Vaiheen 1/2 tutkimus E6005:stä lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Organon and Co
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, 0,05 %:n ja 0,2 %:n E6005-voidetta sisältävä ajoneuvokontrollitutkimus.
Lapset, joilla on atooppinen ihottuma (AD), ryhmitellään kahteen; vanhempi ryhmä (lapsuus - nuoret: 7-15-vuotiaat) ja nuorempi ryhmä (lapset: 2-6-vuotiaat) peräkkäisten kohorttien mukaisesti vahvistamalla turvallisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japani
-
Eniwa-shi, Hokkaido, Japani
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Lasten avohoitopotilaat, joilla on diagnosoitu AD, iältään 2–15 vuotta kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtana. AD-diagnoosi tulee tehdä Japanin ihotautiliiton "Atooppisen ihottuman hoitoohjeiden" mukaisesti.
- Lieviä tai kohtalaisia kliinisiä oireita, jotka ilmaantuvat lähtötilanteessa alueilla, joilla tutkimuslääkkeen käyttö on mahdollista, paitsi kasvojen/pään iho ja muut kuin ihoalueet, kuten limakalvot
- Arvioitavia ihovaurioita, jotka näkyvät lähtötilanteessa. "Arvioitavalla ihovauriolla" tarkoitetaan 25–100 cm2:n ihottumaa vartalossa tai raajoissa, jossa vähintään yhden iho-oireista (punoitus, ihottuma/erite, ekscoriaatio tai jäkäläisyys) on oltava vakavuudeltaan kohtalaista.
- Sopivan kosteusvoiteen jatkuva käyttö vähintään 14 päivää ennen lähtötasoa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivisia raskaustestissä lähtötilanteessa, ja heidän on kyettävä käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana, mukaan lukien seurantajakso
- Hedelmällisessä iässä olevat miehiset miehet ja naiset, jotka ja joiden kumppanit suostuivat ehkäisyyn koko tutkimusjakson ajan saatuaan selvityksen tietoisen suostumuslomakkeen ja erikseen laaditun suostumuslomakkeen avulla
- Potilaat, joiden laillisesti hyväksyttävät edustajat (hoitajat) voivat antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja jotka pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia. Potilaiden, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana, tulee saada kirjallinen suostumus potilailta sekä heidän laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta (hoitajilta). Myös alle 12-vuotiailta potilailta tulee saada kirjallinen tietoinen suostumus aina kun mahdollista.
Poissulkemiskriteerit
- Biologisten tuotteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa AD:n patologiseen arviointiin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Tiettyjen paikallisten tai systeemisten lääkkeiden samanaikainen tai äskettäinen käyttö tai valohoito ilman riittävää huuhtoutumisaikaa, lukuun ottamatta hydrokortisonibutyraattivalmisteita, joita käytetään alueilla, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu tutkimuslääkkeen käyttöön
- Tällä hetkellä hänellä on Kaposin vesirokkoeruptio, syyhy, molluscum contagiosum, tarttuva impetigo, psoriaasi, sidekudossairaus tai Nethertonin oireyhtymä jne., jotka voivat vaikuttaa AD:n patologiseen arviointiin
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen vakava allergiasairaus, kuten anafylaktinen sokki, anafylaktinen reaktio ja anafylaktoidinen reaktio, tai mikä tahansa aiempi tai nykyinen lääkeallergisen reaktion tai yliherkkyyden sairaus
- hänellä on aktiivinen infektio, joka edellyttää antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden oraalista tai suonensisäistä antoa lähtötilanteessa
- hänellä on tällä hetkellä pitkälle edennyt sairaus tai erittäin epänormaali laboratoriotestitulos, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen toteutukseen
- Vaikeus päästä laskimoon veren keräämistä varten
- Mikä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen, lymfooman, leukemian tai lymfoproliferatiivisen häiriön aiempi tai nykyinen sairaus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (esim. levyepiteelisyöpä ja tyvisolusyöpä), joka on poistettu kokonaan ja joka ei ole uusiutunut tai metastasoitunut vähintään 5 vuoteen
- Suunniteltu leikkaukseen tutkimuksen aikana
- Samanaikaisesti ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
- Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen muista syistä, tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
E6005 0,2 % voide, jota levitetään kahdesti päivässä ihottuma-alueille
|
|
|
Kokeellinen: 2
E6005 0,05 % voide kahdesti päivässä ihottuma-alueille
|
|
|
Placebo Comparator: 3
Plasebovoide levitettynä kahdesti päivässä ihottuma-alueille
|
0,5 g lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E6005:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
E6005:n ja päämetaboliitin kokoveren pitoisuudet arvioidaan jokaisella käynnillä
|
Jopa 21 päivää
|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä E6005:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Turvallisuusmuuttujia ovat haittatapahtumat, kliiniset laboratorioparametrit, elintoiminnot ja EKG-tulokset.
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettujen ekseeman vakavuuspisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Alkuvaiheessa määritellyn kohdennetun ekseeman 4 oireen voimakkuus (punoitus, infiltraatio/papulaatio, excoriaatio ja jäkäläisyys) arvioidaan käyttämällä 5-asteista pisteytysmenetelmää (0: kirkas, 1: melkein selvä, 2: lievä, 3: kohtalainen , 4: vakava) (maksimipistemäärä: 16).
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta vakavuusarvioinnissa Investigator's Global Assessment (IGA) -tutkimuksessa kohdistetuille ihottumille ja kokonaisille levityspaikoille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
AD-ihooireiden vakavuus kohdistetussa ekseemassa ja koko levityskohdassa arvioidaan kuuden asteen pisteytysmenetelmällä (0: selkeä, 1: lähes selkeä, 2: lievä, 3: kohtalainen, 4: vaikea, 5: vakavin) .
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta kutinan voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
1) Haastatteluihin perustuvat kutinapisteet: Tutkittavat tai hoitajat (joita ei saa vaihtaa koko tutkimuksen ajan) arvioivat kutinan voimakkuuden päivällä ja yöllä 3 päivän sisällä ennen käyntiä.
2) Tutkijan arvioima kutina: Tutkija arvioi kutinatilat jakamalla 5 tasoon (0: kirkas, 1: lähes selkeä, 2: lievä, 3: kohtalainen, 4: vakava) haastattelu- ja naarmuuntumiskäyttäytymisen kattavien arvioiden perusteella. .
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E6005-J081-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .