En fase 1-studie av perfusjonsindusert systemisk hypertermi (PISH) over flere sykluser for terminal eggstokkreft (PISH-2)

Inklusjonskriterier:

• Alder >18 år
• Pasienter med eggstokkreft/primær peritoneal kreft av enhver histologisk undertype, inkludert epitel, kjønnscelle, stromal kjønnsstreng eller sarkom.
• Svikt i førstelinjekirurgi og kjemoterapi, OG minst andrelinjekjemoterapi, med eller uten sekundære cytoreduktive operasjoner
• Pasienter må være kvalifisert for, og forvente behandling av, et FDA-godkjent kjemoterapiregime som vanligvis brukes for deres sykdom i henhold til fellesskapsstandard.
• Kvinnelige pasienter, i alderen 18-69 år, og må være klar over undersøkelseskarakteren til denne behandlingen, og deretter angi informert samtykke ved den IRB-godkjente skriftlige prosessen.
• Alle pasienter må ha en prestasjonsstatus (Karnofsky-score) høyere enn 80
• Pasienter kan ha blitt behandlet med strålebehandling eller ikke-kjemoterapi antineoplastiske midler (f. anti-angiogene midler som bevicizumab)
• Hematologiske parametere: WBC på > 4000/μl med en ANC >1500/μl og et blodplatetall på >100 000/μl
• Nyrefiltrering: forbehandling målt eller beregnet kreatininclearance på > 50 ml/minutt ved Cockroft-Gault-ligning eller MDRD
• Elektrolyttparametere: Pasientens serumkalsium før behandling er i normalområdet (8,5-10,5 mg/dL).
• Leverfunksjonsparametere: Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN; PT/INR ≤ 1,5 ganger ULN (eller en INR i området, vanligvis mellom 2 og 3, hvis pasienten er på en stabil dose terapeutisk warfarin)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som forventes å få fordel, ved tredje tilbakefall, av et platinabasert regime med kjemoterapi
• Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk BP > 160 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg
• Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
• NYHA klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
• Atrieflimmer (AF) eller supraventrikulær takykardi (SVT) enten kontrollert av medikamenter eller ikke; Enhver annen alvorlig arytmi som krever medisinering for å kontrollere
• For tiden på antikoagulasjon for DVT eller PE.
• Perifer vaskulær sykdom ≥ CTCAE grad 2 (minst korte [< 24 timer] episoder med iskemi behandlet ikke-kirurgisk og uten permanent underskudd)
• CNS-metastaser
• Lungesykdom, og en lungefunksjonstest (PFT) med FEV1 <50 % forventet.
• Pasienter som har blitt behandlet med kjemoterapi eller biologisk terapi i løpet av de siste 21 dagene.
• Emner som ikke er i stand til eller villige til å overholde oppfølgingsplanen og kravene eller signere informert samtykke