Un estudio de fase 1/2 de E6005 en sujetos pediátricos con dermatitis atópica

Criterios de inclusión

1. Pacientes pediátricos ambulatorios con diagnóstico de EA de 2 a 15 años de edad en el momento del consentimiento informado por escrito. El diagnóstico de DA debe realizarse de acuerdo con las "Pautas para el tratamiento de la dermatitis atópica" de la Asociación Dermatológica Japonesa.
2. Síntomas clínicos de leves a moderados que aparecen al inicio del estudio en áreas donde es posible la aplicación del fármaco del estudio, excepto la piel de la cara/cabeza y áreas no dérmicas como las mucosas.
3. Lesiones cutáneas evaluables que aparecen al inicio del estudio. "Lesión cutánea evaluable" significa área de erupción de 25 a 100 cm2 en el tronco o las extremidades, en la que al menos uno de los síntomas dérmicos (eritema, exudado/escara, excoriación o liquenificación) debe ser de gravedad moderada.
4. Uso continuo de una crema hidratante adecuada durante al menos 14 días antes de la línea de base
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y deben poder practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio, incluido el período de seguimiento.
6. Hombres y mujeres viriles en edad fértil, cuyas parejas dieron su consentimiento para practicar la anticoncepción durante todo el período de estudio después de recibir una explicación mediante el formulario de consentimiento informado y el formulario de asentimiento preparado por separado.
7. Pacientes cuyos representantes legalmente aceptables (cuidadores) puedan dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio y que puedan cumplir con los requisitos del protocolo. Para los pacientes de 12 años o más en el momento del consentimiento informado, se debe obtener el consentimiento por escrito de los pacientes, así como de sus representantes legalmente aceptables (cuidadores). También para pacientes menores de 12 años, se debe obtener el consentimiento informado por escrito siempre que sea posible.

Criterio de exclusión

1. Uso de productos biológicos que puedan afectar a la evaluación patológica de la DA en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
2. Uso concurrente o reciente de ciertos medicamentos tópicos o sistémicos o fototerapia sin un período de lavado suficiente, excepto las preparaciones de butirato de hidrocortisona utilizadas en áreas que no son adecuadas para la aplicación del fármaco del estudio a discreción del investigador.
3. Actualmente tiene erupción variceliforme de Kaposi, sarna, molusco contagioso, impétigo contagioso, psoriasis, trastorno del tejido conectivo o síndrome de Netherton, etc., que pueden afectar la evaluación patológica de la EA.
4. Cualquier antecedente o enfermedad actual de alergia grave, como shock anafiláctico, reacción anafiláctica y reacción anafilactoide, o cualquier antecedente o enfermedad actual de reacción alérgica o hipersensibilidad a medicamentos
5. Tiene una infección activa que requiere la administración oral o intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos o antivirus al inicio
6. Actualmente tiene una enfermedad avanzada o un resultado de prueba de laboratorio altamente anormal que puede afectar la seguridad del sujeto o la implementación del estudio.
7. Dificultad en el acceso venoso para la extracción de sangre
8. Cualquier antecedente o enfermedad actual de tumor maligno, linfoma, leucemia o trastorno linfoproliferativo, excepto carcinoma de piel no melanoma (p. ej., carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales) que se eliminó por completo y no ha recidivado ni metastatizado durante al menos 5 años
9. Programado para cirugía durante el estudio
10. Inscrito simultáneamente en otro estudio clínico o usado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado
11. No elegible para participar en el estudio por otras razones, a juicio del investigador o subinvestigador