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Confronto dei risultati funzionali negli individui che utilizzano l'ortesi controllata da microprocessore rispetto all'ortesi con controllo della posizione

29 aprile 2025 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Ortesi ginocchio-caviglia-piede controllata da microprocessore (C-Brace) rispetto all'ortesi ginocchio-caviglia-piede (SCO) con controllo della posizione: risultati funzionali in individui con disabilità degli arti inferiori

Lo studio valuterà specificamente il potenziale del C-Brace per migliorare la mobilità funzionale e la qualità della vita in individui con menomazioni degli arti inferiori dovute a malattie neurologiche o neuromuscolari, malattie ortopediche o traumi, rispetto all'ortesi per il controllo della posizione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione funzionale degli arti inferiori dovuta a malattia neurologica o neuromuscolare, malattia ortopedica o trauma.
  • Precedente uso attivo e conforme di ortesi unilaterale ginocchio-caviglia-piede (KAFO) o ortesi per il controllo della posizione (SCO).
  • Età 18 - 80 anni.
  • Dimostrare un modello di andatura reciproca utilizzando gli strumenti di prova SCO e C-Brace.
  • Capacità cognitiva di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • I soggetti devono essere in grado di dimostrare la capacità di accendere e spegnere il sensore di posizionamento globale (GPS) e le unità Actigraph e una capacità di memoria sufficiente per indossare i dispositivi ogni giorno durante l'uso delle ortesi.

Criteri di esclusione:

  • Range di movimento passivo della caviglia (PROM) dell'arto inferiore che richiede l'ortesi ginocchio-caviglia-piede (KAFO) inferiore a 2 gradi.
  • Peso corporeo > 275 libbre.
  • Malattie neurologiche o cardiovascolari/polmonari instabili, cancro.
  • Contrattura in flessione del ginocchio con conseguente impossibilità di utilizzare attivamente C-Brace o SCO.
  • Partecipazione alla terapia fisica attualmente o entro 1 mese dall'inizio del protocollo, specifica per l'uso di ortesi e l'allenamento dell'andatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-tutore quindi ortesi per il controllo della posizione
Dispositivo: Tutore a C
Il partecipante riceverà 6 sessioni di allenamento per un periodo di un mese nell'uso del tutore C in tutti i livelli di andatura funzionale. Il partecipante continuerà quindi a utilizzare il tutore C per un mese dopo l'allenamento. Il C-Brace di Otto Bock è un'ortesi che controlla tutte le fasi di appoggio e oscillazione dell'andatura con un ginocchio controllato da microprocessore (MP).
Altri nomi:
  • C-Brace di Ottobock
Dispositivo: Ortesi per il controllo della posizione
Il partecipante riceverà 6 sessioni di allenamento per un periodo di un mese utilizzando la sua attuale ortesi ginocchio-caviglia-piede (SCO) per il controllo della posizione in tutti i livelli di andatura funzionale. Il partecipante continuerà quindi a utilizzare lo SCO per un mese dopo la formazione. Lo SCO controlla il ginocchio mantenendolo dritto ed esteso durante la fase statica del passo.
Sperimentale: Ortesi per il controllo della posizione quindi tutore a C
Dispositivo: Tutore a C
Il partecipante riceverà 6 sessioni di allenamento per un periodo di un mese nell'uso del tutore C in tutti i livelli di andatura funzionale. Il partecipante continuerà quindi a utilizzare il tutore C per un mese dopo l'allenamento. Il C-Brace di Otto Bock è un'ortesi che controlla tutte le fasi di appoggio e oscillazione dell'andatura con un ginocchio controllato da microprocessore (MP).
Altri nomi:
  • C-Brace di Ottobock
Dispositivo: Ortesi per il controllo della posizione
Il partecipante riceverà 6 sessioni di allenamento per un periodo di un mese utilizzando la sua attuale ortesi ginocchio-caviglia-piede (SCO) per il controllo della posizione in tutti i livelli di andatura funzionale. Il partecipante continuerà quindi a utilizzare lo SCO per un mese dopo la formazione. Lo SCO controlla il ginocchio mantenendolo dritto ed esteso durante la fase statica del passo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel 6MWT utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
Il test misura la distanza che il paziente può percorrere su una superficie piana e dura, al chiuso, in un periodo di 6 minuti. Il test del cammino è autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale. I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test, tuttavia il timer non si ferma. Se il paziente non è in grado di completare il tempo, viene annotato il tempo interrotto e viene registrato il motivo dell'arresto prematuro. Questo test verrà somministrato indossando una maschera per misurare il consumo di ossigeno.
Variazione rispetto al basale nel 6MWT utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza muscolare dopo l'uso del dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'uso del dispositivo 2 a 16 settimane.
La forza muscolare deve essere valutata utilizzando un dinamometro portatile per il test della forza muscolare dell'arto inferiore.
Variazione rispetto al basale della forza muscolare dopo l'uso del dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'uso del dispositivo 2 a 16 settimane.
Gamma di movimento passiva e attiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del range di movimento dopo l'uso del dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'uso del dispositivo 2 a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale del range di movimento dopo l'uso del dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'uso del dispositivo 2 a 16 settimane.
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
Questo test esaminerà la velocità dell'andatura del paziente. I pazienti saranno indirizzati a camminare alla loro velocità massima preferita ma sicura. I pazienti saranno posizionati 1 metro prima della linea di partenza e istruiti a percorrere l'intera distanza e oltre la linea di fine circa 1 metro. La distanza prima e dopo il percorso ha lo scopo di ridurre al minimo l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione. Il tempo verrà registrato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo (es: 2,15 sec). Il test verrà registrato 2 volte, con un adeguato riposo intermedio. La media dei 2 tempi dovrebbe essere registrata.
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
Indice di valutazione della collina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in discesa in salita utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
L'Hill Assessment Index è una scala ordinale a 12 punti utilizzata per valutare diversi modelli di andatura durante la salita o la discesa dei pendii. È stato sviluppato per rilevare le differenze di funzione con diverse unità di ginocchio per protesi transfemorali.
Variazione rispetto al basale in discesa in salita utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
Indice di valutazione delle scale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella discesa delle scale utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
Lo Stair Assessment Index è una scala ordinale a 14 punti originariamente utilizzata per valutare le capacità funzionali durante la salita e la discesa delle scale.
Variazione rispetto al basale nella discesa delle scale utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
Test del segnale lampeggiante Cross Walk
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nel test del segnale lampeggiante Cross Walk utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
Il test del segnale lampeggiante del cross walk misurerà il tempo impiegato da un partecipante per attraversare una strada designata. La strada designata per la strada è a 2 corsie e ha rampe dal marciapiede alla strada. La distanza misurata sarà dalla fine della rampa o dal bordo del marciapiede su entrambi i lati della strada.
Modifica rispetto al basale nel test del segnale lampeggiante Cross Walk utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
Acquisizione dati GAITrite
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei parametri dell'andatura utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
Il sistema GAITRite automatizza la misurazione dei parametri temporali e spaziali dell'andatura tramite una passerella elettronica collegata a un computer. La passerella elettronica GAITRite contiene cuscinetti sensori incapsulati in un tappeto per raccogliere informazioni sull'andatura. Il sistema può essere posato su qualsiasi superficie piana. La passerella elettronica GAITRite per lo studio deve essere lunga almeno 14 piedi. L'acquisizione dei dati GAITRite è stata scelta come misurazione della qualità complessiva dell'andatura del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di camminare a una velocità autoselezionata attraverso la passerella elettronica GAITRite.
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'andatura utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio della Berg Balance Scale utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
La Berg Balance Scale è una scala di 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio negli adulti in un contesto clinico. Quando si assegna un punteggio, deve essere registrata la categoria di risposta più bassa applicabile. In ogni item, i punti dovrebbero essere detratti se i requisiti di tempo o distanza non sono soddisfatti, la prestazione del soggetto richiede supervisione o il soggetto richiede l'assistenza del supporto o dell'esaminatore.
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Berg Balance Scale utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione funzionale dell'andatura utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
Il Functional Gait Assessment è un test di 10 elementi utilizzato per valutare la stabilità posturale durante le attività di deambulazione. Ha un punteggio massimo di 30 con ogni elemento valutato da 0 a 3. Può essere eseguito con o senza un dispositivo di assistenza; tuttavia, le persone perdono un punto su tutti gli articoli che richiedono un dispositivo.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione funzionale dell'andatura utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
5 volte siediti per sostenere il test
Lasso di tempo: Passaggio dal basale in 5 volte al test da seduto a in piedi utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.
Il 5 Time Sit to Stand Test è una misura della forza funzionale degli arti inferiori durante il movimento di transizione. L'individuo siede su una sedia di altezza standard (43-45 cm) e gli viene chiesto di alzarsi e sedersi 5 volte il più velocemente possibile.
Passaggio dal basale in 5 volte al test da seduto a in piedi utilizzando il dispositivo 1 a 8 settimane e utilizzando il dispositivo 2 a 16 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di efficacia delle cadute modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella Modified Falls Efficacy Scale dopo l'uso del dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'uso del dispositivo 2 a 16 settimane.
La Modified Falls Efficacy Scale è un questionario self-report composto da 14 item progettato per misurare la paura di cadere negli anziani. Valuta la percezione dell'equilibrio di un individuo durante le attività della vita quotidiana chiedendo "quanto sei sicuro di poter svolgere le seguenti attività senza cadere".
Variazione rispetto al basale nella Modified Falls Efficacy Scale dopo l'uso del dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'uso del dispositivo 2 a 16 settimane.
Sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi dopo l'uso del dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'uso del dispositivo 2 a 16 settimane.
Il sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi è un questionario self-report progettato per valutare l'esito dei servizi di ortesi e protesi. Amministreremo tre dei cinque domini: misurazione funzionale degli arti inferiori, qualità della vita correlata alla salute e soddisfazione per il dispositivo.
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi dopo l'uso del dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'uso del dispositivo 2 a 16 settimane.
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, breve modulo (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in WHOQOL-BREF dopo l'uso del dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'uso del dispositivo 2 a 16 settimane.
Il WHOQOL-BREF è un questionario self-report che misura la qualità della vita percepita di un individuo. Contiene quattro domini che coprono la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente. I punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 indica una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale in WHOQOL-BREF dopo l'uso del dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'uso del dispositivo 2 a 16 settimane.
Sistema di posizionamento globale (GPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misurazione basale dopo l'allenamento con il dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'allenamento con il dispositivo 2 a 16 settimane.
Il GPS verrà utilizzato per misurare la mobilità della comunità durante il periodo di utilizzo domestico, al basale e dopo l'allenamento con ciascun dispositivo.
Variazione rispetto alla misurazione basale dopo l'allenamento con il dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'allenamento con il dispositivo 2 a 16 settimane.
Attigrafo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misurazione basale dopo l'allenamento con il dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'allenamento con il dispositivo 2 a 16 settimane.
L'Actigraph è un piccolo accelerometro indossato su una cintura che può identificare l'esecuzione di attività funzionali durante l'uso.
Variazione rispetto alla misurazione basale dopo l'allenamento con il dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'allenamento con il dispositivo 2 a 16 settimane.
Sensore Metria Un sensore wireless indossabile utilizzato insieme all'Actigraph per misurare l'attività e monitorare i parametri vitali e il consumo di energia durante le attività funzionali.
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misurazione basale dopo l'allenamento con il dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'allenamento con il dispositivo 2 a 16 settimane.
Il sensore Metria è un sensore wireless indossabile utilizzato insieme all'Actigraph per misurare l'attività e monitorare i parametri vitali e il consumo di energia durante le attività funzionali.
Variazione rispetto alla misurazione basale dopo l'allenamento con il dispositivo 1 a 8 settimane e dopo l'allenamento con il dispositivo 2 a 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85951

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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