Een fase 1/2-studie van E6005 bij pediatrische proefpersonen met atopische dermatitis

Inclusiecriteria

1. Pediatrische poliklinische patiënten met de diagnose AD in de leeftijd van 2 tot 15 jaar op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming. De diagnose voor AD moet worden gesteld in overeenstemming met de "Richtlijnen voor de behandeling van atopische dermatitis" van de Japanse dermatologische vereniging.
2. Milde tot matige klinische symptomen die verschijnen bij baseline in gebieden waar de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel mogelijk is, behalve de huid van gezicht/hoofd en niet-dermale gebieden zoals slijmvliezen
3. Evalueerbare huidlaesies verschijnen bij baseline. "Evalueerbare huidlaesie" betekent huiduitslag van 25 tot 100 cm2 in de romp of extremiteiten, waarbij ten minste één van de huidsymptomen (erytheem, exsudaat/korst, excoriatie of lichenificatie) matig van ernst moet zijn.
4. Continu gebruik van een geschikte vochtinbrengende crème gedurende ten minste 14 dagen vóór de basislijn
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij aanvang negatief zijn voor een zwangerschapstest en in staat zijn effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de onderzoeksperiode, inclusief de follow-upperiode
6. Viriele mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die en wiens partners hebben ingestemd met het toepassen van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode na uitleg met behulp van het formulier voor geïnformeerde toestemming en het afzonderlijk opgestelde instemmingsformulier
7. Patiënten van wie de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (zorgverleners) schriftelijk kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek en die zich kunnen houden aan de protocolvereisten. Voor patiënten die op het moment van geïnformeerde toestemming 12 jaar of ouder zijn, moet schriftelijke toestemming worden verkregen van zowel de patiënten als hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (zorgverleners). Ook voor patiënten jonger dan 12 jaar moet waar mogelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria

1. Gebruik van biologische producten die de pathologische evaluatie van AD kunnen beïnvloeden binnen 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling
2. Gelijktijdig of recent gebruik van bepaalde topische of systemische medicatie of fototherapie zonder voldoende wash-outperiode, behalve hydrocortisonbutyraatpreparaten die worden gebruikt in gebieden die naar goeddunken van de onderzoeker ongeschikt zijn voor toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
3. Heeft momenteel Kaposi's varicelliforme uitbarsting, schurft, molluscum contagiosum, impetigo besmettelijk, psoriasis, bindweefselaandoening of het syndroom van Netherton, enz., Wat de pathologische evaluatie van AD kan beïnvloeden
4. Elke voorgeschiedenis of huidige ziekte van ernstige allergie zoals anafylactische shock, anafylactische reactie en anafylactoïde reactie, of elke voorgeschiedenis of huidige ziekte van allergische reactie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
5. Heeft een actieve infectie die bij baseline orale of intraveneuze toediening van antibiotica, antischimmel- of antivirusmiddelen vereist
6. Heeft momenteel een gevorderde ziekte of een zeer abnormaal laboratoriumtestresultaat dat de veiligheid van de proefpersoon of de uitvoering van het onderzoek kan beïnvloeden
7. Moeilijkheden bij veneuze toegang voor bloedafname
8. Elke voorgeschiedenis of huidige ziekte van kwaadaardige tumor, lymfoom, leukemie of lymfoproliferatieve aandoening, behalve niet-melanoom huidcarcinoom (bijv.
9. Gepland voor een operatie tijdens de studie
10. Gelijktijdig ingeschreven in een andere klinische studie of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt binnen 30 dagen vóór de datum van geïnformeerde toestemming
11. Om andere redenen, naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker, niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek