En fase 1/2-studie av E6005 i pediatriske personer med atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier

1. Pediatriske polikliniske pasienter diagnostisert med AD i alderen 2 til 15 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke. Diagnose for AD bør stilles i samsvar med "Guidelines for Management of Attopic Dermatitis" av den japanske dermatologiske foreningen.
2. Milde til moderate kliniske symptomer som vises ved baseline i områder der påføring av studiemedisin er mulig, bortsett fra huden i ansikt/hode og ikke-dermale områder som slimhinner
3. Evaluerbare hudlesjoner som vises ved baseline. "Evaluerbar hudlesjon" betyr utslettsområde på 25 til 100 cm2 i stammen eller ekstremitetene, der minst ett av dermale symptomer (erytem, ​​ekssudat/skorps, ekskoriasjon eller lichenification) må være moderat i alvorlighetsgrad.
4. Kontinuerlig bruk av en passende fuktighetskrem i minst 14 dager før baseline
5. Kvinner i fertil alder må være negative for graviditetstest ved baseline og være i stand til å praktisere effektiv prevensjon i studieperioden inkludert oppfølgingsperioden
6. Virile menn og kvinner i fertil alder, som og hvis partnere har samtykket til å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden etter å ha mottatt en forklaring ved bruk av informert samtykkeskjema og det separat utarbeidede samtykkeskjemaet
7. Pasienter hvis juridisk akseptable representanter (pleiere) kan gi skriftlig samtykke til å delta i studien og som er i stand til å overholde protokollkravene. For pasienter som er 12 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke, bør skriftlig samtykke innhentes fra pasientene så vel som deres juridisk akseptable representanter (omsorgspersoner). Også for pasienter under 12 år bør skriftlig informert samtykke innhentes når det er mulig.

Eksklusjonskriterier

1. Bruk av biologiske produkter som kan påvirke den patologiske evalueringen av AD innen 6 måneder før start av studiebehandling
2. Samtidig eller nylig bruk av visse aktuelle eller systemiske medisiner eller fototerapi uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode, unntatt hydrokortisonbutyratpreparater brukt i områder som er uegnet for påføring av studiemedikament etter etterforskerens skjønn
3. Har for tiden Kaposis varicelliforme utbrudd, skabb, molluscum contagiosum, impetigo smittsom, psoriasis, bindevevsforstyrrelse eller Nethertons syndrom, etc, som kan påvirke den patologiske evalueringen av AD
4. Enhver tidligere historie eller nåværende sykdom med alvorlig allergi som anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon og anafylaktoid reaksjon, eller enhver tidligere historie eller nåværende sykdom med legemiddelallergisk reaksjon eller overfølsomhet
5. Har aktiv infeksjon som krever oral eller intravenøs administrering av antibiotika, soppdrepende eller antivirusmidler ved baseline
6. Har for tiden en avansert sykdom eller svært unormale laboratorietestresultater som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller gjennomføringen av studien
7. Vanskeligheter med venøs tilgang for blodinnsamling
8. Enhver tidligere historie eller nåværende sykdom med ondartet svulst, lymfom, leukemi eller lymfoproliferativ lidelse, unntatt ikke-melanom hudkarsinom (f.eks. plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom) som ble fullstendig fjernet og ikke har gjentatt seg eller metastasert på minst 5 år
9. Planlagt operasjon under studien
10. Samtidig registrert i en annen klinisk studie eller brukt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før datoen for informert samtykke
11. Ikke kvalifisert for å delta i studien av andre grunner, etter etterforskerens eller underetterforskerens vurdering