Studie fáze 1/2 E6005 u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení

1. Pediatričtí ambulantní pacienti s diagnózou AD ve věku 2 až 15 let v době písemného informovaného souhlasu. Diagnóza AD by měla být stanovena v souladu s „Pokyny pro léčbu atopické dermatitidy“ Japonské dermatologické asociace.
2. Mírné až středně závažné klinické příznaky objevující se na začátku v oblastech, kde je možná aplikace studovaného léku, s výjimkou kůže obličeje/hlavy a nedermálních oblastí, jako je sliznice
3. Hodnotitelné kožní léze objevující se na začátku. "Hodnotitelná kožní léze" znamená oblast vyrážky o velikosti 25 až 100 cm2 na trupu nebo končetinách, u které musí být alespoň jeden z dermálních příznaků (erytém, exsudát/eschar, exkoriace nebo lichenifikace) středně závažný.
4. Nepřetržité používání vhodného hydratačního krému po dobu nejméně 14 dnů před výchozí hodnotou
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na začátku studie a musí být schopny používat účinnou antikoncepci během období studie, včetně období následného sledování
6. Mužní muži a ženy ve fertilním věku, kteří a jejichž partneři souhlasili s používáním antikoncepce po celou dobu studie po obdržení vysvětlení pomocí formuláře informovaného souhlasu a samostatně připraveného formuláře souhlasu
7. Pacienti, jejichž právně přijatelní zástupci (pečovatelé) jsou schopni písemně souhlasit s účastí ve studii a kteří jsou schopni dodržovat požadavky protokolu. U pacientů ve věku 12 let nebo starších v době informovaného souhlasu by měl být získán písemný souhlas od pacientů i jejich právně přijatelných zástupců (pečovatelů). Také u pacientů ve věku do 12 let by měl být získán písemný informovaný souhlas, kdykoli je to možné.

Kritéria vyloučení

1. Použití biologických přípravků, které mohou ovlivnit patologické hodnocení AD během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
2. Současné nebo nedávné použití určitých topických nebo systémových léků nebo fototerapie bez dostatečného vymývacího období, s výjimkou přípravků hydrokortison butyrát používaných v oblastech, které nejsou vhodné pro aplikaci studovaného léku podle uvážení zkoušejícího
3. V současné době má Kaposiho varicelliformní erupci, svrab, molluscum contagiosum, impetigo nakažlivé, psoriázu, poruchu pojivové tkáně nebo Nethertonův syndrom atd., které mohou ovlivnit patologické hodnocení AD
4. Jakékoli minulé nebo současné onemocnění závažné alergie, jako je anafylaktický šok, anafylaktická reakce a anafylaktoidní reakce, nebo jakékoli minulé nebo současné onemocnění alergické reakce nebo přecitlivělosti na léky
5. Má aktivní infekci, která vyžaduje orální nebo intravenózní podávání antibiotik, antifungálních nebo antivirových látek na začátku
6. V současné době má pokročilé onemocnění nebo vysoce abnormální výsledky laboratorních testů, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo provádění studie
7. Obtížný žilní přístup pro odběr krve
8. Jakékoli minulé nebo současné onemocnění zhoubného nádoru, lymfomu, leukémie nebo lymfoproliferativní poruchy, kromě nemelanomového kožního karcinomu (např. spinocelulárního karcinomu a bazaliomu), který byl zcela odstraněn a nerecidivoval ani nemetastazoval po dobu nejméně 5 let
9. Plánovaná operace během studie
10. Souběžně zařazeni do jiné klinické studie nebo užívali jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení do 30 dnů před datem informovaného souhlasu
11. Nezpůsobilý k účasti ve studii z jiných důvodů, podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího