Um estudo de fase 1/2 de E6005 em pacientes pediátricos com dermatite atópica

Critério de inclusão

1. Pacientes ambulatoriais pediátricos diagnosticados com DA com idade entre 2 e 15 anos no momento do consentimento informado por escrito. O diagnóstico de DA deve ser feito de acordo com as "Diretrizes para Manejo da Dermatite Atópica" da Associação Dermatológica Japonesa.
2. Sintomas clínicos leves a moderados que aparecem no início do estudo em áreas onde a aplicação do medicamento do estudo é possível, exceto a pele do rosto/cabeça e áreas não dérmicas, como mucosa
3. Lesões cutâneas avaliáveis ​​que aparecem na linha de base. "Lesão cutânea avaliável" significa área de erupção cutânea de 25 a 100 cm2 no tronco ou extremidades, na qual pelo menos um dos sintomas dérmicos (eritema, exsudato/escara, escoriação ou liquenificação) deve ser de gravidade moderada.
4. Uso contínuo de um hidratante adequado por pelo menos 14 dias antes da linha de base
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ser negativas para o teste de gravidez no início do estudo e são capazes de praticar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo, incluindo o período de acompanhamento
6. Homens e mulheres viris com potencial para engravidar, que e cujos parceiros consentiram em praticar contracepção durante o período do estudo após receberem uma explicação usando o formulário de consentimento informado e o formulário de consentimento preparado separadamente
7. Pacientes cujos representantes legalmente aceitáveis ​​(cuidadores) possam consentir por escrito em participar do estudo e que possam aderir aos requisitos do protocolo. Para pacientes com 12 anos ou mais no momento do consentimento informado, o consentimento por escrito deve ser obtido dos pacientes, bem como de seus representantes legalmente aceitáveis ​​(cuidadores). Também para pacientes com idade inferior a 12 anos, o consentimento informado por escrito deve ser obtido sempre que possível.

Critério de exclusão

1. Uso de produtos biológicos que podem afetar a avaliação patológica da DA dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
2. Uso concomitante ou recente de certos medicamentos tópicos ou sistêmicos ou fototerapia sem um período de washout suficiente, exceto preparações de butirato de hidrocortisona usadas em áreas inadequadas para aplicação do medicamento do estudo, a critério do investigador
3. Atualmente tem erupção variceliforme de Kaposi, sarna, molusco contagioso, impetigo contagioso, psoríase, distúrbio do tecido conjuntivo ou síndrome de Netherton, etc., que podem afetar a avaliação patológica da DA
4. Qualquer história passada ou doença atual de alergia grave, como choque anafilático, reação anafilática e reação anafilactóide, ou qualquer história passada ou doença atual de reação alérgica a medicamentos ou hipersensibilidade
5. Tem infecção ativa que requer administração oral ou intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos ou antivírus no início do estudo
6. Atualmente tem uma doença avançada ou resultado de teste de laboratório altamente anormal que pode afetar a segurança do sujeito ou a implementação do estudo
7. Dificuldade de acesso venoso para coleta de sangue
8. Qualquer história passada ou doença atual de tumor maligno, linfoma, leucemia ou distúrbio linfoproliferativo, exceto carcinoma de pele não melanoma (por exemplo, carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular) que foi completamente removido e não recidivou ou metastatizou por pelo menos 5 anos
9. Agendado para cirurgia durante o estudo
10. Inscrito simultaneamente em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da data do consentimento informado
11. Inelegível para participar do estudo por outros motivos, a critério do investigador ou subinvestigador