Perfuusion aiheuttaman systeemisen hypertermian (PISH) vaiheen 1 koe useilla sykleillä terminaalisen munasarjasyövän hoitoon (PISH-2)
keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: ThermalCore Inc
Vahvistaakseen kuuden perfuusion aiheuttaman systeemisen hypertermian (PISH) syklin turvallisuuden 28 päivän välein 3. rivin munasarjasyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran vaiheen I tutkimus, johon osallistui 20 munasarjasyöpäpotilasta, joita hoidetaan PISH:lla 6 syklin ajan 28 päivän välein. Tämä jäljittelee kemoterapiahoitoja, sopusoinnussa sytotoksisten aineiden fraktionaalista solutappamista koskevan hypoteesin kanssa.
Koska tämä tutkimus on turvallisuussyistä, mukaan otetaan vain metastaattinen vatsakalvon tai munasarjasyövän histologia (epiteeli, sukupuolinuoran strooma, itusolu tai sarkooma), joka on edennyt kahden kemoterapiajakson jälkeen ja jota pidetään parantumattomana. Kaikkien potilaiden on täytettävä suorituskyvyn ja elinten toiminnan aloittamiskriteerit. Potilaille on täytynyt ensin käydä läpi tavallinen ensimmäisen linjan primaarinen leikkaus ja kemoterapia, minkä jälkeen he ovat epäonnistuneet toisen linjan kemoterapiahoidossa (sekundaaristen sytoreduktiivisten leikkausten kanssa tai ilman). Potilaiden on oltava ehdokkaita, ja he odottavat hoitoa tavanomaiseen kolmannen linjan kemoterapialääkkeeseen, jota lääketieteellinen onkologia tarjoaa perinteisesti. Potilaat ovat saattaneet saada hoitoa kolmannen linjan hoidon lisäksi, kunhan he täyttävät tähän tutkimukseen pääsyn vaatimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on minkä tahansa histologisen alatyypin munasarjasyöpä/primaarinen vatsakalvosyöpä, mukaan lukien epiteelisyövän, sukusolujen, sukupuolinuoran stroomasyöpä tai sarkooma.
- Ensimmäisen linjan leikkauksen ja kemoterapian epäonnistuminen JA vähintään toisen linjan kemoterapia joko toissijaisen sytoreduktiivisen leikkauksen kanssa tai ilman
- Potilaiden tulee olla oikeutettuja FDA:n hyväksymään kemoterapiaan, jota yleisesti käytetään heidän sairauteensa yhteisön standardien mukaisesti, ja heidän tulee odottaa sen hoitoa.
- 18–69-vuotiaat naispotilaat, joiden on oltava tietoisia tämän hoidon tutkimusluonteesta, ja heidän on ilmoitettava suostumuksensa IRB-hyväksyttyyn kirjalliseen menettelyyn.
- Kaikkien potilaiden suorituskyvyn (Karnofsky-pistemäärä) on oltava yli 80
- Potilaita on ehkä hoidettu sädehoidolla tai ei-kemoterapialla kasvainlääkkeillä (esim. antiangiogeeniset aineet, kuten bevicitsumabi)
- Hematologiset parametrit: valkosolupitoisuus > 4 000/μl, ANC > 1500/μl ja verihiutalemäärä > 100 000/μl
- Munuaissuodatus: ennen hoitoa mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Cockroft-Gault-yhtälön tai MDRD:n avulla
- Elektrolyyttiparametrit: Potilaiden seerumin kalsiumpitoisuus ennen hoitoa on normaalilla (8,5-10,5 mg/dl) alueella.
- Maksan toimintaparametrit: Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN; PT/INR ≤ 1,5 kertaa ULN (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden odotetaan saavan hyötyä kolmannen uusiutumisen yhteydessä platinapohjaisesta kemoterapia-ohjelmasta
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mm Hg
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
- NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
- Eteisvärinä (AF) tai kammiotakykardia (SVT) riippumatta siitä, onko lääkkeiden hallinnassa tai ei; Mikä tahansa muu vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkityksen hallintaan
- Tällä hetkellä antikoagulaatiohoidossa DVT:n tai PE:n vuoksi.
- Perifeerinen verisuonisairaus ≥ CTCAE-aste 2 (vähintään lyhyitä [< 24 tuntia] iskemian jaksoja, joita hoidetaan ei-kirurgisesti ja ilman pysyvää puutetta)
- Keskushermoston etäpesäkkeet
- Keuhkosairaus ja keuhkojen toimintatesti (PFT) FEV1:llä <50 % odotettavissa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai biologista hoitoa edellisten 21 päivän aikana.
- Tutkittavat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa seurantaaikataulua ja -vaatimuksia tai allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ThermalCore-hypertermiajärjestelmä
Potilaat käyvät läpi kuusi terapeuttista hypertermiasykliä ThermalCore Perfuusio Induced Systemic Hyperthermia System -järjestelmällä 28 päivän välein
|
Potilaat käyvät läpi kuusi terapeuttista hypertermiasykliä ThermalCore Perfuusio Induced Systemic Hyperthermia System -järjestelmällä 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaat täyttävät edelleen tutkimuksessa määritellyt elintoksisuuden pääsykriteerit seuraavaa suunniteltua hoitoa edeltävään aikaan 28 päivänä.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Aika etenemiseen (TTP, määritelty aikaväliksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen) kohortille.
Kohortin etenemisajan (TTP) mittaus suoritetaan käyttämällä PET CT:tä, CA-125:tä ja fyysistä tarkastusta.
Eteneminen määritellään radiologisen etenemisen RECIST-kriteereiksi, CA-125:n kaksinkertaistumiseksi gynekologisten ryhmien välistä ryhmää kohden. Taudin etenemisen määritelmä tai mitä tahansa todistetta havaittavasta leesion kasvusta fyysisessä tarkastuksessa.
|
8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on odottamattomia vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Määritä odottamattomien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Winetz, MD, ThermalCore Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Munasarjasyöpä
- Terapeuttinen hypertermia
- LÄMMITYS
- koko kehon hypertermia
- hypertermia
- PISH
- Vertermia
- Vaiheen 1 kliininen tutkimus
- vaiheen 3 munasarjasyöpä
- vaiheen 4 munasarjasyöpä
- vaiheen III munasarjasyöpä
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- myöhäisvaiheen munasarjasyöpä
- Ydin HFC
- Lilja
- Vertrees
- Bastidas
- koko kehon hypertermia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Haavat ja vammat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Hypertermia
- Kuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thermalcore-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .