Badanie fazy 1/2 E6005 u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci ambulatoryjni pediatryczni z rozpoznaniem AZS w wieku od 2 do 15 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Diagnozę AZS należy postawić zgodnie z „Wytycznymi postępowania w przypadku atopowego zapalenia skóry” opracowanymi przez Japońskie Towarzystwo Dermatologiczne.
2. Łagodne do umiarkowanych objawy kliniczne pojawiające się na początku badania w obszarach, w których możliwe jest zastosowanie badanego leku, z wyjątkiem skóry twarzy/głowy i obszarów innych niż skóra, takich jak błony śluzowe
3. Ocenialne zmiany skórne pojawiające się na początku badania. „Możliwa do oceny zmiana skórna” oznacza wysypkę o powierzchni od 25 do 100 cm2 na tułowiu lub kończynach, w której co najmniej jeden z objawów skórnych (rumień, wysięk/strup, otarcia lub liszaje) musi być umiarkowany.
4. Ciągłe stosowanie odpowiedniego kremu nawilżającego przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i być w stanie stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania, w tym w okresie obserwacji
6. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy i których partnerzy wyrazili zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania po otrzymaniu wyjaśnienia za pomocą formularza świadomej zgody i oddzielnie przygotowanego formularza zgody
7. Pacjenci, których prawnie akceptowani przedstawiciele (opiekunowie) są w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i którzy są w stanie przestrzegać wymagań protokołu. W przypadku pacjentów w wieku co najmniej 12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody należy uzyskać pisemną zgodę pacjentów oraz ich prawnie akceptowanych przedstawicieli (opiekunów). Również w przypadku pacjentów w wieku poniżej 12 lat, jeśli to możliwe, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

1. Stosowanie produktów biologicznych, które mogą mieć wpływ na patologiczną ocenę AZS w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia
2. Jednoczesne lub niedawne stosowanie pewnych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków lub fototerapii bez wystarczającego okresu wymywania, z wyjątkiem preparatów maślanu hydrokortyzonu stosowanych w obszarach, które według uznania badacza nie nadają się do zastosowania badanego leku
3. Obecnie ma ospę wietrzopodobną Kaposiego, świerzb, mięczak zakaźny, liszajec zakaźny, łuszczycę, chorobę tkanki łącznej lub zespół Nethertona itp., które mogą wpływać na patologiczną ocenę AZS
4. Jakakolwiek przebyta lub obecna choroba poważnej alergii, taka jak wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna i reakcja anafilaktoidalna, lub jakakolwiek przebyta lub obecna choroba związana z reakcją alergiczną na lek lub nadwrażliwością
5. Ma aktywną infekcję, która wymaga doustnego lub dożylnego podania antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub antywirusowych na początku badania
6. Obecnie ma zaawansowaną chorobę lub wysoce nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub realizację badania
7. Trudność w dostępie żylnym do pobrania krwi
8. Jakakolwiek przebyta lub obecna choroba nowotworu złośliwego, chłoniaka, białaczki lub zaburzenia limfoproliferacyjnego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (np.
9. Zaplanowany na operację w trakcie badania
10. Równocześnie włączony do innego badania klinicznego lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
11. Niekwalifikujący się do udziału w badaniu z innych powodów, w ocenie badacza lub badacza pomocniczego