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Comparando resultados funcionais em indivíduos usando órtese controlada por microprocessador versus órtese de controle de postura

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Órtese de joelho-tornozelo-pé controlada por microprocessador (C-Brace) versus órtese de joelho-tornozelo-pé (SCO) de controle de postura: resultados funcionais em indivíduos com comprometimento da extremidade inferior

O estudo avaliará especificamente o potencial do C-Brace para melhorar a mobilidade funcional e a qualidade de vida em indivíduos com deficiências nas extremidades inferiores devido a doenças neurológicas ou neuromusculares, doenças ortopédicas ou trauma, em comparação com a órtese de controle de postura.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Comprometimento funcional da extremidade inferior devido a doença neurológica ou neuromuscular, doença ortopédica ou trauma.
  • Uso ativo e compatível prévio de órtese joelho-tornozelo-pé unilateral (KAFO) ou órtese de controle de postura (SCO).
  • Idade 18 - 80 anos.
  • Demonstre um padrão de marcha recíproco usando as ferramentas de teste SCO e C-Brace.
  • Capacidade cognitiva para entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Os participantes devem ser capazes de demonstrar a capacidade de ligar e desligar o sensor de posicionamento global (GPS) e as unidades Actigraph e capacidade de memória suficiente para usar os dispositivos todos os dias durante o uso das órteses.

Critério de exclusão:

  • Amplitude de movimento passivo do tornozelo (PROM) da extremidade inferior que requer a órtese joelho-tornozelo-pé (KAFO) de menos de 2 graus.
  • Peso corporal > 275 libras.
  • Doença neurológica ou cardiovascular/pulmonar instável, câncer.
  • Contratura de flexão do joelho resultando na incapacidade de usar ativamente C-Brace ou SCO.
  • Participar de fisioterapia atualmente ou dentro de 1 mês após o início do protocolo, específico para uso de órteses e treinamento de marcha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: C-brace, em seguida, órtese de controle de postura
Dispositivo: C-brace
O participante receberá 6 sessões de treinamento durante um período de um mês no uso do C-brace em todos os níveis de marcha funcional. O participante continuará a usar o C-brace por um mês após o treinamento. O C-Brace da Otto Bock é uma órtese que controla todas as fases de apoio e balanço da marcha com um joelho controlado por microprocessador (MP).
Outros nomes:
  • C-Brace da Ottobock
Dispositivo: Órtese de controle de postura
O participante receberá 6 sessões de treinamento durante um período de um mês usando sua órtese joelho-tornozelo-pé (SCO) de controle de postura atual em todos os níveis de marcha funcional. O participante continuará a usar o SCO por um mês após o treinamento. O SCO controla o joelho mantendo-o reto e estendido durante a fase de apoio da marcha.
Experimental: Órtese de controle de postura e então C-brace
Dispositivo: C-brace
O participante receberá 6 sessões de treinamento durante um período de um mês no uso do C-brace em todos os níveis de marcha funcional. O participante continuará a usar o C-brace por um mês após o treinamento. O C-Brace da Otto Bock é uma órtese que controla todas as fases de apoio e balanço da marcha com um joelho controlado por microprocessador (MP).
Outros nomes:
  • C-Brace da Ottobock
Dispositivo: Órtese de controle de postura
O participante receberá 6 sessões de treinamento durante um período de um mês usando sua órtese joelho-tornozelo-pé (SCO) de controle de postura atual em todos os níveis de marcha funcional. O participante continuará a usar o SCO por um mês após o treinamento. O SCO controla o joelho mantendo-o reto e estendido durante a fase de apoio da marcha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Mudança da linha de base no 6MWT usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
O teste mede a distância que o paciente consegue caminhar em uma superfície plana e dura, dentro de casa, em um período de 6 minutos. O teste de caminhada é individualizado pelo paciente e avalia o nível de capacidade funcional. Os pacientes podem parar e descansar durante o teste, no entanto, o cronômetro não para. Se o paciente não conseguir completar o tempo, o tempo parado é anotado e o motivo da interrupção prematura é registrado. Este teste será administrado enquanto estiver usando uma máscara para medir o consumo de oxigênio.
Mudança da linha de base no 6MWT usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: Mudança da linha de base na força muscular após o uso do dispositivo 1 em 8 semanas e após o uso do dispositivo 2 em 16 semanas.
A força muscular será avaliada usando um dinamômetro portátil para teste de força muscular do membro inferior.
Mudança da linha de base na força muscular após o uso do dispositivo 1 em 8 semanas e após o uso do dispositivo 2 em 16 semanas.
Amplitude de movimento passiva e ativa
Prazo: Mudança da linha de base na amplitude de movimento após o uso do dispositivo 1 em 8 semanas e após o uso do dispositivo 2 em 16 semanas.
Mudança da linha de base na amplitude de movimento após o uso do dispositivo 1 em 8 semanas e após o uso do dispositivo 2 em 16 semanas.
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Mudança da linha de base na velocidade de marcha usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
Este teste examinará a velocidade de marcha do paciente. Os pacientes serão orientados a caminhar em sua velocidade máxima preferida, mas segura. Os pacientes serão posicionados 1 metro antes da linha de partida e instruídos a caminhar toda a distância e passar a linha final aproximadamente 1 metro. A distância antes e depois do percurso destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração. O tempo será registrado usando um cronômetro e registrado até o centésimo de segundo (ex: 2,15 seg). O teste será gravado 2 vezes, com descanso adequado entre elas. A média dos 2 tempos deve ser registrada.
Mudança da linha de base na velocidade de marcha usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
Índice de avaliação de colina
Prazo: Mudança da linha de base na descida da colina usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
O Hill Assessment Index é uma escala ordinal de 12 pontos usada para avaliar diferentes padrões de marcha durante a subida ou descida de encostas. Foi desenvolvido para detectar diferenças na função com diferentes unidades de joelho para próteses transfemorais.
Mudança da linha de base na descida da colina usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
Índice de Avaliação de Escadas
Prazo: Mudança da linha de base na descida de escada usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
O Stair Assessment Index é uma escala ordinal de 14 pontos originalmente usada para avaliar as habilidades funcionais durante a subida e descida de escadas.
Mudança da linha de base na descida de escada usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
Teste de Sinal Piscante de Caminhada Cruzada
Prazo: Mudança da linha de base no Cross Walk Blinking Signal Test usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
O teste de sinal intermitente de caminhada transversal medirá quanto tempo um participante leva para atravessar uma rua designada. A rua designada para a rua tem 2 pistas e possui rampas da calçada para a rua. A distância medida será a partir do final da rampa ou borda do meio-fio em ambos os lados da rua.
Mudança da linha de base no Cross Walk Blinking Signal Test usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
Captura de Dados GAITRite
Prazo: Mudança da linha de base nos parâmetros de marcha usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
O sistema GAITRite automatiza a medição dos parâmetros temporais e espaciais da marcha por meio de uma passarela eletrônica conectada a um computador. A passarela eletrônica GAITRite contém almofadas de sensor encapsuladas em um tapete para coletar informações de marcha. O sistema pode ser colocado sobre qualquer superfície plana. A passarela eletrônica GAITRite para o estudo deve ter no mínimo 14 pés de comprimento. A captura de dados GAITRite foi escolhida como medida da qualidade geral da marcha do paciente. Os pacientes serão solicitados a caminhar em uma velocidade auto-selecionada pela passarela eletrônica GAITRite.
Mudança da linha de base nos parâmetros de marcha usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
A Escala de Equilíbrio de Berg é uma escala de 14 itens projetada para medir o equilíbrio em adultos em um ambiente clínico. Ao pontuar, a categoria de resposta mais baixa aplicável deve ser registrada. Em cada item, os pontos devem ser deduzidos se os requisitos de tempo ou distância não forem cumpridos, o desempenho do sujeito exigir supervisão ou o sujeito exigir assistência de suporte ou examinador.
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações da Avaliação Funcional da Marcha usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
A Functional Gait Assessment é um teste de 10 itens usado para avaliar a estabilidade postural durante tarefas de caminhada. Tem uma pontuação máxima de 30 com cada item sendo pontuado 0-3. Pode ser realizado com ou sem dispositivo auxiliar; no entanto, os indivíduos perdem um ponto em todos os itens que requerem um dispositivo.
Mudança da linha de base nas pontuações da Avaliação Funcional da Marcha usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
Teste de sentar e levantar 5 vezes
Prazo: Mudança da linha de base em 5 vezes o teste de sentar para levantar usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.
O 5 Time Sit to Stand Test é uma medida da força funcional dos membros inferiores durante o movimento de transição. O indivíduo senta-se em uma cadeira de altura padrão (43-45 cm) e é instruído a levantar e sentar 5 vezes o mais rápido possível.
Mudança da linha de base em 5 vezes o teste de sentar para levantar usando o dispositivo 1 em 8 semanas e usando o dispositivo 2 em 16 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Eficácia de Quedas Modificada
Prazo: Mudança da linha de base na Escala de Eficácia de Quedas Modificada após o uso do dispositivo 1 em 8 semanas e após o uso do dispositivo 2 em 16 semanas.
A Escala de Eficácia de Quedas Modificada é um questionário de autorrelato composto por 14 itens que foi concebido para medir o medo de cair em idosos. Ele avalia a percepção de equilíbrio de um indivíduo durante as atividades da vida diária, perguntando "quão confiante você está de que pode fazer as seguintes atividades sem cair".
Mudança da linha de base na Escala de Eficácia de Quedas Modificada após o uso do dispositivo 1 em 8 semanas e após o uso do dispositivo 2 em 16 semanas.
Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses
Prazo: Mudança da linha de base na Pesquisa de usuários de órteses e próteses após o uso do dispositivo 1 em 8 semanas e após o uso do dispositivo 2 em 16 semanas.
A Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses é um questionário de auto-relato que é projetado para avaliar o resultado dos serviços de órteses e próteses. Administraremos três dos cinco domínios: medida funcional do membro inferior, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação com o dispositivo.
Mudança da linha de base na Pesquisa de usuários de órteses e próteses após o uso do dispositivo 1 em 8 semanas e após o uso do dispositivo 2 em 16 semanas.
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde, formulário resumido (WHOQOL-BREF)
Prazo: Mudança da linha de base no WHOQOL-BREF após o uso do dispositivo 1 em 8 semanas e após o uso do dispositivo 2 em 16 semanas.
O WHOQOL-bref é um questionário de autorrelato que mede a qualidade de vida percebida por um indivíduo. Ele contém quatro domínios que cobrem saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. As pontuações variam de 0 a 100, com 100 indicando uma maior qualidade de vida.
Mudança da linha de base no WHOQOL-BREF após o uso do dispositivo 1 em 8 semanas e após o uso do dispositivo 2 em 16 semanas.
Sistema de Posicionamento Global (GPS)
Prazo: Alteração da medição da linha de base após o treinamento do dispositivo 1 em 8 semanas e após o treinamento do dispositivo 2 em 16 semanas.
O GPS será usado para medir a mobilidade da comunidade durante o período de uso doméstico, na linha de base e após o treinamento com cada dispositivo.
Alteração da medição da linha de base após o treinamento do dispositivo 1 em 8 semanas e após o treinamento do dispositivo 2 em 16 semanas.
Actígrafo
Prazo: Alteração da medição da linha de base após o treinamento do dispositivo 1 em 8 semanas e após o treinamento do dispositivo 2 em 16 semanas.
O Actigraph é um pequeno acelerômetro usado em um cinto que pode identificar o desempenho de atividades funcionais durante o uso.
Alteração da medição da linha de base após o treinamento do dispositivo 1 em 8 semanas e após o treinamento do dispositivo 2 em 16 semanas.
Metria Sensor Um sensor vestível sem fio usado em conjunto com o Actigraph para medir a atividade e monitorar sinais vitais e uso de energia durante atividades funcionais.
Prazo: Alteração da medição da linha de base após o treinamento do dispositivo 1 em 8 semanas e após o treinamento do dispositivo 2 em 16 semanas.
O Metria Sensor é um sensor vestível sem fio usado em conjunto com o Actigraph para medir a atividade e monitorar sinais vitais e uso de energia durante atividades funcionais.
Alteração da medição da linha de base após o treinamento do dispositivo 1 em 8 semanas e após o treinamento do dispositivo 2 em 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 85951

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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