E6005 在特应性皮炎儿科受试者中的 1/2 期研究
2018年2月28日 更新者：Dermavant Sciences GmbH
这是一项针对 0.05% 和 0.2% E6005 软膏的多中心、双盲、载体对照研究。
患有特应性皮炎 (AD) 的儿科受试者将分为两类；通过确认安全性，根据顺序队列划分为老年组（儿童 - 青少年：7 至 15 岁）和年轻组（儿童：2 至 6 岁）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hokkaido
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Chitose-shi、Hokkaido、日本
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Eniwa-shi、Hokkaido、日本
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 签署知情同意书时年龄在 2 至 15 岁之间被诊断患有 AD 的儿科门诊患者。 AD的诊断应根据日本皮肤病学会的“特应性皮炎管理指南”进行。
- 在可能应用研究药物的区域，除面部/头部皮肤和粘膜等非真皮区域外，在基线时出现轻度至中度临床症状
- 可评估的皮肤损伤出现在基线。 “可评估的皮肤损伤”是指躯干或四肢中 25 至 100 平方厘米的皮疹区域，其中至少一种皮肤症状（红斑、渗出物/焦痂、表皮脱落或苔藓样变）的严重程度必须为中等。
- 在基线前至少 14 天连续使用适当的润肤霜
- 有生育能力的女性在基线时妊娠试验必须呈阴性，并且能够在研究期间（包括随访期间）采取有效的避孕措施
- 使用知情同意书和单独准备的同意书接受解释后，具有生育潜力的男性和女性及其伴侣同意在整个研究期间采取避孕措施
- 其法律上可接受的代表（护理人员）能够书面同意参与研究并且能够遵守方案要求的患者。 对于在知情同意时年满 12 岁或以上的患者，应获得患者及其法定代表（照顾者）的书面同意。 同样对于 12 岁以下的患者，应尽可能获得书面知情同意书。
排除标准
- 研究治疗开始前6个月内使用可能影响AD病理学评价的生物制品
- 在没有足够清除期的情况下同时或最近使用某些局部或全身药物或光疗，研究者自行决定在不适合应用研究药物的区域使用丁酸氢化可的松制剂除外
- 目前有卡波氏水痘样疹、疥疮、传染性软疣、传染性脓疱疮、银屑病、结缔组织病或内瑟顿综合征等，可能影响AD的病理评估
- 是否有过敏性休克、过敏反应、类过敏反应等严重过敏症的既往史或现病史，或药物过敏反应或超敏反应的既往史或现病史
- 有活动性感染，需要在基线时口服或静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物
- 目前患有可能影响受试者安全或研究实施的晚期疾病或实验室检查结果高度异常
- 静脉采血困难
- 任何恶性肿瘤、淋巴瘤、白血病或淋巴增生性疾病的既往病史或现病史，但非黑色素瘤皮肤癌（例如鳞状细胞癌和基底细胞癌）已完全切除且至少 5 年未复发或转移
- 计划在研究期间进行手术
- 在知情同意日期前 30 天内同时参加另一项临床研究或使用任何研究药物或设备
- 研究者或副研究者判断因其他原因不符合参加研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
E6005 0.2% 软膏每天两次用于湿疹部位
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实验性的：2个
E6005 0.05% 软膏每天两次用于湿疹部位
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安慰剂比较：3个
每天两次在湿疹部位涂抹安慰剂软膏
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0.5克安慰剂软膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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E6005的药代动力学
大体时间：长达 21 天
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每次就诊时将评估 E6005 和主要代谢物的全血浓度
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长达 21 天
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发生不良事件的参与者人数作为 E6005 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 21 天
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安全变量包括不良事件、临床实验室参数、生命体征和心电图结果。
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长达 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标湿疹严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
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对于基线定义的目标湿疹，将使用 5 级评分方法（0：清除，1：几乎清除，2：轻度，3：中度）评估 4 种症状（红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓化）的强度，4：严重）（最高分：16）。
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基线和第 15 天
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研究者的全球评估 (IGA) 对目标湿疹和整个应用部位的严重程度评估基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
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目标湿疹和整个应用部位的 AD 皮肤症状的严重程度将根据 6 级评分方法进行评估（0：清除，1：几乎清除，2：轻微，3：中度，4：严重，5：最严重） .
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基线和第 15 天
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瘙痒强度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
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1) 基于访谈的瘙痒评分：受试者或护理人员（在整个研究过程中不得更换）将在访问前 3 天内评估昼夜瘙痒的强度。
2）研究者评估的瘙痒：研究者根据面谈和抓挠行为的综合判断，将瘙痒情况分为5个等级（0：清楚，1：几乎没有，2：轻度，3：中度，4：重度） .
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基线和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月20日
首次发布 (估计)
2014年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
E6005 0.2%的临床试验
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