Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek naar door perfusie geïnduceerde systemische hyperthermie (PISH) gedurende meerdere cycli voor terminale eierstokkanker (PISH-2)

19 juli 2017 bijgewerkt door: ThermalCore Inc
Om de veiligheid te bevestigen van 6 cycli Perfusion Induced Systemic Hyperthermia (PISH) elke 28 dagen bij patiënten met 3e lijns eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, eenarmige fase I-studie van 20 patiënten met eierstokkanker die gedurende 6 cycli, elke 28 dagen, met PISH moeten worden behandeld. Dit bootst chemotherapiebehandelingen na, in overeenstemming met de fractionele celdodingshypothese van cytotoxische middelen.

Aangezien deze studie voor de veiligheid is, zal alleen gemetastaseerde peritoneale of eierstokkanker, van elke histologie (epitheel, stromaal geslachtskoord, geslachtscel of sarcoom) die na 2 cycli chemotherapie is gevorderd en als ongeneeslijk wordt beschouwd, worden opgenomen. Alle patiënten moeten voldoen aan de toelatingscriteria voor prestatiestatus en orgaanfunctie. Patiënten moeten eerst een standaard eerstelijns primaire operatie en chemotherapie hebben ondergaan, en vervolgens een tweedelijns chemotherapiebehandeling hebben laten mislukken (met of zonder secundaire cytoreductieve operaties). Patiënten moeten kandidaat zijn voor, en behandeling verwachten door, de gebruikelijke derdelijns chemotherapie palliatie die traditioneel wordt aangeboden door de medische oncologie. Patiënten kunnen een behandeling hebben gekregen die verder gaat dan derdelijnstherapie, zolang ze voldoen aan de toelatingseisen voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Good Samaritan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Patiënten met eierstokkanker/primaire peritoneale kanker van elk histologisch subtype, inclusief epitheel, geslachtscel, stromaal geslachtskoord of sarcoom.
  • Falen van eerstelijnschirurgie en chemotherapie, EN ten minste tweedelijnschemotherapie, met of zonder secundaire cytoreductieve operaties
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor, en behandeling verwachten volgens, een door de FDA goedgekeurd chemotherapieregime dat algemeen wordt gebruikt voor hun ziekte volgens de gemeenschapsstandaard.
  • Vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 18-69 jaar, moeten op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze behandeling en vervolgens geïnformeerde toestemming geven via het door de IRB goedgekeurde schriftelijke proces.
  • Alle patiënten moeten een prestatiestatus (Karnofsky-score) van meer dan 80 hebben
  • Patiënten kunnen zijn behandeld met radiotherapie of niet-chemotherapie antineoplastische middelen (bijv. anti-angiogene middelen zoals bevicizumab)
  • Hematologische parameters: WBC van> 4.000 / μl met een ANC> 1500 / μl en een aantal bloedplaatjes van> 100.000 / μl
  • Nierfiltratie: voorbehandeling gemeten of berekende creatinineklaring van > 50 ml/minuut door Cockroft-Gault-vergelijking of MDRD
  • Elektrolytenparameters: Het serumcalcium van patiënten vóór de behandeling moet in het normale bereik (8,5-10,5 mg/dL) zijn.
  • Leverfunctieparameters: bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN; Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN; PT/INR ≤ 1,5 keer ULN (of een INR binnen bereik, gewoonlijk tussen 2 en 3, als de patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie verwacht wordt dat ze bij een derde recidief baat zullen hebben bij een op platina gebaseerd regime van chemotherapie
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg
  • Myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • NYHA klasse II-IV congestief hartfalen
  • Boezemfibrilleren (AF) of supraventriculaire tachycardie (SVT), al dan niet onder controle gehouden door medicijnen; Elke andere ernstige aritmie waarvoor medicatie nodig is
  • Momenteel op antistolling voor DVT of PE.
  • Perifere vasculaire ziekte ≥ CTCAE graad 2 (minstens korte [< 24 uur] episoden van ischemie, niet-chirurgisch behandeld en zonder permanent tekort)
  • Metastasen in het CZS
  • Longziekte en een longfunctietest (PFT) met FEV1 <50% verwacht.
  • Patiënten die in de afgelopen 21 dagen zijn behandeld met chemotherapie of biologische therapie.
  • Onderwerpen die niet kunnen of willen voldoen aan het follow-upschema en de vereisten of een geïnformeerde toestemming ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ThermalCore Hyperthermie-systeem
Patiënten ondergaan elke 28 dagen 6 cycli van therapeutische hyperthermie met het ThermalCore Perfusion Induced Systemic Hyperthermia System
Apparaat: ThermalCore Hyperthermie-systeem
Patiënten ondergaan elke 28 dagen 6 cycli van therapeutische hyperthermie met het ThermalCore Perfusion Induced Systemic Hyperthermia System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaan toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten blijven voldoen aan de ingangscriteria voor orgaantoxiciteit zoals gedefinieerd in het onderzoek tegen de tijd voorafgaand aan de volgende geplande behandeling na 28 dagen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 8 maanden
Tijd tot progressie (TTP, gedefinieerd als het interval vanaf de start van de behandeling tot ziekteprogressie) voor het cohort. Meting van de tijd tot progressie (TTP) voor het cohort zal worden uitgevoerd met behulp van PET CT, CA-125 en lichamelijk onderzoek. Progressie wordt gedefinieerd als radiologische progressie RECIST-criteria, CA-125 verdubbeling per gynaecologische intergroepsdefinitie van ziekteprogressie, of enig bewijs van voelbare laesiegroei bij lichamelijk onderzoek.
8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met onverwachte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 maanden
Bepaal de frequentie en ernst van onverwachte ernstige bijwerkingen
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ThermalCore Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Winetz, MD, ThermalCore Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Thermalcore-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren