Un essai de phase 1 sur l'hyperthermie systémique induite par la perfusion (PISH) sur plusieurs cycles pour le cancer de l'ovaire terminal (PISH-2)

Critère d'intégration:

• Âge >18 ans
• Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire/cancer péritonéal primitif de tout sous-type histologique, y compris épithélial, germinal, stromal des cordons sexuels ou sarcome.
• Échec de la chirurgie et de la chimiothérapie de première intention, ET au moins de la chimiothérapie de deuxième intention, avec ou sans chirurgie de cytoréduction secondaire
• Les patients doivent être éligibles et attendre un traitement par un schéma de chimiothérapie approuvé par la FDA couramment utilisé pour leur maladie conformément aux normes communautaires.
• Les patientes, âgées de 18 à 69 ans, doivent être conscientes de la nature expérimentale de ce traitement, puis indiquer leur consentement éclairé par le processus écrit approuvé par l'IRB.
• Tous les patients doivent avoir un indice de performance (score de Karnofsky) supérieur à 80
• Les patients peuvent avoir été traités par radiothérapie ou par des antinéoplasiques non chimiothérapeutiques (par ex. agents anti-angiogéniques comme le bevicizumab)
• Paramètres hématologiques : GB > 4 000/μl avec un ANC > 1 500/μl et une numération plaquettaire > 100 000/μl
• Filtration rénale : clairance de la créatinine mesurée ou calculée avant le traitement > 50 ml/minute par l'équation de Cockroft-Gault ou MDRD
• Paramètres d'électrolytes : le taux de calcium sérique des patients avant le traitement doit être dans la plage normale (8,5-10,5 mg/dL).
• Paramètres de la fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN ; PT/INR ≤ 1,5 fois la LSN (ou un INR dans la plage, généralement entre 2 et 3, si le patient reçoit une dose stable de warfarine thérapeutique)

Critère d'exclusion:

• Patients susceptibles de bénéficier, à la troisième récidive, d'un régime de chimiothérapie à base de platine
• Hypertension non contrôlée, définie comme une TA systolique > 160 mm Hg ou une TA diastolique > 100 mm Hg
• Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
• Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II-IV
• Fibrillation auriculaire (FA) ou tachycardie supraventriculaire (TSV) contrôlée ou non par des médicaments ; Toute autre arythmie grave, nécessitant des médicaments pour contrôler
• Actuellement sous anticoagulation pour TVP ou EP.
• Maladie vasculaire périphérique ≥ grade CTCAE 2 (au moins des épisodes brefs [< 24 h] d'ischémie pris en charge de manière non chirurgicale et sans déficit permanent)
• Métastases du SNC
• Maladie pulmonaire et test de la fonction pulmonaire (PFT) avec VEMS < 50 % attendu.
• Patients qui ont été traités par une chimiothérapie ou une thérapie biologique au cours des 21 jours précédents.
• Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer au calendrier et aux exigences de suivi ou signer un consentement éclairé