Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af funktionelle resultater hos personer, der bruger mikroprocessorstyret ortose versus holdningskontrolortose

29. april 2025 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mikroprocessorstyret knæ-ankel-fod-ortose (C-Brace) versus Stance-control Knæ-ankel-fod-ortose (SCO): Funktionelle resultater hos personer med nedsat ekstremitet

Studiet vil specifikt evaluere potentialet af C-Brace til at forbedre den funktionelle mobilitet og livskvalitet hos personer med nedsatte ekstremiteter på grund af neurologisk eller neuromuskulær sygdom, ortopædisk sygdom eller traume sammenlignet med standkontrolortosen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedre ekstremitetsfunktionsnedsættelse på grund af neurologisk eller neuromuskulær sygdom, ortopædisk sygdom eller traume.
  • Forudgående aktiv og kompatibel brug af unilateral knæ-ankel-fod-ortose (KAFO) eller Stance Control-ortose (SCO).
  • Alder 18 - 80 år.
  • Demonstrer et gensidigt gangmønster ved hjælp af prøveværktøjerne SCO og C-Brace.
  • Kognitiv evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonerne skal kunne demonstrere evnen til at tænde og slukke for den globale positionssensor (GPS) og Actigraph-enhederne og tilstrækkelig hukommelsesevne til at bære enhederne hver dag under brug af ortoserne.

Ekskluderingskriterier:

  • Passiv ankelbevægelse (PROM) af underekstremiteten, der kræver en knæ-ankel-fod-ortose (KAFO) på mindre end 2 grader.
  • Kropsvægt >275 pund.
  • Ustabil neurologisk eller kardiovaskulær/lungesygdom, cancer.
  • Knæbøjningskontraktur resulterer i manglende evne til aktivt at bruge C-Brace eller SCO.
  • Deltagelse i fysioterapi i øjeblikket eller inden for 1 måned efter start af protokol, specifik for ortosebrug og gangtræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-bøjle derefter standskontrol ortose
Enhed: C-bøjle
Deltageren vil modtage 6 sessioner med træning over en periode på en måned i at bruge C-bøjlen i alle niveauer af funktionel gangart. Deltageren vil derefter fortsætte med at bruge C-bøjlen i en måned efter træning. C-Brace fra Otto Bock er en ortose, der kontrollerer hele gang- og svingfaserne med et mikroprocessor (MP) styret knæ.
Andre navne:
  • C-Brace fra Ottobock
Enhed: Standskontrol ortose
Deltageren vil modtage 6 træningssessioner over en periode på en måned i at bruge sin nuværende positionskontrol knæ-ankel-fod-ortose (SCO) i alle niveauer af funktionel gang. Deltageren vil derefter fortsætte med at bruge SCO i en måned efter træning. SCO'en styrer knæet ved at holde det lige og strakt under standfasen af ​​gangarten.
Eksperimentel: Stance kontrol ortose derefter C-bøjle
Enhed: C-bøjle
Deltageren vil modtage 6 sessioner med træning over en periode på en måned i at bruge C-bøjlen i alle niveauer af funktionel gangart. Deltageren vil derefter fortsætte med at bruge C-bøjlen i en måned efter træning. C-Brace fra Otto Bock er en ortose, der kontrollerer hele gang- og svingfaserne med et mikroprocessor (MP) styret knæ.
Andre navne:
  • C-Brace fra Ottobock
Enhed: Standskontrol ortose
Deltageren vil modtage 6 træningssessioner over en periode på en måned i at bruge sin nuværende positionskontrol knæ-ankel-fod-ortose (SCO) i alle niveauer af funktionel gang. Deltageren vil derefter fortsætte med at bruge SCO i en måned efter træning. SCO'en styrer knæet ved at holde det lige og strakt under standfasen af ​​gangarten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i 6MWT ved brug af enhed 1 efter 8 uger og brug af enhed 2 efter 16 uger.
Testen måler den afstand, som patienten kan gå på en flad, hård overflade indendørs i løbet af 6 minutter. Gåtesten er patientens selv-tempo og vurderer niveauet af funktionsevne. Patienter har lov til at stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke. Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre tiden, noteres den stoppede tid, og årsagen til at stoppe for tidligt noteres. Denne test vil blive administreret, mens du bærer en maske for at måle iltforbruget.
Ændring fra baseline i 6MWT ved brug af enhed 1 efter 8 uger og brug af enhed 2 efter 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline i muskelstyrke efter brug af enhed 1 efter 8 uger og efter brug af enhed 2 ved 16 uger.
Muskelstyrken skal vurderes ved hjælp af et håndholdt dynamometer til muskelstyrketestning af underekstremiteterne.
Ændring fra baseline i muskelstyrke efter brug af enhed 1 efter 8 uger og efter brug af enhed 2 ved 16 uger.
Passivt og aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline i bevægelsesområde efter brug af enhed 1 efter 8 uger og efter brug af enhed 2 ved 16 uger.
Ændring fra baseline i bevægelsesområde efter brug af enhed 1 efter 8 uger og efter brug af enhed 2 ved 16 uger.
10 meter gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline i ganghastighed ved brug af enhed 1 efter 8 uger og ved brug af enhed 2 efter 16 uger.
Denne test vil undersøge patientens ganghastighed. Patienter vil blive henvist til at gå med deres foretrukne maksimale, men sikre hastighed. Patienterne vil blive placeret 1 meter før startlinjen og instrueret i at gå hele distancen og forbi slutlinjen cirka 1 meter. Afstanden før og efter banen er beregnet til at minimere effekten af ​​acceleration og deceleration. Tiden vil blive optaget ved hjælp af et stopur og registreret til en hundrededel af et sekund (f.eks.: 2,15 sek.). Testen vil blive optaget 2 gange, med tilstrækkelig hvile imellem. Gennemsnittet af de 2 gange skal registreres.
Ændring fra baseline i ganghastighed ved brug af enhed 1 efter 8 uger og ved brug af enhed 2 efter 16 uger.
Hill Assessment Index
Tidsramme: Skift fra baseline i bakkenedstigning ved at bruge enhed 1 efter 8 uger og brug af enhed 2 efter 16 uger.
Hill Assessment Index er en 12-punkts ordinær skala, der bruges til at vurdere forskellige gangmønstre under opstigning eller nedstigning af skråninger. Det blev udviklet til at opdage forskelle i funktion med forskellige knæenheder til transfemorale proteser.
Skift fra baseline i bakkenedstigning ved at bruge enhed 1 efter 8 uger og brug af enhed 2 efter 16 uger.
Trappevurderingsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline i trappenedstigning ved at bruge enhed 1 efter 8 uger og ved at bruge enhed 2 efter 16 uger.
Stair Assessment Index er en 14-punkts ordinalskala, der oprindeligt blev brugt til at vurdere funktionelle evner under op- og nedstigning af trapper.
Skift fra baseline i trappenedstigning ved at bruge enhed 1 efter 8 uger og ved at bruge enhed 2 efter 16 uger.
Cross Walk blinkende signaltest
Tidsramme: Ændring fra baseline i Cross Walk Blinking Signal Test ved brug af enhed 1 efter 8 uger og ved brug af enhed 2 efter 16 uger.
Blinksignaltesten for krydsgang vil måle, hvor lang tid det tager en deltager at krydse en udpeget gade. Gaden der er udpeget til gaden er 2 spor og har ramper fra fortovet til gaden. Den målte afstand vil være fra enden af ​​rampen eller kanten af ​​kantstenen på hver side af gaden.
Ændring fra baseline i Cross Walk Blinking Signal Test ved brug af enhed 1 efter 8 uger og ved brug af enhed 2 efter 16 uger.
GAITRite datafangst
Tidsramme: Ændring fra baseline i gangparametre ved brug af enhed 1 efter 8 uger og brug af enhed 2 efter 16 uger.
GAITRite-systemet automatiserer måling af tidsmæssige og rumlige gangparametre via en elektronisk gangbro forbundet til en computer. Den elektroniske gangbro GAITRite indeholder sensorpuder indkapslet i et tæppe for at indsamle ganginformation. Systemet kan lægges over enhver plan overflade. GAITRite elektroniske gangbro til undersøgelsen skal være mindst 14 fod lang. GAITRite-datafangsten blev valgt som måling af patientens overordnede gangkvalitet. Patienterne vil blive bedt om at gå med en selvvalgt hastighed hen over den elektroniske gangbro GAITRite.
Ændring fra baseline i gangparametre ved brug af enhed 1 efter 8 uger og brug af enhed 2 efter 16 uger.
Berg balancevægt
Tidsramme: Ændring fra baseline i Berg Balance Scale-score ved brug af enhed 1 efter 8 uger og ved brug af enhed 2 efter 16 uger.
Berg Balance Scale er en 14-elements skala designet til at måle balance hos voksne i et klinisk miljø. Ved scoring skal den laveste svarkategori, der gælder, noteres. I hvert punkt skal der trækkes point, hvis tids- eller afstandskravene ikke er opfyldt, fagets præstation kræver supervision, eller faget kræver assistance fra støtte eller eksaminator.
Ændring fra baseline i Berg Balance Scale-score ved brug af enhed 1 efter 8 uger og ved brug af enhed 2 efter 16 uger.
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i Functional Gait Assessment-score ved brug af enhed 1 efter 8 uger og ved brug af enhed 2 efter 16 uger.
Functional Gait Assessment er en 10 punkters test, der bruges til at vurdere postural stabilitet under gangopgaver. Den har en maksimal score på 30, hvor hver genstand scores 0-3. Det kan udføres med eller uden et hjælpemiddel; enkeltpersoner mister dog et point på alle genstande, der kræver en enhed.
Ændring fra baseline i Functional Gait Assessment-score ved brug af enhed 1 efter 8 uger og ved brug af enhed 2 efter 16 uger.
5 gange sidde for at stå test
Tidsramme: Skift fra baseline i 5 gange sidde- til stand-test ved brug af enhed 1 efter 8 uger og brug af enhed 2 efter 16 uger.
5 Time Sit to Stand Testen er et mål for funktionel underekstremitetsstyrke under overgangsbevægelser. Den enkelte sidder i en stol i standardhøjde (43-45 cm) og instrueres i at rejse sig og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt.
Skift fra baseline i 5 gange sidde- til stand-test ved brug af enhed 1 efter 8 uger og brug af enhed 2 efter 16 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline i Modified Falls Efficacy Scale efter brug af enhed 1 efter 8 uger og efter brug af enhed 2 ved 16 uger.
Modified Falls Efficacy Scale er selvrapporterende spørgeskema bestående af 14 punkter, som er designet til at måle frygt for at falde hos ældre. Den vurderer en persons opfattelse af balance under daglige aktiviteter ved at spørge "hvor sikker er du på, at du kan udføre følgende aktiviteter uden at falde."
Ændring fra baseline i Modified Falls Efficacy Scale efter brug af enhed 1 efter 8 uger og efter brug af enhed 2 ved 16 uger.
Ortotik og protetik brugerundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i Ortotics and Prosthetics User Survey efter brug af enhed 1 efter 8 uger og efter brug af enhed 2 ved 16 uger.
Ortotik- og protesebrugerundersøgelsen er et selvrapporterende spørgeskema, der er designet til at evaluere resultatet af ortotiske og protetiske tjenester. Vi vil administrere tre af de fem domæner: funktionelle mål for underekstremiteterne, sundhedsrelateret livskvalitet og tilfredshed med udstyret.
Ændring fra baseline i Ortotics and Prosthetics User Survey efter brug af enhed 1 efter 8 uger og efter brug af enhed 2 ved 16 uger.
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet, kort form (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Ændring fra baseline i WHOQOL-BREF efter brug af enhed 1 efter 8 uger og efter brug af enhed 2 ved 16 uger.
WHOQOL-BREF er et selvrapporterende spørgeskema, der måler en persons oplevede livskvalitet. Den indeholder fire domæner, som dækker fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Score varierer fra 0-100, hvor 100 indikerer en højere livskvalitet.
Ændring fra baseline i WHOQOL-BREF efter brug af enhed 1 efter 8 uger og efter brug af enhed 2 ved 16 uger.
Global Positioning System (GPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter træning af enhed 1 efter 8 uger og efter træning med enhed 2 efter 16 uger.
GPS vil blive brugt til at måle lokalsamfundets mobilitet i hjemmebrugsperioden, ved baseline og efter træning med hver enhed.
Ændring fra baseline-måling efter træning af enhed 1 efter 8 uger og efter træning med enhed 2 efter 16 uger.
Actigraph
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter træning af enhed 1 efter 8 uger og efter træning med enhed 2 efter 16 uger.
Actigraph er et lille accelerometer båret på et bælte, som kan identificere udførelsen af ​​funktionelle aktiviteter under brug.
Ændring fra baseline-måling efter træning af enhed 1 efter 8 uger og efter træning med enhed 2 efter 16 uger.
Metria-sensor En trådløs, bærbar sensor, der bruges sammen med Actigraph til at måle aktivitet og overvåge vitale og energiforbrug under funktionelle aktiviteter.
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter træning af enhed 1 efter 8 uger og efter træning med enhed 2 efter 16 uger.
Metria-sensoren er en trådløs, bærbar sensor, der bruges sammen med Actigraph til at måle aktivitet og overvåge vitale og energiforbrug under funktionelle aktiviteter.
Ændring fra baseline-måling efter træning af enhed 1 efter 8 uger og efter træning med enhed 2 efter 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2014

Først opslået (Anslået)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85951

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med C-bøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner