Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение функциональных результатов у людей, использующих ортезы с микропроцессорным управлением и ортезы с контролем положения тела

29 апреля 2025 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Управляемый микропроцессором ортез на колено-голеностоп-стопу (C-Brace) по сравнению с ортезом на колено-голеностоп-стопу с контролем осанки (SCO): функциональные результаты у людей с поражением нижних конечностей

В исследовании будет специально оцениваться потенциал C-Brace для улучшения функциональной подвижности и качества жизни у людей с нарушениями нижних конечностей из-за неврологических или нервно-мышечных заболеваний, ортопедических заболеваний или травм по сравнению с ортезом для контроля осанки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Функциональные нарушения нижних конечностей из-за неврологических или нервно-мышечных заболеваний, ортопедических заболеваний или травм.
  • Предшествующее активное и согласованное использование одностороннего ортеза колено-лодыжка-стопа (KAFO) или ортеза для контроля осанки (SCO).
  • Возраст 18 - 80 лет.
  • Продемонстрируйте реципрокную модель походки, используя пробные инструменты SCO и C-Brace.
  • Когнитивные способности к пониманию и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Субъекты должны быть в состоянии продемонстрировать способность включать и выключать датчик глобального позиционирования (GPS) и устройства Actigraph, а также иметь достаточную память, чтобы носить устройства каждый день во время использования ортезов.

Критерий исключения:

