet 1 vid 8 veckor och efter användning av enhet 2 vid 16 veckor.
Muskelstyrkan ska bedömas med hjälp av en handdynamometer för muskelstyrkatestning av underbenen.
Ändring från baslinjen i muskelstyrka efter användning av enhet 1 vid 8 veckor och efter användning av enhet 2 vid 16 veckor.
Passiv och aktiv rörelseomfång
Tidsram: Ändring från baslinjen i rörelseomfång efter användning av enhet 1 vid 8 veckor och efter användning av enhet 2 vid 16 veckor.
Ändring från baslinjen i rörelseomfång efter användning av enhet 1 vid 8 veckor och efter användning av enhet 2 vid 16 veckor.
10 meters gångtest
Tidsram: Ändring från baslinjen i gånghastighet med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med hjälp av enhet 2 vid 16 veckor.
Detta test kommer att undersöka patientens gånghastighet. Patienter kommer att uppmanas att gå med sin önskade maximala men säkra hastighet. Patienterna kommer att placeras 1 meter före startlinjen och instrueras att gå hela sträckan och förbi slutlinjen cirka 1 meter. Avståndet före och efter banan är tänkt att minimera effekten av acceleration och retardation. Tiden kommer att registreras med ett stoppur och spelas in till en hundradels sekund (ex: 2,15 sek). Testet kommer att spelas in 2 gånger, med tillräcklig vila emellan. Genomsnittet av de 2 gångerna ska registreras.
Ändring från baslinjen i gånghastighet med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med hjälp av enhet 2 vid 16 veckor.
Hill Assessment Index
Tidsram: Ändra från baslinjen i backe med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med hjälp av enhet 2 vid 16 veckor.
Hill Assessment Index är en 12-punkts ordningsskala som används för att bedöma olika gångmönster under upp- och nedstigning av backar. Den utvecklades för att upptäcka skillnader i funktion med olika knäenheter för transfemorala proteser.
Ändra från baslinjen i backe med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med hjälp av enhet 2 vid 16 veckor.
Trappbedömningsindex
Tidsram: Ändra från baslinjen i trappnedgång med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med hjälp av enhet 2 vid 16 veckor.
Stair Assessment Index är en 14-gradig ordningsskala som ursprungligen användes för att bedöma funktionella förmågor under upp- och nedstigning av trappor.
Ändra från baslinjen i trappnedgång med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med hjälp av enhet 2 vid 16 veckor.
Cross Walk blinkande signaltest
Tidsram: Ändring från baslinjen i Cross Walk Blinking Signal Test med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med hjälp av enhet 2 vid 16 veckor.
Testet med blinkande signal för korsgång kommer att mäta hur lång tid det tar för en deltagare att korsa en angiven gata. Gatan som är avsedd för gatan är 2 körfält och har ramper från trottoaren till gatan. Avståndet som mäts kommer att vara från änden av rampen eller kanten av trottoarkanten på vardera sidan av gatan.
Ändring från baslinjen i Cross Walk Blinking Signal Test med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med hjälp av enhet 2 vid 16 veckor.
GAITRite datainsamling
Tidsram: Ändring från baslinjen i gångparametrar med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med hjälp av enhet 2 vid 16 veckor.
GAITRite-systemet automatiserar mätning av temporal och rumslig gångparametrar via en elektronisk gångväg ansluten till en dator. Den elektroniska gångvägen GAITRite innehåller sensorkuddar inkapslade i en matta för att samla in gånginformation. Systemet kan läggas över vilken plan yta som helst. GAITRite elektroniska gångväg för studien ska vara minst 14 fot lång. GAITRite-datainsamlingen valdes som mätning av patientens övergripande gångkvalitet. Patienterna kommer att uppmanas att gå med en självvald hastighet över den elektroniska gångvägen GAITRite.
Ändring från baslinjen i gångparametrar med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med hjälp av enhet 2 vid 16 veckor.
Berg Balansvåg
Tidsram: Förändring från baslinjen i Berg Balance Scale-poäng med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med användning av enhet 2 vid 16 veckor.
Berg Balance Scale är en 14-delad skala designad för att mäta balans hos vuxna i en klinisk miljö. Vid poängsättning ska den lägsta svarskategori som gäller antecknas. I varje punkt ska poäng dras av om tids- eller avståndskraven inte uppfylls, ämnets prestation kräver handledning eller ämnet kräver assistans av stöd eller examinator.
Förändring från baslinjen i Berg Balance Scale-poäng med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med användning av enhet 2 vid 16 veckor.
Bedömning av funktionell gång
Tidsram: Ändring från baslinjen i Functional Gait Assessment-poäng med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med hjälp av enhet 2 vid 16 veckor.
Functional Gait Assessment är ett test med 10 punkter som används för att bedöma postural stabilitet under gånguppgifter. Den har en maximal poäng på 30 och varje föremål får poängen 0-3. Det kan utföras med eller utan hjälpmedel; dock förlorar individer en poäng på alla föremål som kräver en enhet.
Ändring från baslinjen i Functional Gait Assessment-poäng med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med hjälp av enhet 2 vid 16 veckor.
5 gånger sitta för att stå test
Tidsram: Ändra från baslinjen i 5 gånger sitt till stå-test med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med hjälp av enhet 2 vid 16 veckor.
5 Times Sit to Stand Test är ett mått på funktionell styrka i nedre extremiteter under övergångsrörelser. Individen sitter i en standardstol (43-45 cm) och instrueras att ställa sig upp och sitta ner 5 gånger så snabbt som möjligt.
Ändra från baslinjen i 5 gånger sitt till stå-test med hjälp av enhet 1 vid 8 veckor och med hjälp av enhet 2 vid 16 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Falls Efficacy Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen i Modified Falls Efficacy Scale efter användning av enhet 1 vid 8 veckor och efter användning av enhet 2 vid 16 veckor.
Modified Falls Efficacy Scale är självrapporterande frågeformulär som består av 14 artiklar som är utformat för att mäta rädsla för att falla hos äldre. Den bedömer en individs uppfattning om balans under aktiviteter i det dagliga livet genom att fråga "hur säker är du på att du kan göra följande aktiviteter utan att falla."
Ändring från baslinjen i Modified Falls Efficacy Scale efter användning av enhet 1 vid 8 veckor och efter användning av enhet 2 vid 16 veckor.
Ortotik och protetik Användarundersökning
Tidsram: Ändring från baslinjen i Ortotics and Prosthetics User Survey efter användning av enhet 1 vid 8 veckor och efter användning av enhet 2 vid 16 veckor.
Ortotiska och protetiska användarundersökningar är ett självrapporterande frågeformulär som är utformat för att utvärdera resultatet av ortotiska och protetiska tjänster. Vi kommer att administrera tre av de fem domänerna: funktionsmått för nedre extremiteter, hälsorelaterad livskvalitet och tillfredsställelse med enheten.
Ändring från baslinjen i Ortotics and Prosthetics User Survey efter användning av enhet 1 vid 8 veckor och efter användning av enhet 2 vid 16 veckor.
Världshälsoorganisationens livskvalitet, kortfattad form (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Ändring från baslinjen i WHOQOL-BREF efter användning av enhet 1 vid 8 veckor och efter användning av enhet 2 vid 16 veckor.
WHOQOL-BREF är ett självrapporteringsformulär som mäter en individs upplevda livskvalitet. Den innehåller fyra domäner som täcker fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Poäng varierar från 0-100 där 100 indikerar högre livskvalitet.
Ändring från baslinjen i WHOQOL-BREF efter användning av enhet 1 vid 8 veckor och efter användning av enhet 2 vid 16 veckor.
Global Positioning System (GPS)
Tidsram: Ändring från baslinjemätning efter träning av enhet 1 vid 8 veckor och efter träning av enhet 2 vid 16 veckor.
GPS kommer att användas för att mäta samhällets rörlighet under hemmabruksperioden, vid baslinjen och efter träning med varje enhet.
Ändring från baslinjemätning efter träning av enhet 1 vid 8 veckor och efter träning av enhet 2 vid 16 veckor.
Actigraph
Tidsram: Ändring från baslinjemätning efter träning av enhet 1 vid 8 veckor och efter träning av enhet 2 vid 16 veckor.
Actigraph är en liten accelerometer som bärs på ett bälte som kan identifiera funktionella aktiviteter under användning.
Ändring från baslinjemätning efter träning av enhet 1 vid 8 veckor och efter träning av enhet 2 vid 16 veckor.
Metria Sensor En trådlös bärbar sensor som används tillsammans med Actigraph för att mäta aktivitet och övervaka vitals och energianvändning under funktionella aktiviteter.
Tidsram: Ändring från baslinjemätning efter träning av enhet 1 vid 8 veckor och efter träning av enhet 2 vid 16 veckor.
Metria-sensorn är en trådlös bärbar sensor som används i kombination med Actigraph för att mäta aktivitet och övervaka vitals och energianvändning under funktionella aktiviteter.
Ändring från baslinjemätning efter träning av enhet 1 vid 8 veckor och efter träning av enhet 2 vid 16 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbetspartners

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 85951

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på C-stag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera