Фаза 1/2 исследования E6005 у детей с атопическим дерматитом

Критерии включения

1. Амбулаторные педиатрические пациенты с диагнозом БА в возрасте от 2 до 15 лет на момент письменного информированного согласия. Диагноз атопического дерматита следует ставить в соответствии с «Руководством по лечению атопического дерматита» Японской дерматологической ассоциации.
2. Клинические симптомы легкой или средней степени тяжести, появляющиеся на исходном уровне в областях, где возможно применение исследуемого препарата, за исключением кожи лица/головы и некожных областей, таких как слизистая оболочка.
3. Оцениваемые поражения кожи, появляющиеся на исходном уровне. «Поддающееся оценке поражение кожи» означает сыпь площадью от 25 до 100 см2 на туловище или конечностях, при которой по крайней мере один из кожных симптомов (эритема, экссудат/струпья, экскориации или лихенификация) должен быть умеренным по степени тяжести.
4. Непрерывное использование соответствующего увлажняющего крема в течение как минимум 14 дней до исходного уровня.
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на исходном уровне и быть в состоянии практиковать эффективную контрацепцию в течение периода исследования, включая период последующего наблюдения.
6. Взрослые мужчины и женщины детородного возраста, которые и чьи партнеры дали согласие на применение контрацепции в течение всего периода исследования после получения разъяснений с использованием формы информированного согласия и отдельно подготовленной формы согласия.
7. Пациенты, чьи юридически приемлемые представители (опекуны) могут дать письменное согласие на участие в исследовании и которые могут соблюдать требования протокола. Для пациентов в возрасте 12 лет и старше на момент получения информированного согласия должно быть получено письменное согласие пациентов, а также их законных представителей (опекунов). Кроме того, у пациентов в возрасте до 12 лет по возможности должно быть получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения

1. Использование биологических продуктов, которые могут повлиять на патологическую оценку БА, в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
2. Одновременное или недавнее применение некоторых местных или системных лекарственных средств или фототерапия без достаточного периода вымывания, за исключением препаратов гидрокортизона бутирата, используемых в областях, которые не подходят для применения исследуемого препарата по усмотрению исследователя.
3. В настоящее время имеет ветряную оспу Капоши, чесотку, контагиозный моллюск, контагиозное импетиго, псориаз, заболевание соединительной ткани или синдром Нетертона и т. д., что может повлиять на патологическую оценку БА.
4. Любая предыдущая или настоящая болезнь серьезной аллергии, такая как анафилактический шок, анафилактическая реакция и анафилактоидная реакция, или любая предыдущая или настоящая болезнь лекарственной аллергической реакции или гиперчувствительности
5. Имеет активную инфекцию, которая требует перорального или внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или антивирусных препаратов на исходном уровне.
6. В настоящее время имеет прогрессирующее заболевание или результаты лабораторных анализов с высокой степенью отклонения от нормы, которые могут повлиять на безопасность субъекта или проведение исследования.
7. Трудности с венозным доступом для взятия крови.
8. Злокачественная опухоль, лимфома, лейкемия или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или в настоящем, за исключением немеланомной карциномы кожи (например, плоскоклеточная карцинома и базально-клеточная карцинома), которая была полностью удалена и не рецидивировала или не метастазировала в течение как минимум 5 лет.
9. Запланировано хирургическое вмешательство во время исследования
10. Одновременно участвовал в другом клиническом исследовании или использовал любое исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней до даты информированного согласия.
11. Отказ от участия в исследовании по другим причинам, по мнению исследователя или соисследователя