Uno studio di fase 1 sull'ipertermia sistemica indotta da perfusione (PISH) su più cicli per carcinoma ovarico terminale (PISH-2)

Criterio di inclusione:

• Età >18 anni
• Pazienti con carcinoma ovarico/carcinoma peritoneale primario di qualsiasi sottotipo istologico, inclusi epiteliale, a cellule germinali, stromale del cordone sessuale o sarcoma.
• Fallimento della chirurgia e della chemioterapia di prima linea, E almeno della chemioterapia di seconda linea, con o senza interventi citoriduttivi secondari
• I pazienti devono essere idonei e in attesa di trattamento da parte di un regime chemioterapico approvato dalla FDA comunemente utilizzato per la loro malattia secondo lo standard comunitario.
• Le pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 69 anni, devono essere consapevoli della natura sperimentale di questo trattamento e quindi indicare il consenso informato mediante il processo scritto approvato dall'IRB.
• Tutti i pazienti devono avere un performance status (punteggio di Karnofsky) maggiore di 80
• I pazienti possono essere stati trattati con radioterapia o antineoplastici non chemioterapici (ad es. agenti anti-angiogenici come bevicizumab)
• Parametri ematologici: globuli bianchi > 4.000/μl con ANC > 1.500/μl e conta piastrinica > 100.000/μl
• Filtrazione renale: clearance della creatinina misurata o calcolata prima del trattamento > 50 ml/minuto mediante equazione di Cockroft-Gault o MDRD
• Parametri degli elettroliti: i pazienti trattati con calcio sierico prima del trattamento erano nel range normale (8,5-10,5 mg/dL).
• Parametri di funzionalità epatica: Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN; Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN; PT/INR ≤ 1,5 volte ULN (o un INR compreso nell'intervallo, generalmente compreso tra 2 e 3, se il paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico)

Criteri di esclusione:

• Pazienti che dovrebbero ricevere benefici, alla terza recidiva, da un regime di chemioterapia a base di platino
• Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg
• Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II-IV
• fibrillazione atriale (FA) o tachicardia sopraventricolare (TSV) controllata o meno da farmaci; Qualsiasi altra aritmia grave, che richiede farmaci per il controllo
• Attualmente in terapia anticoagulante per TVP o EP.
• Malattia vascolare periferica ≥ CTCAE grado 2 (almeno brevi [<24 ore] episodi di ischemia gestiti non chirurgicamente e senza deficit permanente)
• Metastasi del SNC
• Malattia polmonare e test di funzionalità polmonare (PFT) con FEV1 <50% previsto.
• Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi chemioterapia o terapia biologica nei 21 giorni precedenti.
• Soggetti che non sono in grado o non vogliono rispettare il programma e i requisiti di follow-up o firmare il consenso informato