  • Пассивный голеностопный диапазон движений (PROM) нижней конечности, требующий коленно-голеностопного ортеза (KAFO) менее 2 градусов.
  • Масса тела> 275 фунтов.
  • Нестабильное неврологическое или сердечно-сосудистое/легочное заболевание, рак.
  • Контрактура сгибания коленного сустава, приводящая к невозможности активного использования C-Brace или SCO.
  • Участие в физиотерапии в настоящее время или в течение 1 месяца после начала протокола, связанного с использованием ортопедических изделий и обучением ходьбе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С-образный бандаж, затем ортез для контроля осанки
Устройство: С-образная скобка
Участник получит 6 сеансов обучения в течение одного месяца по использованию C-образной скобы на всех уровнях функциональной ходьбы. Затем участник продолжит использование С-образной скобы в течение одного месяца после обучения. C-Brace от Otto Bock — это ортез, который контролирует фазы опоры и качания при ходьбе с помощью колена, управляемого микропроцессором (MP).
Другие имена:
  • C-Brace от Ottobock
Устройство: Ортез для контроля осанки
Участник получит 6 сеансов обучения в течение одного месяца по использованию своего текущего ортеза для контроля осанки на колене, лодыжке и стопе (SCO) на всех уровнях функциональной ходьбы. Затем участник продолжит использование SCO в течение одного месяца после обучения. SCO контролирует колено, поддерживая его прямым и вытянутым во время фазы опоры при ходьбе.
Экспериментальный: Ортез для контроля осанки, затем С-образный бандаж
Устройство: С-образная скобка
Участник получит 6 сеансов обучения в течение одного месяца по использованию C-образной скобы на всех уровнях функциональной ходьбы. Затем участник продолжит использование С-образной скобы в течение одного месяца после обучения. C-Brace от Otto Bock — это ортез, который контролирует фазы опоры и качания при ходьбе с помощью колена, управляемого микропроцессором (MP).
Другие имена:
  • C-Brace от Ottobock
Устройство: Ортез для контроля осанки
Участник получит 6 сеансов обучения в течение одного месяца по использованию своего текущего ортеза для контроля осанки на колене, лодыжке и стопе (SCO) на всех уровнях функциональной ходьбы. Затем участник продолжит использование SCO в течение одного месяца после обучения. SCO контролирует колено, поддерживая его прямым и вытянутым во время фазы опоры при ходьбе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWT с использованием устройства 1 через 8 недель и с использованием устройства 2 через 16 недель.
Тест измеряет расстояние, которое пациент может пройти по плоской твердой поверхности в помещении за 6 минут. Тест ходьбы проводится пациентом самостоятельно и оценивает уровень функциональных возможностей. Пациентам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста, однако таймер не останавливается. Если пациент не может завершить отсчет времени, фиксируется остановленное время и записывается причина преждевременной остановки. Этот тест будет проводиться в маске для измерения потребления кислорода.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWT с использованием устройства 1 через 8 недель и с использованием устройства 2 через 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем после использования устройства 1 через 8 недель и после использования устройства 2 через 16 недель.
Мышечная сила оценивается с помощью ручного динамометра для проверки мышечной силы нижней конечности.
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем после использования устройства 1 через 8 недель и после использования устройства 2 через 16 недель.
Пассивный и активный диапазон движений
Временное ограничение: Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем после использования устройства 1 через 8 недель и после использования устройства 2 через 16 недель.
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем после использования устройства 1 через 8 недель и после использования устройства 2 через 16 недель.
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем при использовании устройства 1 через 8 недель и при использовании устройства 2 через 16 недель.
Этот тест исследует скорость ходьбы пациента. Пациентам будет предложено идти с предпочтительной для них максимальной, но безопасной скоростью. Пациенты размещаются за 1 метр до стартовой линии и получают инструкции пройти все расстояние и пройти за конечную линию примерно на 1 метр. Расстояние до и после трассы предназначено для минимизации эффекта ускорения и замедления. Время будет фиксироваться с помощью секундомера с точностью до одной сотой секунды (например, 2,15 с). Тест будет записан 2 раза с достаточным перерывом между ними. Среднее значение из 2 раз должно быть записано.
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем при использовании устройства 1 через 8 недель и при использовании устройства 2 через 16 недель.
Индекс оценки холма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при спуске с холма с использованием устройства 1 через 8 недель и с использованием устройства 2 через 16 недель.
Индекс оценки холмов представляет собой порядковую шкалу из 12 пунктов, используемую для оценки различных моделей походки при подъеме или спуске со склонов. Он был разработан для выявления различий в функциях различных коленных единиц для трансфеморального протезирования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при спуске с холма с использованием устройства 1 через 8 недель и с использованием устройства 2 через 16 недель.
Индекс оценки лестницы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем спуска по лестнице с использованием устройства 1 через 8 недель и с использованием устройства 2 через 16 недель.
Индекс оценки лестницы представляет собой 14-балльную порядковую шкалу, изначально использовавшуюся для оценки функциональных способностей при подъеме и спуске по лестнице.
Изменение по сравнению с исходным уровнем спуска по лестнице с использованием устройства 1 через 8 недель и с использованием устройства 2 через 16 недель.
Проверка мигающего сигнала перекрестного перехода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте сигнала моргания при перекрестной ходьбе с использованием устройства 1 через 8 недель и с использованием устройства 2 через 16 недель.
Тест на мигающий сигнал пешехода измеряет, сколько времени требуется участнику, чтобы пересечь обозначенную улицу. Улица, предназначенная для улицы, имеет 2 полосы движения и имеет съезды с тротуара на улицу. Расстояние измеряется от конца пандуса или края бордюра по обеим сторонам улицы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте сигнала моргания при перекрестной ходьбе с использованием устройства 1 через 8 недель и с использованием устройства 2 через 16 недель.
Сбор данных GAITRite
Временное ограничение: Изменение параметров походки по сравнению с исходным уровнем при использовании устройства 1 через 8 недель и при использовании устройства 2 через 16 недель.
Система GAITRite автоматизирует измерение временных и пространственных параметров походки с помощью электронной дорожки, подключенной к компьютеру. Электронная дорожка GAITRite содержит сенсорные панели, встроенные в ковер, для сбора информации о походке. Систему можно укладывать на любую ровную поверхность. Длина электронной дорожки GAITRite для исследования должна быть не менее 14 футов. Сбор данных GAITRite был выбран для измерения общего качества походки пациента. Пациентов попросят пройти с выбранной ими скоростью по электронной дорожке GAITRite.
Изменение параметров походки по сравнению с исходным уровнем при использовании устройства 1 через 8 недель и при использовании устройства 2 через 16 недель.
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Изменение балла по шкале баланса Берга по сравнению с исходным уровнем при использовании устройства 1 через 8 недель и при использовании устройства 2 через 16 недель.
Шкала баланса Берга представляет собой шкалу из 14 пунктов, предназначенную для измерения баланса у взрослых в клинических условиях. При подсчете баллов следует записывать самую низкую применимую категорию ответов. По каждому пункту баллы должны быть вычтены, если не соблюдены требования по времени или расстоянию, выполнение испытуемым требует наблюдения или испытуемому требуется помощь со стороны поддержки или экзаменатора.
Изменение балла по шкале баланса Берга по сравнению с исходным уровнем при использовании устройства 1 через 8 недель и при использовании устройства 2 через 16 недель.
Функциональная оценка походки
Временное ограничение: Изменение показателей функциональной оценки походки по сравнению с исходным уровнем при использовании устройства 1 через 8 недель и при использовании устройства 2 через 16 недель.
Функциональная оценка походки — это тест из 10 пунктов, используемый для оценки постуральной стабильности во время ходьбы. Он имеет максимальное количество баллов 30, при этом каждый пункт оценивается от 0 до 3. Это может быть выполнено со вспомогательным устройством или без него; однако люди теряют очко по всем предметам, требующим устройства.
Изменение показателей функциональной оценки походки по сравнению с исходным уровнем при использовании устройства 1 через 8 недель и при использовании устройства 2 через 16 недель.
5 раз сесть, чтобы выдержать тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5 раз при тесте «сиди-встань» с использованием устройства 1 через 8 недель и с использованием устройства 2 через 16 недель.
Тест 5-кратного перехода из положения сидя в положение стоя является мерой функциональной силы нижних конечностей во время переходного движения. Человек садится на стул стандартной высоты (43-45 см) и получает указание встать и сесть 5 раз как можно быстрее.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5 раз при тесте «сиди-встань» с использованием устройства 1 через 8 недель и с использованием устройства 2 через 16 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала эффективности Фоллса
Временное ограничение: Изменение модифицированной шкалы эффективности Фоллса по сравнению с исходным уровнем после использования устройства 1 через 8 недель и после использования устройства 2 через 16 недель.
Модифицированная шкала эффективности падений представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 14 пунктов, которая предназначена для измерения страха перед падением у пожилых людей. Он оценивает восприятие баланса человеком во время повседневной деятельности, задавая вопрос: «Насколько вы уверены, что можете выполнять следующие действия без падений».
Изменение модифицированной шкалы эффективности Фоллса по сравнению с исходным уровнем после использования устройства 1 через 8 недель и после использования устройства 2 через 16 недель.
Опрос пользователей ортопедических и протезных изделий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе пользователей ортопедических и протезных изделий после использования устройства 1 через 8 недель и после использования устройства 2 через 16 недель.
Опрос пользователей ортопедических и протезных изделий представляет собой анкету для самоотчетов, которая предназначена для оценки результатов ортопедических и протезных услуг. Мы будем управлять тремя из пяти доменов: функциональной мерой нижних конечностей, качеством жизни, связанным со здоровьем, и удовлетворенностью устройством.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе пользователей ортопедических и протезных изделий после использования устройства 1 через 8 недель и после использования устройства 2 через 16 недель.
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения, краткая форма (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Изменение WHOQOL-BREF по сравнению с исходным уровнем после использования устройства 1 через 8 недель и после использования устройства 2 через 16 недель.
WHOQOL-BREF представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет воспринимаемое человеком качество жизни. Он содержит четыре домена, которые охватывают физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду. Баллы варьируются от 0 до 100, где 100 указывает на более высокое качество жизни.
Изменение WHOQOL-BREF по сравнению с исходным уровнем после использования устройства 1 через 8 недель и после использования устройства 2 через 16 недель.
Глобальная система позиционирования (GPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем после тренировки с устройством 1 через 8 недель и после тренировки с устройством 2 через 16 недель.
GPS будет использоваться для измерения мобильности сообщества в период домашнего использования, на исходном уровне и после тренировки с каждым устройством.
Изменение по сравнению с исходным показателем после тренировки с устройством 1 через 8 недель и после тренировки с устройством 2 через 16 недель.
Актиграф
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем после тренировки с устройством 1 через 8 недель и после тренировки с устройством 2 через 16 недель.
Actigraph представляет собой небольшой акселерометр, носимый на ремне, который может определять выполнение функциональных действий во время использования.
Изменение по сравнению с исходным показателем после тренировки с устройством 1 через 8 недель и после тренировки с устройством 2 через 16 недель.
Датчик Metria Беспроводной носимый датчик, используемый в сочетании с Actigraph для измерения активности и мониторинга основных показателей жизнедеятельности и использования энергии во время функциональной деятельности.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем после тренировки с устройством 1 через 8 недель и после тренировки с устройством 2 через 16 недель.
Датчик Metria — это беспроводной носимый датчик, который используется вместе с Actigraph для измерения активности и мониторинга основных показателей жизнедеятельности и потребления энергии во время функциональной деятельности.
Изменение по сравнению с исходным показателем после тренировки с устройством 1 через 8 недель и после тренировки с устройством 2 через 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shirley Ryan AbilityLab

Соавторы

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 85951

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться