Vergelijking van functionele resultaten bij individuen die een microprocessorgestuurde orthese gebruiken versus een orthese met standcontrole
29 april 2025 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Microprocessorgestuurde knie-enkel-voetorthese (C-brace) versus standgestuurde knie-enkel-voetorthese (SCO): functionele resultaten bij personen met een beperking van de onderste ledematen
De studie zal specifiek het potentieel evalueren van de C-Brace om de functionele mobiliteit en kwaliteit van leven te verbeteren bij personen met stoornissen aan de onderste ledematen als gevolg van neurologische of neuromusculaire aandoeningen, orthopedische aandoeningen of trauma's, in vergelijking met de standcontrole-orthese.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Functionele beperking van de onderste ledematen als gevolg van een neurologische of neuromusculaire ziekte, orthopedische ziekte of trauma.
- Voorafgaand actief en volgzaam gebruik van eenzijdige knie-enkel-voetorthese (KAFO) of standcontrole-orthese (SCO).
- Leeftijd 18 - 80 jaar.
- Demonstreer een wederzijds looppatroon met behulp van de SCO- en C-Brace-proeftools.
- Cognitief vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Proefpersonen moeten kunnen aantonen dat ze de Global Positioning Sensor (GPS) en Actigraph-units aan en uit kunnen zetten en voldoende geheugencapaciteit hebben om de apparaten elke dag te dragen tijdens het gebruik van de orthesen.
Uitsluitingscriteria:
- Passieve bewegingsuitslag van de enkel (PROM) van de onderste extremiteit waarbij de knie-enkel-voet-orthese (KAFO) van minder dan 2 graden nodig is.
- Lichaamsgewicht> 275 pond.
- Onstabiele neurologische of cardiovasculaire/longziekte, kanker.
- Knieflexiecontractuur resulterend in het onvermogen om C-Brace of SCO actief te gebruiken.
- Deelnemen aan fysiotherapie op dit moment of binnen 1 maand na aanvang van het protocol, specifiek voor gebruik van orthesen en looptraining.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-brace then stance control orthese
|
De deelnemer krijgt gedurende een maand 6 trainingssessies in het gebruik van de C-brace op alle niveaus van functioneel lopen.
Daarna blijft de deelnemer de C-brace een maand na de training gebruiken.
De C-Brace van Otto Bock is een orthese die alle stand- en zwaaifasen van het lopen regelt met een door een microprocessor (MP) aangestuurde knie.
Andere namen:
De deelnemer krijgt gedurende een periode van een maand 6 trainingssessies in het gebruik van zijn huidige knie-enkel-voet-orthese (SCO) voor standcontrole op alle niveaus van functioneel lopen.
Daarna blijft de deelnemer de SCO gedurende een maand na de training gebruiken.
De SCO controleert de knie door deze recht en gestrekt te houden tijdens de standfase van het lopen.
|
|
Experimenteel: Standcontrole-orthese en daarna C-brace
|
De deelnemer krijgt gedurende een maand 6 trainingssessies in het gebruik van de C-brace op alle niveaus van functioneel lopen.
Daarna blijft de deelnemer de C-brace een maand na de training gebruiken.
De C-Brace van Otto Bock is een orthese die alle stand- en zwaaifasen van het lopen regelt met een door een microprocessor (MP) aangestuurde knie.
Andere namen:
De deelnemer krijgt gedurende een periode van een maand 6 trainingssessies in het gebruik van zijn huidige knie-enkel-voet-orthese (SCO) voor standcontrole op alle niveaus van functioneel lopen.
Daarna blijft de deelnemer de SCO gedurende een maand na de training gebruiken.
De SCO controleert de knie door deze recht en gestrekt te houden tijdens de standfase van het lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 6MWT bij gebruik van apparaat 1 na 8 weken en bij gebruik van apparaat 2 na 16 weken.
|
De test meet de afstand die de patiënt kan lopen op een vlakke, harde ondergrond, binnenshuis, in een tijdsbestek van 6 minuten.
De looptest wordt uitgevoerd in het eigen tempo van de patiënt en beoordeelt het niveau van functionele capaciteit.
Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten, maar de timer stopt niet.
Als de patiënt de tijd niet kan voltooien, wordt de stoptijd genoteerd en wordt de reden voor het voortijdig stoppen genoteerd.
Deze test wordt uitgevoerd terwijl u een masker draagt om het zuurstofverbruik te meten.
|
Verandering ten opzichte van baseline in 6MWT bij gebruik van apparaat 1 na 8 weken en bij gebruik van apparaat 2 na 16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in spierkracht na gebruik van apparaat 1 na 8 weken en na gebruik van apparaat 2 na 16 weken.
|
De spierkracht wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer voor het testen van de spierkracht van de onderste ledematen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierkracht na gebruik van apparaat 1 na 8 weken en na gebruik van apparaat 2 na 16 weken.
|
|
Passief en actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik na gebruik van apparaat 1 na 8 weken en na gebruik van apparaat 2 na 16 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik na gebruik van apparaat 1 na 8 weken en na gebruik van apparaat 2 na 16 weken.
|
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid bij gebruik van apparaat 1 na 8 weken en bij gebruik van apparaat 2 na 16 weken.
|
Deze test zal de loopsnelheid van de patiënt onderzoeken.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te lopen met hun gewenste maximale maar veilige snelheid.
Patiënten worden 1 meter voor de startlijn gepositioneerd en geïnstrueerd om de hele afstand en ongeveer 1 meter voorbij de eindlijn te lopen.
De afstand voor en na het parcours zijn bedoeld om het effect van versnellen en vertragen te minimaliseren.
De tijd wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch en wordt geregistreerd tot op een honderdste van een seconde (bijv. 2,15 sec).
De test wordt 2 keer opgenomen, met voldoende rust tussendoor.
Het gemiddelde van de 2 tijden moet worden genoteerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid bij gebruik van apparaat 1 na 8 weken en bij gebruik van apparaat 2 na 16 weken.
|
|
Hill beoordelingsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het afdalen van een heuvel met apparaat 1 na 8 weken en met apparaat 2 na 16 weken.
|
De Hill Assessment Index is een 12-punts ordinale schaal die wordt gebruikt om verschillende looppatronen te beoordelen tijdens het beklimmen of afdalen van hellingen.
Het is ontwikkeld om verschillen in functie te detecteren met verschillende knie-units voor transfemorale prothesen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het afdalen van een heuvel met apparaat 1 na 8 weken en met apparaat 2 na 16 weken.
|
|
Trapbeoordelingsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in trapafdaling met apparaat 1 na 8 weken en met apparaat 2 na 16 weken.
|
De Stair Assessment Index is een 14-punts ordinale schaal die oorspronkelijk werd gebruikt om functionele vaardigheden te beoordelen tijdens het op- en aflopen van trappen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in trapafdaling met apparaat 1 na 8 weken en met apparaat 2 na 16 weken.
|
|
Cross Walk Knipperend Signaal Test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de Cross Walk Blinking Signal Test met apparaat 1 na 8 weken en met apparaat 2 na 16 weken.
|
De knipperlichttest voor oversteken meet hoe lang het duurt voordat een deelnemer een aangewezen straat oversteekt.
De straat die voor de straat is aangewezen is 2 rijstroken en heeft hellingen vanaf de stoep naar de straat.
De gemeten afstand is vanaf het einde van de oprit of de rand van de stoeprand aan weerszijden van de straat.
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Cross Walk Blinking Signal Test met apparaat 1 na 8 weken en met apparaat 2 na 16 weken.
|
|
GAITRIte-gegevensverzameling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in loopparameters bij gebruik van apparaat 1 na 8 weken en bij gebruik van apparaat 2 na 16 weken.
|
Het GAITRite-systeem automatiseert het meten van temporele en ruimtelijke loopparameters via een elektronische loopbrug die is aangesloten op een computer.
De GAITRIte elektronische loopbrug bevat sensorpads ingekapseld in een tapijt om informatie over het looppatroon te verzamelen.
Het systeem kan over elk vlak oppervlak worden gelegd.
De GAITRIte elektronische loopbrug voor het onderzoek moet minimaal 4 meter lang zijn.
De GAITRite-gegevensverzameling werd gekozen als meting van de algehele loopkwaliteit van de patiënt.
Patiënten wordt gevraagd om met een zelfgekozen snelheid over de GAITRite elektronische loopbrug te lopen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopparameters bij gebruik van apparaat 1 na 8 weken en bij gebruik van apparaat 2 na 16 weken.
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Berg Balance Scale met apparaat 1 na 8 weken en met apparaat 2 na 16 weken.
|
De Berg Balance Scale is een schaal met 14 items die is ontworpen om de balans bij volwassenen in een klinische setting te meten.
Bij het scoren dient de laagste antwoordcategorie die van toepassing is te worden genoteerd.
Bij elk item moeten punten worden afgetrokken als niet aan de tijd- of afstandsvereisten wordt voldaan, de uitvoering van de proefpersoon toezicht vereist of de proefpersoon hulp van ondersteuning of examinator nodig heeft.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Berg Balance Scale met apparaat 1 na 8 weken en met apparaat 2 na 16 weken.
|
|
Functionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Functional Gait Assessment-scores met apparaat 1 na 8 weken en met apparaat 2 na 16 weken.
|
De Functional Gait Assessment is een test met 10 items die wordt gebruikt om de houdingsstabiliteit tijdens looptaken te beoordelen.
Het heeft een maximale score van 30 waarbij elk item een score van 0-3 krijgt.
Het kan worden uitgevoerd met of zonder een hulpmiddel; individuen verliezen echter een punt op alle items waarvoor een apparaat nodig is.
|
Verandering ten opzichte van baseline in Functional Gait Assessment-scores met apparaat 1 na 8 weken en met apparaat 2 na 16 weken.
|
|
5 keer zitten om te staan test
Tijdsspanne: Wissel van basislijn in 5 keer zit-naar-sta-test met apparaat 1 na 8 weken en met apparaat 2 na 16 weken.
|
De 5 Time Sit to Stand Test is een maat voor de functionele kracht van de onderste ledematen tijdens overgangsbewegingen.
De persoon zit in een stoel van standaardhoogte (43-45 cm) en wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk 5 keer op te staan en te gaan zitten.
|
Wissel van basislijn in 5 keer zit-naar-sta-test met apparaat 1 na 8 weken en met apparaat 2 na 16 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde schaal voor de werkzaamheid van vallen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Modified Falls Efficacy Scale na gebruik van hulpmiddel 1 na 8 weken en na gebruik van hulpmiddel 2 na 16 weken.
|
De Modified Falls Efficacy Scale is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 14 items die is ontworpen om de angst om te vallen bij ouderen te meten.
Het beoordeelt iemands perceptie van evenwicht tijdens activiteiten van het dagelijks leven door te vragen "hoe zeker ben je dat je de volgende activiteiten kunt doen zonder te vallen."
|
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Falls Efficacy Scale na gebruik van hulpmiddel 1 na 8 weken en na gebruik van hulpmiddel 2 na 16 weken.
|
|
Orthesen en prothesen Gebruikersenquête
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gebruikersonderzoek orthesen en prothesen na gebruik van hulpmiddel 1 na 8 weken en na gebruik van hulpmiddel 2 na 16 weken.
|
De Orthopedische en Prothetische Gebruikersenquête is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om het resultaat van orthopedische en prothetische diensten te evalueren.
We zullen drie van de vijf domeinen afnemen: functionele meting van de onderste ledematen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid met het apparaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebruikersonderzoek orthesen en prothesen na gebruik van hulpmiddel 1 na 8 weken en na gebruik van hulpmiddel 2 na 16 weken.
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie, beknopt formulier (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in WHOQOL-BREF na gebruik van apparaat 1 na 8 weken en na gebruik van apparaat 2 na 16 weken.
|
De WHOQOL-BREF is een zelfrapportagevragenlijst die de waargenomen kwaliteit van leven van een individu meet.
Het bevat vier domeinen die betrekking hebben op fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Scores variëren van 0-100 waarbij 100 een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline in WHOQOL-BREF na gebruik van apparaat 1 na 8 weken en na gebruik van apparaat 2 na 16 weken.
|
|
Wereldwijd positioneringssysteem (GPS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van nulmeting na training met apparaat 1 na 8 weken en na training met apparaat 2 na 16 weken.
|
GPS zal worden gebruikt om de mobiliteit van de gemeenschap te meten tijdens de periode van thuisgebruik, bij baseline en na de training met elk apparaat.
|
Verandering ten opzichte van nulmeting na training met apparaat 1 na 8 weken en na training met apparaat 2 na 16 weken.
|
|
Actigraaf
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van nulmeting na training met apparaat 1 na 8 weken en na training met apparaat 2 na 16 weken.
|
De Actigraph is een kleine versnellingsmeter die aan een riem wordt gedragen en die de prestaties van functionele activiteiten tijdens gebruik kan identificeren.
|
Verandering ten opzichte van nulmeting na training met apparaat 1 na 8 weken en na training met apparaat 2 na 16 weken.
|
|
Metria-sensor Een draadloze draagbare sensor die wordt gebruikt in combinatie met de Actigraph om activiteit te meten en vitale functies en energieverbruik te bewaken tijdens functionele activiteiten.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van nulmeting na training met apparaat 1 na 8 weken en na training met apparaat 2 na 16 weken.
|
De Metria-sensor is een draadloze draagbare sensor die wordt gebruikt in combinatie met de Actigraph om activiteit te meten en vitale functies en energieverbruik te bewaken tijdens functionele activiteiten.
|
Verandering ten opzichte van nulmeting na training met apparaat 1 na 8 weken en na training met apparaat 2 na 16 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
18 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Trauma, zenuwstelsel
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Ziekten van het ruggenmerg
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Myelitis
- Ruggenmergletsels
- Poliomyelitis
- Postpoliomyelitis-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 85951
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .