Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 próby hipertermii układowej indukowanej perfuzją (PISH) w wielu cyklach w przypadku terminalnego raka jajnika (PISH-2)

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: ThermalCore Inc
Potwierdzenie bezpieczeństwa 6 cykli hipertermii układowej indukowanej perfuzją (PISH) co 28 dni u pacjentek z rakiem jajnika trzeciej linii.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem fazy I z udziałem 20 pacjentek z rakiem jajnika leczonych PISH przez 6 cykli, podawanymi co 28 dni. To naśladuje chemioterapię, zgodnie z hipotezą ułamkowego zabijania komórek przez środki cytotoksyczne.

Ponieważ niniejsze badanie ma na celu wyłącznie bezpieczeństwo, uwzględniony zostanie przerzutowy rak otrzewnej lub jajnika o dowolnej histologii (nabłonkowy, podścieliskowy, zarodkowy lub mięsak), który rozwinął się po 2 cyklach chemioterapii i jest uważany za nieuleczalnego. Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria wstępne dotyczące stanu sprawności i funkcji narządów. Pacjenci muszą najpierw przejść standardową pierwotną operację pierwszego rzutu i chemioterapię, a następnie przejść chemioterapię drugiego rzutu z niepowodzeniem (z wtórnymi operacjami cytoredukcyjnymi lub bez nich). Pacjenci muszą być kandydatami i oczekiwać leczenia za pomocą zwykłego środka chemioterapeutycznego trzeciego rzutu, tradycyjnie oferowanego przez onkologię medyczną. Pacjenci mogli otrzymać leczenie poza terapią trzeciego rzutu, o ile spełniają wymagania wstępne do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Good Samaritan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci z rakiem jajnika/pierwotnym rakiem otrzewnej dowolnego podtypu histologicznego, w tym raka nabłonkowego, zarodkowego, zrębu pępowiny lub mięsaka.
  • Niepowodzenie pierwszego rzutu operacji i chemioterapii ORAZ co najmniej drugiego rzutu chemioterapii, z wtórnymi operacjami cytoredukcyjnymi lub bez nich
  • Pacjenci muszą kwalifikować się i oczekiwać leczenia według schematu chemioterapii zatwierdzonego przez FDA, powszechnie stosowanego w przypadku ich choroby, zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej społeczności.
  • Pacjentki w wieku 18-69 lat, które muszą być świadome eksperymentalnego charakteru tego leczenia, a następnie wyrazić świadomą zgodę w drodze pisemnego procesu zatwierdzonego przez IRB.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć stan sprawności (skala Karnofsky'ego) większy niż 80
  • Pacjenci mogli być leczeni radioterapią lub lekami przeciwnowotworowymi niezwiązanymi z chemioterapią (np. leki przeciwangiogenne, takie jak bewicyzumab)
  • Parametry hematologiczne: WBC > 4 000/μl z ANC > 1500/μl i liczba płytek krwi > 100 000/μl
  • Filtracja nerek: przed leczeniem zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/minutę za pomocą równania Cockrofta-Gaulta lub MDRD
  • Parametry elektrolitów: Wapń w surowicy pacjentów przed leczeniem powinien mieścić się w normie (8,5-10,5 mg/dl).
  • Parametry czynności wątroby: Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN; PT/INR ≤ 1,5-krotność GGN (lub INR w zakresie, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których oczekuje się, że przy trzecim nawrocie uzyskają korzyść z chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe BP > 160 mm Hg lub rozkurczowe BP > 100 mm Hg
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II-IV
  • migotanie przedsionków (AF) lub częstoskurcz nadkomorowy (SVT), niezależnie od tego, czy są kontrolowane przez leki, czy nie; Każda inna poważna arytmia, wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Obecnie na antykoagulacji z powodu DVT lub PE.
  • Choroba naczyń obwodowych stopnia ≥ 2. wg CTCAE (co najmniej krótkie [< 24 godz.] epizody niedokrwienia leczone niechirurgicznie i bez trwałego deficytu)
  • przerzuty do OUN
  • Choroba płuc i oczekiwany test czynności płuc (PFT) z FEV1 <50%.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakąkolwiek chemioterapią lub terapią biologiczną w ciągu ostatnich 21 dni.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać harmonogramu i wymagań kontrolnych lub podpisać świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System do hipertermii ThermalCore
Pacjenci będą przechodzić 6 cykli hipertermii terapeutycznej za pomocą systemu hipertermii układowej indukowanej perfuzją ThermalCore co 28 dni
Urządzenie: System do hipertermii ThermalCore
Pacjenci będą przechodzić 6 cykli hipertermii terapeutycznej za pomocą systemu hipertermii układowej indukowanej perfuzją ThermalCore co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność narządów
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci nadal spełniają kryteria włączenia dotyczące toksyczności narządowej określone w badaniu do czasu poprzedzającego następne zaplanowane leczenie w 28 dni.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Czas do progresji (TTP, zdefiniowany jako odstęp od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby) dla kohorty. Pomiar czasu do progresji (TTP) dla kohorty zostanie przeprowadzony za pomocą PET CT, CA-125 i badania fizykalnego. Progresja jest zdefiniowana jako progresja radiologiczna według kryteriów RECIST, podwojenie CA-125 na Gynecologiczna Intergrupowa Definicja progresji choroby lub jakikolwiek dowód wyczuwalnego wzrostu zmiany w badaniu fizykalnym.
8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieoczekiwanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Określ częstotliwość i nasilenie nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ThermalCore Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Winetz, MD, ThermalCore Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Thermalcore-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj