Zkouška fáze 1 perfuzí indukované systémové hypertermie (PISH) během několika cyklů pro terminální rakovinu vaječníků (PISH-2)

Kritéria pro zařazení:

• Věk >18 let
• Pacienti s rakovinou vaječníků/primární rakovinou pobřišnice jakéhokoli histologického podtypu, včetně epitelu, zárodečných buněk, stromatu pohlavního provazce nebo sarkomu.
• Selhání operace první linie a chemoterapie A alespoň chemoterapie druhé linie, s nebo bez sekundárních cytoredukčních operací
• Pacienti musí mít nárok na chemoterapeutický režim schválený FDA, který se běžně používá pro jejich onemocnění podle komunitárního standardu, a musí očekávat jeho léčbu.
• Pacientky ve věku 18–69 let, které si musí být vědomy zkušební povahy této léčby, a poté musí udělit informovaný souhlas písemným postupem schváleným IRB.
• Všichni pacienti musí mít výkonnostní stav (Karnofského skóre) vyšší než 80
• Pacienti mohli být léčeni radioterapií nebo nechemoterapeutickými antineoplastiky (např. antiangiogenní látky, jako je bevicizumab)
• Hematologické parametry: WBC > 4 000/μl s ANC > 1 500/μl a počtem krevních destiček > 100 000/μl
• Renální filtrace: před léčbou naměřená nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min podle Cockroft-Gaultovy rovnice nebo MDRD
• Parametry elektrolytů: Sérový vápník pacientů před léčbou je v normálním rozmezí (8,5-10,5 mg/dl).
• Parametry jaterních funkcí: Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN; PT/INR ≤ 1,5krát ULN (nebo INR v rozmezí, obvykle mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, u kterých by se očekávalo, že při třetí recidivě budou mít prospěch z režimu chemoterapie na bázi platiny
• Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický TK > 160 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg
• Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
• městnavé srdeční selhání třídy NYHA II-IV
• Fibrilace síní (AF) nebo supraventrikulární tachykardie (SVT), ať už kontrolovaná léky nebo ne; Jakákoli jiná závažná arytmie vyžadující léčbu léky
• V současné době na antikoagulaci pro DVT nebo PE.
• Onemocnění periferních cév ≥ CTCAE stupeň 2 (alespoň krátké [< 24 hodin] epizody ischemie zvládnuté nechirurgicky a bez trvalého deficitu)
• metastázy do CNS
• Plicní onemocnění a plicní funkční test (PFT) s FEV1 <50 % očekávaným.
• Pacienti, kteří byli léčeni jakoukoli chemoterapií nebo biologickou terapií během předchozích 21 dnů.
• Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat plán a požadavky sledování nebo podepsat informovaný souhlas