Испытание фазы 1 системной гипертермии, индуцированной перфузией (PISH), в течение нескольких циклов при терминальном раке яичников (PISH-2)

Критерии включения:

• Возраст >18 лет
• Пациенты с раком яичников/первичным раком брюшины любого гистологического подтипа, включая эпителиальную, зародышевую, стромальную или саркому полового тяжа.
• Неэффективность операции первой линии и химиотерапии И, по крайней мере, химиотерапии второй линии, с вторичными циторедуктивными операциями или без них
• Пациенты должны соответствовать требованиям и ожидать лечения по схеме химиотерапии, одобренной FDA, обычно используемой для их заболевания в соответствии со стандартом сообщества.
• Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 69 лет должны быть осведомлены об исследовательском характере этого лечения, а затем предоставить информированное согласие в письменной форме, утвержденной IRB.
• Все пациенты должны иметь функциональное состояние (шкала Карновского) выше 80.
• Пациенты могли лечиться лучевой терапией или нехимиотерапевтическими противоопухолевыми препаратами (например, антиангиогенные агенты, такие как бевицизумаб)
• Гематологические параметры: количество лейкоцитов > 4000/мкл, АЧН >1500/мкл и количество тромбоцитов >100 000/мкл.
• Почечная фильтрация: измеренный или рассчитанный до лечения клиренс креатинина > 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта или MDRD
• Параметры электролитов: уровень кальция в сыворотке пациентов до лечения находился в пределах нормы (8,5–10,5 мг/дл).
• Показатели функции печени: билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН; Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН; ПВ/МНО ≤ 1,5 раза от ВГН (или МНО в пределах нормы, обычно от 2 до 3, если пациент принимает стабильную дозу терапевтического варфарина)

Критерий исключения:

• Пациенты, которые, как ожидается, получат пользу при третьем рецидиве химиотерапии на основе платины.
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое АД > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.
• Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев
• Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по NYHA
• Мерцательная аритмия (ФП) или наджелудочковая тахикардия (СВТ), контролируемая лекарствами или нет; Любая другая серьезная аритмия, требующая медикаментозного контроля
• В настоящее время принимает антикоагулянты по поводу ТГВ или ТЭЛА.
• Заболевание периферических сосудов ≥ CTCAE степени 2 (по крайней мере, короткие [< 24 часов] эпизоды ишемии, леченные нехирургическим путем и без постоянного дефицита)
• метастазы в ЦНС
• Заболевание легких и тест функции легких (PFT) с ожидаемым FEV1 <50%.
• Пациенты, которые лечились любой химиотерапией или биологической терапией в течение предшествующего 21 дня.
• Субъекты, которые не могут или не желают соблюдать график и требования последующего наблюдения или подписать информированное согласие.