アトピー性皮膚炎の小児被験者におけるE6005の第1/2相試験

包含基準

1. -書面によるインフォームドコンセントの時点で2〜15歳のADと診断された小児科の外来患者。 ADの診断は、日本皮膚科学会の「アトピー性皮膚炎診療ガイドライン」に従って行う必要があります。
2. 治験薬の適用が可能な領域のベースラインで現れる軽度から中等度の臨床症状 顔/頭の皮膚および粘膜などの非皮膚領域を除く
3. ベースラインに現れる評価可能な皮膚病変。 「評価可能な皮膚病変」とは、皮膚症状（紅斑、滲出物/痂皮、剥脱または苔癬化）の少なくとも1つが重症度で中等度でなければならない、胴体または四肢の25〜100cm2の発疹領域を意味します。
4. ベースライン前の少なくとも14日間、適切な保湿剤を継続して使用する
5. -出産の可能性のある女性は、ベースラインでの妊娠検査で陰性でなければならず、フォローアップ期間を含む研究期間中に効果的な避妊を実践することができます
6. 妊娠可能な男性および女性で、同意書および別途用意する同意書を用いて説明を受け、研究期間を通じて避妊を行うことにパートナーおよびパートナーが同意した者
7. -法的に認められた代理人（介護者）が書面で同意して研究に参加でき、プロトコルの要件を順守できる患者。 インフォームド コンセントの時点で 12 歳以上の患者の場合は、患者本人および法的に認められた代理人 (介護者) から書面による同意を得る必要があります。 また、12 歳未満の患者については、可能な限り書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準

1. -研究治療開始前の6か月以内のADの病理学的評価に影響を与える可能性のある生物学的製品の使用
2. -十分なウォッシュアウト期間のない特定の局所または全身薬または光線療法の同時または最近の使用、研究者の裁量で治験薬の適用に適さない領域で使用される酪酸ヒドロコルチゾン製剤を除く
3. 現在、カポジ水痘様発疹、疥癬、伝染性軟体動物、膿痂疹、乾癬、結合組織障害、ネザートン症候群などを患っており、アルツハイマー病の病理学的評価に影響を与える可能性がある
4. -アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応などの重篤なアレルギーの過去または現在の病気、または薬物アレルギー反応または過敏症の過去または現在の病気
5. -ベースラインで抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の経口または静脈内投与を必要とする活動的な感染症があります
6. -現在、被験者の安全性または研究の実施に影響を与える可能性のある進行した疾患または非常に異常な臨床検査結果を持っています
7. 採血のための静脈アクセスの困難
8. -悪性腫瘍、リンパ腫、白血病、またはリンパ増殖性疾患の過去の病歴または現在の病気。 ただし、非黒色腫皮膚癌（例、扁平上皮癌および基底細胞癌）を除く完全に除去され、少なくとも5年間再発または転移していない
9. -研究中に手術が予定されている
10. -別の臨床研究に同時に登録されているか、インフォームドコンセントの日の前30日以内に治験薬またはデバイスを使用した
11. -他の理由で研究に参加する資格がない、研究者または研究分担者の判断で