Eine Phase-1-Studie zur perfusionsinduzierten systemischen Hyperthermie (PISH) über mehrere Zyklen bei terminalem Eierstockkrebs (PISH-2)

Einschlusskriterien:

• Alter >18 Jahre
• Patienten mit Eierstockkrebs/primärem Peritonealkrebs jeglicher histologischer Subtypen, einschließlich Epithel-, Keimzellen-, Geschlechtsstrang-Stroma oder Sarkom.
• Versagen der First-Line-Operation und Chemotherapie UND mindestens der Second-Line-Chemotherapie mit oder ohne sekundäre zytoreduktive Operationen
• Die Patienten müssen für eine Behandlung mit einem von der FDA zugelassenen Chemotherapie-Schema in Frage kommen und eine Behandlung erwarten, die üblicherweise für ihre Krankheit gemäß dem Gemeinschaftsstandard verwendet wird.
• Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 69 Jahren müssen sich des Forschungscharakters dieser Behandlung bewusst sein und dann ihre informierte Zustimmung durch das vom IRB genehmigte schriftliche Verfahren geben.
• Alle Patienten müssen einen Leistungsstatus (Karnofsky-Score) von über 80 haben
• Die Patienten wurden möglicherweise mit einer Strahlentherapie oder nicht-chemotherapeutischen antineoplastischen Mitteln (z. Antiangiogene Wirkstoffe wie Bevicizumab)
• Hämatologische Parameter: WBC von > 4.000/μl mit einer ANC von > 1.500/μl und einer Thrombozytenzahl von > 100.000/μl
• Nierenfiltration: vor der Behandlung gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance von > 50 ml/Minute nach Cockroft-Gault-Gleichung oder MDRD
• Elektrolytparameter: Das Serumcalcium der Patienten vor der Behandlung liegt im normalen Bereich (8,5–10,5 mg/dl).
• Leberfunktionsparameter: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN; PT/INR ≤ 1,5 mal ULN (oder eine INR im Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn der Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin erhält)

Ausschlusskriterien:

• Patienten, von denen erwartet wird, dass sie beim dritten Rezidiv von einer platinbasierten Chemotherapie profitieren würden
• Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg
• Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
• Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV
• Vorhofflimmern (AF) oder supraventrikuläre Tachykardie (SVT), ob durch Medikamente kontrolliert oder nicht; Jede andere schwere Arrhythmie, die medikamentös behandelt werden muss
• Derzeit auf Antikoagulation für TVT oder PE.
• Periphere Gefäßerkrankung ≥ CTCAE-Grad 2 (mindestens kurze [< 24 Stunden] Ischämie-Episoden, die nicht chirurgisch und ohne dauerhaftes Defizit behandelt werden)
• ZNS-Metastasen
• Lungenerkrankung und ein Lungenfunktionstest (PFT) mit FEV1 <50 % erwartet.
• Patienten, die innerhalb der letzten 21 Tage mit einer Chemotherapie oder biologischen Therapie behandelt wurden.
• Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, den Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen