Un ensayo de fase 1 de hipertermia sistémica inducida por perfusión (PISH) durante ciclos múltiples para el cáncer de ovario terminal (PISH-2)

Criterios de inclusión:

• Edad >18 años
• Pacientes con cáncer de ovario/cáncer peritoneal primario de cualquier subtipo histológico, incluido epitelial, de células germinales, del estroma del cordón sexual o sarcoma.
• Fracaso de la cirugía y la quimioterapia de primera línea, Y al menos la quimioterapia de segunda línea, con o sin cirugías citorreductoras secundarias
• Los pacientes deben ser elegibles y estar esperando tratamiento con un régimen de quimioterapia aprobado por la FDA comúnmente utilizado para su enfermedad según el estándar de la comunidad.
• Las pacientes de sexo femenino, de 18 a 69 años de edad, deben ser conscientes de la naturaleza de investigación de este tratamiento y luego indicar su consentimiento informado mediante el proceso escrito aprobado por el IRB.
• Todos los pacientes deben tener un estado funcional (puntuación de Karnofsky) superior a 80
• Los pacientes pueden haber sido tratados con radioterapia o antineoplásicos sin quimioterapia (p. agentes antiangiogénicos como bevicizumab)
• Parámetros hematológicos: glóbulos blancos > 4000/μl con ANC >1500/μl y recuento de plaquetas >100 000/μl
• Filtración renal: aclaramiento de creatinina medido o calculado antes del tratamiento de > 50 ml/minuto mediante la ecuación de Cockroft-Gault o MDRD
• Parámetros de electrolitos: el calcio sérico previo al tratamiento de los pacientes debe estar en el rango normal (8.5-10.5 mg/dL).
• Parámetros de función hepática: Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN); AST y ALT ≤ 2,5 veces LSN; Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN; PT/INR ≤ 1,5 veces el ULN (o un INR dentro del rango, generalmente entre 2 y 3, si el paciente recibe una dosis estable de warfarina terapéutica)

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se espera que reciban beneficio, en la tercera recurrencia, por un régimen de quimioterapia basado en platino
• Hipertensión no controlada, definida como PA sistólica > 160 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg
• Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
• Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la NYHA
• Fibrilación auricular (FA) o taquicardia supraventricular (TSV), ya sea controlada con medicamentos o no; Cualquier otra arritmia grave que requiera medicación para controlarla
• Actualmente en tratamiento anticoagulante para TVP o EP.
• Enfermedad vascular periférica ≥ CTCAE grado 2 (al menos episodios breves [< 24 horas] de isquemia manejados de forma no quirúrgica y sin déficit permanente)
• metástasis del SNC
• Enfermedad pulmonar y una prueba de función pulmonar (PFT) con FEV1 <50% esperado.
• Pacientes que hayan sido tratados con cualquier quimioterapia o terapia biológica en los 21 días anteriores.
• Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con el programa y los requisitos de seguimiento o firmar el consentimiento informado