Um teste de Fase 1 de Hipertermia Sistêmica Induzida por Perfusão (PISH) em Ciclos Múltiplos para Câncer de Ovário Terminal (PISH-2)

Critério de inclusão:

• Idade >18 anos
• Pacientes com câncer de ovário/câncer peritoneal primário de qualquer subtipo histológico, incluindo epitelial, células germinativas, estroma do cordão sexual ou sarcoma.
• Falha da cirurgia e quimioterapia de primeira linha, E pelo menos quimioterapia de segunda linha, com ou sem cirurgias citorredutoras secundárias
• Os pacientes devem ser elegíveis e esperar tratamento por um regime de quimioterapia aprovado pela FDA comumente usado para sua doença de acordo com o padrão da comunidade.
• Pacientes do sexo feminino, com idades entre 18 e 69 anos, devem estar cientes da natureza investigativa desse tratamento e, em seguida, indicar consentimento informado pelo processo escrito aprovado pelo IRB.
• Todos os pacientes devem ter um status de desempenho (escore de Karnofsky) superior a 80
• Os pacientes podem ter sido tratados com radioterapia ou antineoplásicos não quimioterápicos (p. agentes antiangiogênicos como bevicizumabe)
• Parâmetros hematológicos: leucócitos > 4.000/μl com CAN > 1.500/μl e contagem de plaquetas > 100.000/μl
• Filtração renal: depuração de creatinina medida ou calculada antes do tratamento de > 50 ml/minuto pela equação de Cockroft-Gault ou MDRD
• Parâmetros de eletrólitos: O cálcio sérico pré-tratamento dos pacientes está na faixa normal (8,5-10,5 mg/dL).
• Parâmetros da função hepática: Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN; Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN; PT/INR ≤ 1,5 vezes o LSN (ou um INR dentro da faixa, geralmente entre 2 e 3, se o paciente estiver em uma dose estável de varfarina terapêutica)

Critério de exclusão:

• Pacientes que deveriam receber benefício, na terceira recorrência, por um regime de quimioterapia à base de platina
• Hipertensão não controlada, definida como PA sistólica > 160 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg
• Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
• Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe II-IV
• Fibrilação atrial (FA) ou Taquicardia Supra Ventricular (SVT) controlada por medicamentos ou não; Qualquer outra arritmia grave, que exija medicação para controlar
• Atualmente em anticoagulação para TVP ou EP.
• Doença vascular periférica ≥ CTCAE grau 2 (pelo menos breves [< 24 horas] episódios de isquemia tratados não cirurgicamente e sem déficit permanente)
• Metástases do SNC
• Doença pulmonar e um teste de função pulmonar (PFT) com VEF1 <50% esperado.
• Pacientes que foram tratados com qualquer quimioterapia ou terapia biológica nos últimos 21 dias.
• Indivíduos que não podem ou não querem cumprir o cronograma e os requisitos de acompanhamento ou assinar o consentimento informado